Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ramucirumab (LY3009806) in combinatie met erlotinib bij niet eerder behandelde deelnemers met EGFR-mutatie-positieve gemetastaseerde NSCLC (RELAY) (RELAY)

24 december 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van erlotinib in combinatie met ramucirumab of placebo bij niet eerder behandelde patiënten met EGFR-mutatiepositieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ramucirumab in combinatie met erlotinib in vergelijking met placebo in combinatie met erlotinib bij niet eerder behandelde deelnemers met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een activerende epidermale groeifactorreceptor. (EGFR) mutatie (Exon 19-Del en Exon 21 L858R). De veiligheid en verdraagbaarheid van ramucirumab in combinatie met erlotinib wordt beoordeeld in deel A voordat verder wordt gegaan met deel B.

Het doel van Deel C is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ramucirumab in combinatie met gefitinib bij niet eerder behandelde Oost-Aziatische deelnemers met EGFR-mutatiepositieve gemetastaseerde NSCLC en van ramucirumab in combinatie met osimertinib bij die deelnemers bij wie de ziekte voortschreed op ramucirumab en gefitinib en die hebben T790M - positief gemetastaseerd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

545

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Griekenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Roemenië
    • București
      • Bucharest, București, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanje, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7e editie 2009).
  • Komt in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling met erlotinib op basis van gedocumenteerd bewijs van een tumor met een activerende EGFR-mutatie [exon 19-deletie of exon 21 (L858R)-substitutiemutatie].
  • Verplichte verstrekking van adequate gearchiveerde NSCLC-weefselmonsters in stadium IV of andere weefselmonsters dan NSCLC in stadium IV kan aanvaardbaar zijn (optioneel voor deel C).
  • Ten minste één meetbare laesie.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende T790M EGFR-mutatie (niet van toepassing voor Deel C Periode 2).
  • Bekende leptomeningeale carcinomatose, ongecontroleerde/instabiele compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen.
  • Ernstige ziekte of medische aandoening.
  • Doorlopende behandeling met CYP3A4-inductoren of sterke remmers.
  • Doorlopende therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 2 maanden.
  • Geschiedenis van grove bloedspuwing.
  • Aanzienlijke bloedingsstoornissen.
  • Radiologisch gedocumenteerd bewijs van een grote invasie of omhulling van bloedvaten door kanker.
  • Radiografisch bewijs van intratumorcavitatie.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van darmobstructie, inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie.
  • Geschiedenis van elke arteriële trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • De deelnemer heeft bekende significante oftalmologische afwijkingen van het oogoppervlak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab + Erlotinib

Deel A: 10 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab elke 2 weken intraveneus (IV) toegediend in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks oraal.

Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.

Deel B: 10 mg/kg ramucirumab elke 2 weken i.v. toegediend in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks oraal. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + Erlotinib

Deel B: Placebo elke 2 weken i.v. toegediend in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks oraal.

Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend.
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal toegediend.
Experimenteel: Ramucirumab + Gefitinib of Osimertinib

Deel C: 10 mg/kg ramucirumab elke 2 weken intraveneus (IV) toegediend + 250 mg Gefitinib of 80 mg Osimertinib dagelijks oraal.

