Um estudo de Ramucirumab (LY3009806) em combinação com Erlotinib em participantes previamente não tratados com NSCLC metastático positivo para mutação EGFR (RELAY) (RELAY)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de erlotinibe em combinação com ramucirumabe ou placebo em pacientes não tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas metastático positivo para mutação do EGFR
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ramucirumab em combinação com erlotinib em comparação com placebo em combinação com erlotinib em participantes não tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV abrigando um receptor de fator de crescimento epidérmico ativador (EGFR) (Exon 19-Del e Exon 21 L858R). A segurança e a tolerabilidade do ramucirumab em combinação com erlotinib serão avaliadas na Parte A antes de prosseguir para a Parte B.
O objetivo da Parte C é determinar a eficácia e segurança de ramucirumab em combinação com gefitinib em participantes da Ásia Oriental não tratados anteriormente com NSCLC metastático positivo para mutação EGFR e de ramucirumab em combinação com osimertinib naqueles participantes cuja doença progrediu com ramucirumab e gefitinib e que tem T790M - NSCLC metastático positivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
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Baden-Wurttemberg
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Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70839
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Kyǒngsangnam-do
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Jinju, Kyǒngsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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-
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Espanha, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- St. Charles Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Gastroenterology Group, P.C.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Isère
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La Tronche, Isère, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Attikí
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Athens, Attikí, Grécia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Cro-Irccs
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Lukes International Hospital
-
Wakayama, Japão, 641-0012
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Amagashiki, Hyōgo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8520
- Himeji Medical Center
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Foundation for Biomedical Research and innovation
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 9800873
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Sakai, Osaka, Japão, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Kensington and Chelsea
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London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
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București
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Bucharest, București, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400058
- S.C. Medisprof SRL
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-DA Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Adana, Turquia (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de NSCLC de estágio IV, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7ª edição 2009).
- Elegível para tratamento de primeira linha com erlotinibe com base em evidências documentadas de tumor que abriga uma mutação ativadora de EGFR [deleção do exon 19 ou mutação de substituição do exon 21 (L858R)].
- O fornecimento obrigatório de amostras de tecido de NSCLC de estágio IV adequadas arquivadas ou amostras de tecidos diferentes de NSCLC de estágio IV pode ser aceitável (opcional para a parte C).
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Mutação T790M EGFR conhecida (não aplicável à Parte C, Período 2).
- Carcinomatose leptomeníngea conhecida, compressão descontrolada/instável da medula espinhal ou metástases cerebrais.
- Doença grave ou condição médica.
- Tratamento contínuo com indutores ou inibidores potentes do CYP3A4.
- Terapia contínua com anti-inflamatórios não esteróides por mais de 2 meses.
- História de hemoptise macroscópica.
- Distúrbios hemorrágicos significativos.
- Evidência documentada radiologicamente de invasão de vasos sanguíneos importantes ou envolvimento por câncer.
- Evidência radiográfica de cavitação intratumoral.
- História de perfuração gastrointestinal nos últimos 6 meses.
- História de obstrução intestinal, enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa.
- História de qualquer evento trombótico arterial dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O participante tem qualquer anormalidade oftalmológica significativa conhecida da superfície do olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramucirumabe + Erlotinibe
Parte A: 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de ramucirumab administrado a cada 2 semanas por via intravenosa (IV) em combinação com 150 mg de erlotinib diariamente por via oral. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. Parte B: 10 mg/kg de ramucirumab administrado a cada 2 semanas IV em combinação com 150 mg de erlotinib diariamente por via oral. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. |
Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo + Erlotinibe
Parte B: Placebo administrado a cada 2 semanas IV em combinação com 150 mg de erlotinibe diariamente por via oral. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos. |
Administrado IV.
Administrado por via oral.
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Experimental: Ramucirumabe + Gefitinibe ou Osimertinibe
Parte C: 10 mg/kg de ramucirumab administrado a cada 2 semanas por via intravenosa (IV) + 250 mg de Gefitinib ou 80 mg de Osimertinib diariamente por via oral.
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Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 37 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP) documentada radiograficamente com base na avaliação do investigador, ou a data da morte devido a qualquer causa, o que for primeiro avaliado através dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST ) versão 1.1.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Randomização para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 37 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até o final do estudo (até 3 anos)
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Um resumo de outros eventos adversos não graves e de todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
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Ciclo 1 dia 1 até o final do estudo (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 37 meses)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para cada participante que não era conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, o OS foi censurado para essa análise na data do último contato antes da data limite de inclusão de dados (contatos considerados na determinação de a data do último contato inclui a data do evento adverso (EA), data da avaliação da lesão, data da visita e data da última vida conhecida).
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Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 37 meses)
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Parte B: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Randomização para doença progressiva (até 37 meses)
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram a melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) avaliada por meio dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, redução patológica dos linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo.
PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Randomização para doença progressiva (até 37 meses)
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Parte B: Porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Randomização para doença progressiva (até 37 meses)
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A DCR foi definida como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) avaliada por meio do Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões, redução patológica de linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo. PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo , tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
Doença Progressiva (DP) foi pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Randomização para doença progressiva (até 37 meses)
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Parte B: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 37 meses)
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DoR foi definido como a data do primeiro CR ou PR documentado (responsivo) até a data da doença progressiva ou a data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se não se sabia que um respondedor morreu ou tinha doença progressiva, o participante foi censurado na data da última avaliação avaliável do tumor. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões, redução patológica de linfonodos no eixo curto para <10 mm, e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo.
PR foi uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 37 meses)
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Parte B: Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 7 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 14 Dia 1
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Parte B: Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe
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Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 7 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 14 Dia 1
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Parte B: Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Ciclo 1 pré-dose até o acompanhamento (até 37 meses)
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Parte B: Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumab.
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Ciclo 1 pré-dose até o acompanhamento (até 37 meses)
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Parte B: Melhor mudança desde a linha de base na Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 37 meses)
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O LCSS consistia em 9 itens: 6 itens focados nos sintomas do câncer de pulmão [perda de apetite, fadiga, tosse, dispnéia (falta de ar), hemoptise (sangue no escarro) e dor] e 3 itens globais (sintomas de angústia, interferência com nível de atividade e qualidade de vida global).
As respostas dos participantes a cada item foram medidas usando escalas visuais analógicas (VAS) com linhas de 100 milímetros (mm).
Uma pontuação mais alta para qualquer item representou um nível mais alto de sintomas/problemas.
A pontuação total do LCSS foi definida como a média de todos os 9 itens.
O índice médio de carga de sintomas (ASBI) foi calculado como a média das seis questões específicas de sintomas do LCSS.
As pontuações potenciais variam de 0 (para o melhor resultado) a 100 (para o pior resultado).
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Linha de base, final do estudo (até 37 meses)
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Parte B: Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, ciclo 10 (cada ciclo é de 2 semanas)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado usado para medir o estado de saúde autorrelatado dos participantes.
É composto por 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Existem 5 níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapaz), variando de 1 a 5 (bom a ruim).
As respostas de dimensão foram convertidas em uma pontuação de índice usando pesos do Reino Unido.
Os escores do índice foram ancorados em plena saúde (1,0) a óbito (0), com valores negativos atribuídos a estados de saúde considerados piores que a morte.
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Linha de base, ciclo 10 (cada ciclo é de 2 semanas)
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Parte B: Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, ciclo 28 (cada ciclo é de 2 semanas)
|
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado usado para medir o estado de saúde autorrelatado dos participantes.
É composto por 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Existem 5 níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapaz), variando de 1 a 5 (bom a ruim).
As respostas de dimensão foram convertidas em uma pontuação de índice usando pesos do Reino Unido.
Os escores do índice foram ancorados em plena saúde (1,0) a óbito (0), com valores negativos atribuídos a estados de saúde considerados piores que a morte.
|
Linha de base, ciclo 28 (cada ciclo é de 2 semanas)
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Parte B: Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, ciclo 40 (cada ciclo é de 2 semanas)
|
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado usado para medir o estado de saúde autorrelatado dos participantes.
É composto por 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Existem 5 níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapaz), variando de 1 a 5 (bom a ruim).
As respostas de dimensão foram convertidas em uma pontuação de índice usando pesos do Reino Unido.
Os escores do índice foram ancorados em plena saúde (1,0) a óbito (0), com valores negativos atribuídos a estados de saúde considerados piores que a morte.
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Linha de base, ciclo 40 (cada ciclo é de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Nakagawa K, Garon EB, Gao L, Callies S, Zimmermann A, Walgren R, Visseren-Grul C, Reck M. RELAY, ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in untreated EGFR-mutated metastatic non-small cell lung cancer: exposure-response relationship. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Aug;90(2):137-148. doi: 10.1007/s00280-022-04447-x. Epub 2022 Jul 16.
- Nishio M, Nishio K, Reck M, Garon EB, Imamura F, Kawaguchi T, Yamaguchi H, Ikeda S, Hirano K, Visseren-Grul C, Ceccarelli M, Wijayawardana SR, Zimmermann A, Matsui T, Enatsu S, Nakagawa K. RELAY+: Exploratory Study of Ramucirumab Plus Gefitinib in Untreated Patients With EGFR-Mutated Metastatic NSCLC. JTO Clin Res Rep. 2022 Feb 26;3(4):100303. doi: 10.1016/j.jtocrr.2022.100303. eCollection 2022 Apr.
- Nadal E, Horinouchi H, Shih JY, Nakagawa K, Reck M, Garon EB, Wei YF, Kollmeier J, Frimodt-Moller B, Barrett E, Lipkovich O, Visseren-Grul C, Novello S. RELAY, Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive, Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Safety Profile and Manageability. Drug Saf. 2022 Jan;45(1):45-64. doi: 10.1007/s40264-021-01127-2. Epub 2021 Dec 20.
- Nakagawa K, Garon EB, Seto T, Nishio M, Ponce Aix S, Paz-Ares L, Chiu CH, Park K, Novello S, Nadal E, Imamura F, Yoh K, Shih JY, Au KH, Moro-Sibilot D, Enatsu S, Zimmermann A, Frimodt-Moller B, Visseren-Grul C, Reck M; RELAY Study Investigators. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30634-5. Epub 2019 Oct 4.
- Reck M, Garon EB, Paz-Ares L, Ponce S, Jaime JC, Juan O, Nadal E, Kiura K, Widau RC, He S, Dalal R, Lee P, Nakagawa K. Randomized, Double-Blind Phase Ib/III Study of Erlotinib With Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated EGFR-Mutant Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (RELAY): Phase Ib Results. Clin Lung Cancer. 2018 May;19(3):213-220.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2017.11.003. Epub 2017 Nov 21.
- Garon EB, Reck M, Paz-Ares L, Ponce S, Jaime JC, Juan O, Nadal E, Lee P, Dalal R, Liu J, He S, Treat J, Nakagawa K. Treatment Rationale and Study Design for the RELAY Study: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib With Ramucirumab or Placebo in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):96-99. doi: 10.1016/j.cllc.2016.05.023. Epub 2016 Jun 8.
- Nishino K, Seto T, Nishio M, Nishio K, Kasahara K, Satouchi M, Yoh K, Hayashi H, Enatsu S, Matsui T, Varughese SC, Visseren-Grul C, Nakagawa K. RELAY: safety and efficacy of ramucirumab plus erlotinib in elderly Japanese patients with metastatic EGFR-mutated NSCLC. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3197-3206. doi: 10.1080/14796694.2025.2560225. Epub 2025 Sep 25.
- Nishio M, Seto T, Reck M, Garon EB, Nishio K, Kasahara K, Nishino K, Satouchi M, Yoh K, Hayashi H, Sakai K, Enatsu S, Frimodt-Moller B, Matsui T, Varughese SC, Carlsen M, Visseren-Grul C, Nakagawa K. Final Survival Outcomes With Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients With Untreated EGFR-Mutated Metastatic NSCLC: RELAY Japanese Subset. JTO Clin Res Rep. 2025 Feb 28;6(6):100819. doi: 10.1016/j.jtocrr.2025.100819. eCollection 2025 Jun.
- Nakagawa K, Garon EB, Seto T, Nishio M, Aix SP, Paz-Ares L, Chiu CH, Park K, Novello S, Nadal E, Nishino K, Yoh K, Shih JY, Chik JYK, Moro-Sibilot D, Puri T, Chacko Varughese S, Frimodt-Moller B, Visseren-Grul C, Reck M. RELAY: Final Overall Survival for Erlotinib Plus Ramucirumab or Placebo in Untreated, EGFR-Mutated Metastatic NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Apr;20(4):487-499. doi: 10.1016/j.jtho.2024.11.032. Epub 2024 Nov 30.
- Nishio K, Sakai K, Nishio M, Seto T, Visseren-Grul C, Carlsen M, Matsui T, Enatsu S, Nakagawa K. Impact of ramucirumab plus erlotinib on circulating cell-free DNA from patients with untreated metastatic non-small cell lung cancer with EGFR-activating mutations (RELAY phase 3 randomized study). Transl Lung Cancer Res. 2023 Aug 30;12(8):1702-1716. doi: 10.21037/tlcr-22-736. Epub 2023 Aug 10.
- Garon EB, Reck M, Nishio K, Heymach JV, Nishio M, Novello S, Paz-Ares L, Popat S, Aix SP, Graham H, Butts BD, Visseren-Grul C, Nakagawa K; RELAY study investigators. Ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in previously untreated EGFR-mutated metastatic non-small-cell lung cancer (RELAY): exploratory analysis of next-generation sequencing results. ESMO Open. 2023 Aug;8(4):101580. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101580. Epub 2023 Jun 28.
- Chiu CH, Lin MC, Wei YF, Chang GC, Su WC, Hsia TC, Su J, Wang AK, Jen MH, Puri T, Shih JY. Efficacy and Tolerability of Ramucirumab Plus Erlotinib in Taiwanese Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, Stage IV Non-small Cell Lung Cancer in the RELAY Study. Target Oncol. 2023 Jul;18(4):505-515. doi: 10.1007/s11523-023-00975-5. Epub 2023 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Quinazolines
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
- Ramucirumabe
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- 15540
- I4T-MC-JVCY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-004824-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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