  • Ramucirumab en gefitinib toegediend tijdens periode 1.
  • Ramucirumab en osimertinib toegediend tijdens periode 2.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY3009806
Geneesmiddel: Gefitinib
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Osimertinib
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) op basis van beoordeling door de onderzoeker, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst wordt beoordeeld via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). ) versie 1.1. Progressive Disease (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot einde studie (tot 3 jaar)
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Cyclus 1 Dag 1 tot einde studie (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, werd OS gecensureerd voor die analyse op de datum van het laatste contact voorafgaand aan de afsluitdatum voor gegevensopname (contacten die in aanmerking werden genomen bij het bepalen van datum van laatste contact omvat de datum van een bijwerking (AE), de datum van beoordeling van de laesie, de bezoekdatum en de laatst bekende datum van leven).
Randomisatie naar overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
Deel B: Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Randomisatie naar progressieve ziekte (tot 37 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), beoordeeld via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, pathologische lymfeklierreductie in de korte as tot <10 mm en normalisatie van tumormarkerniveaus van niet-doellaesies. PR was een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Progressive Disease (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Randomisatie naar progressieve ziekte (tot 37 maanden)
Deel B: Percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Randomisatie naar progressieve ziekte (tot 37 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte, beoordeeld via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, pathologische lymfeklierreductie in de korte as tot <10 mm, en normalisatie van tumormarkerniveaus van niet-doellaesies. PR was een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van doellaesies , uitgaande van de baseline somdiameters. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste somdiameters als referentie werden genomen tijdens het onderzoek. Progressive Disease (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ook het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd.
Randomisatie naar progressieve ziekte (tot 37 maanden)
Deel B: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR (responder) op de datum van voortschrijdende ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder was. Als niet bekend was dat een responder was overleden of progressieve ziekte had, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies, pathologische lymfeklierreductie in de korte as tot <10 mm, en normalisatie van tumormarkerniveaus van niet-doellaesies. PR was een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Progressive Disease (PD) was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 37 maanden)
Deel B: Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van Ramucirumab
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: Predosis; Cyclus 4 Dag 1: Predosis; Cyclus 7 Dag 1: Predosis; Cyclus 14 Dag 1
Deel B: Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van Ramucirumab
Cyclus 2 Dag 1: Predosis; Cyclus 4 Dag 1: Predosis; Cyclus 7 Dag 1: Predosis; Cyclus 14 Dag 1
Deel B: Aantal deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Predosis tot en met follow-up (tot 37 maanden)
Deel B: Aantal deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab.
Cyclus 1 Predosis tot en met follow-up (tot 37 maanden)
Deel B: Beste verandering ten opzichte van baseline op de longkankersymptomenschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (tot 37 maanden)
De LCSS bestond uit 9 items: 6 items waren gericht op longkankersymptomen [verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, dyspnoe (kortademigheid), bloedspuwing (bloed in sputum) en pijn] en 3 globale items (symptoomangst, interferentie met activiteitsniveau en de wereldwijde levenskwaliteit). De reacties van deelnemers op elk item werden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) met lijnen van 100 millimeter (mm). Een hogere score voor elk item vertegenwoordigde een hoger niveau van symptomen/problemen. De LCSS-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle 9 items. De gemiddelde symptoomlastindex (ASBI) werd berekend als het gemiddelde van de zes symptoomspecifieke vragen van de LCSS. Potentiële scores variëren van 0 (voor het beste resultaat) tot 100 (voor het slechtste resultaat).
Basislijn, einde studie (tot 37 maanden)
Deel B: Verandering vanaf baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 10 (elke cyclus duurt 2 weken)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de deelnemers te meten. Het bestaat uit 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Er zijn 5 antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/kan niet), variërend van 1 tot 5 (goed tot slecht). Dimensieantwoorden werden omgezet in een indexscore met behulp van Britse gewichten. De indexscores waren verankerd op volledige gezondheid (1,0) tot dood (0) met negatieve waarden toegewezen aan gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood.
Basislijn, cyclus 10 (elke cyclus duurt 2 weken)
Deel B: Verandering vanaf baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 28 (elke cyclus duurt 2 weken)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de deelnemers te meten. Het bestaat uit 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Er zijn 5 antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/kan niet), variërend van 1 tot 5 (goed tot slecht). Dimensieantwoorden werden omgezet in een indexscore met behulp van Britse gewichten. De indexscores waren verankerd op volledige gezondheid (1,0) tot dood (0) met negatieve waarden toegewezen aan gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood.
Basislijn, cyclus 28 (elke cyclus duurt 2 weken)
Deel B: Verandering vanaf baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 40 (elke cyclus duurt 2 weken)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de deelnemers te meten. Het bestaat uit 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Er zijn 5 antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/kan niet), variërend van 1 tot 5 (goed tot slecht). Dimensieantwoorden werden omgezet in een indexscore met behulp van Britse gewichten. De indexscores waren verankerd op volledige gezondheid (1,0) tot dood (0) met negatieve waarden toegewezen aan gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan de dood.
Basislijn, cyclus 40 (elke cyclus duurt 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren