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未治療の EGFR 変異陽性転移性 NSCLC 患者におけるエルロチニブと組み合わせたラムシルマブ (LY3009806) の研究 (RELAY) (RELAY)

2025年12月24日 更新者：Eli Lilly and Company

未治療の EGFR 変異陽性転移性非小細胞肺癌患者におけるラムシルマブまたはプラセボと組み合わせたエルロチニブの多施設ランダム化二重盲検試験

この研究の主な目的は、活性化上皮成長因子受容体を有するステージ IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) の未治療の参加者を対象に、エルロチニブと組み合わせたラムシルマブの有効性と安全性を、エルロチニブと組み合わせたプラセボと比較して評価することです。 (EGFR) 変異 (エクソン 19-Del およびエクソン 21 L858R)。 エルロチニブと組み合わせたラムシルマブの安全性と忍容性は、パート B に進む前にパート A で評価されます。

パート C の目的は、未治療の EGFR 変異陽性転移性 NSCLC を有する東アジアの参加者におけるラムシルマブとゲフィチニブの併用の有効性と安全性、およびラムシルマブとゲフィチニブで疾患が進行した参加者におけるラムシルマブとオシメルチニブの併用の有効性と安全性を決定することです。 T790M - 転移性NSCLC陽性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • イギリス
    • Kensington and Chelsea
      • London、Kensington and Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea、London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma、Illes Balears [Islas Baleares]、スペイン、07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • ルーマニア
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama、日本、641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 韓国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju、Kyǒngsangnam-do、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan、Ulsan-Kwangyǒkshi、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei、香港、999077
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肺がんのがん病期分類基準に関する米国合同委員会（AJCC第7版2009）によって定義されたステージIV NSCLCの細胞学的または組織学的に確認された診断。
  • 活性化 EGFR 変異 [エクソン 19 欠失またはエクソン 21 (L858R) 置換変異] を有する腫瘍の文書化された証拠に基づいて、エルロチニブによる第一選択治療に適格。
  • アーカイブされた適切な IV 期 NSCLC 組織サンプルまたは IV 期 NSCLC 以外の組織サンプルの必須提供が許容される場合があります (パート C のオプション)。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 少なくとも3か月の平均余命。

除外基準:

  • -既知のT790M EGFR変異（パートC期間2には適用されません）。
  • -既知の軟膜癌腫症、制御不能/不安定な脊髄圧迫、または脳転移。
  • 深刻な病気または病状。
  • -CYP3A4誘導剤または強力な阻害剤による継続的な治療。
  • -2か月以上の非ステロイド性抗炎症薬による継続的な治療。
  • 肉眼的喀血の病歴。
  • 重大な出血性疾患。
  • 放射線学的に記録された主要な血管浸潤または癌による包囲の証拠。
  • 腫瘍内キャビテーションのレントゲン写真の証拠。
  • -過去6か月以内の消化管穿孔の病歴。
  • -腸閉塞、炎症性腸症、または広範な腸切除の病歴。
  • -登録前6か月以内の動脈血栓イベントの履歴。
  • -参加者には、目の表面に既知の重大な眼科的異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラムシルマブ + エルロチニブ

パート A: 1 日 150 mg のエルロチニブの経口投与と組み合わせて、2 週間ごとに 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のラムシルマブを静脈内 (IV) 投与。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。

パート B: 経口で毎日 150 mg のエルロチニブと組み合わせて、2 週間ごとに IV 投与される 10 mg/kg のラムシルマブ。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
薬：ラムシルマブ
投与 IV.
他の名前：
  • LY3009806
薬：エルロチニブ
経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ + エルロチニブ

パート B: 経口で毎日 150 mg のエルロチニブと組み合わせて、2 週間ごとに IV で投与されるプラセボ。

参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
薬：プラセボ
投与 IV.
薬：エルロチニブ
経口投与。
実験的：ラムシルマブ + ゲフィチニブまたはオシメルチニブ

パート C: 10 mg/kg のラムシルマブを 2 週間ごとに静脈内投与 (IV) + 250 mg のゲフィチニブまたは 80 mg のオシメルチニブを毎日経口投与。

  • ピリオド 1 で投与されたラムシルマブとゲフィチニブ。
  • ピリオド 2 にラムシルマブとオシメルチニブを投与。
薬：ラムシルマブ
投与 IV.
他の名前：
  • LY3009806
薬：ゲフィチニブ
経口投与。
薬：オシメルチニブ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 37 か月)
PFS は、無作為化の日から、研究者の評価に基づく X 線写真で記録された進行性疾患 (PD) の日までの時間、または何らかの原因による死亡日のうち、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST ) バージョン 1.1。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 37 か月)
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目から研究終了まで (最大 3 年間)
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない有害事象とすべての重篤な有害事象の概要は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
サイクル 1 1 日目から研究終了まで (最大 3 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 37 か月)
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡が知られていない各参加者について、OSは、データ包含カットオフ日より前の最後の連絡の日付でその分析に対して打ち切られました（接触の決定で考慮された連絡先最終接触日には、有害事象（AE）日、病変評価日、来院日、および最後に生存していたことがわかっている日が含まれます）。
あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 37 か月)
パート B: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合 (客観的奏効率 [ORR])
時間枠：進行性疾患への無作為化（最大37か月）
ORR は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効を達成した無作為化された参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての病変の消失、短軸の病理学的リンパ節の 10 mm 未満への縮小、および非標的病変の腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少でした。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
進行性疾患への無作為化（最大37か月）
パート B: CR、PR、または安定疾患 (SD) の参加者の割合 (疾患制御率 [DCR])
時間枠：進行性疾患への無作為化（最大37か月）
DCR は、CR、PR、または固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を介して評価された安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を達成する無作為化された参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての病変の消失、短軸の病理学的リンパ節の 10 mm 未満への縮小、および非標的病変の腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 SD は、研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加した。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
進行性疾患への無作為化（最大37か月）
パート B: 対応期間 (DoR)
時間枠：-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大37か月）
DoR は、最初に文書化された CR または PR (レスポンダー) の日付から進行性疾患の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方として定義されました。 レスポンダーが死亡または進行性疾患を有することが知られていない場合、参加者は評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました.CRは、すべての病変の消失、短軸の病理学的リンパ節の<10 mmへの縮小、非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正規化。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少でした。 進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大37か月）
パート B: 薬物動態 (PK): ラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2 1 日目: 投与前。サイクル 4 1 日目: 投与前。サイクル 7 1 日目: 投与前。サイクル 14 1 日目
パート B: 薬物動態 (PK): ラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
サイクル 2 1 日目: 投与前。サイクル 4 1 日目: 投与前。サイクル 7 1 日目: 投与前。サイクル 14 1 日目
パート B: 抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 投与前からフォローアップまで (最大 37 か月)
パート B: 抗ラムシルマブ抗体を持つ参加者の数。
サイクル 1 投与前からフォローアップまで (最大 37 か月)
パート B: 肺がん症状スケール (LCSS) のベースラインからの最良の変化
時間枠：ベースライン、試験終了時 (最長 37 か月)
LCSS は 9 項目で構成され、肺がんの症状に焦点を当てた 6 項目 [食欲不振、疲労、咳、呼吸困難 (息切れ)、喀血 (喀痰)、痛み] と 3 つのグローバル項目 (症状の苦痛、肺への干渉) で構成されていました。活動レベル、および全体的な生活の質)。 各項目に対する参加者の反応は、100 ミリ (mm) 線のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 いずれかの項目のスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表しています。 LCSS 合計スコアは、全 9 項目の平均として定義されました。 平均症状負荷指数 (ASBI) は、LCSS からの 6 つの症状固有の質問の平均として計算されました。 潜在的なスコアの範囲は、0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。
ベースライン、試験終了時 (最長 37 か月)
パート B: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 10 (各サイクルは 2 週間)
EQ-5D-5L は、参加者の自己申告による健康状態を測定するために使用される標準化された機器です。 これは、5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 対応レベルは 5 段階（問題なし、やや問題あり、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/不可）で、1 ～ 5（良いものから悪いもの）まであります。 ディメンションの回答は、英国の重みを使用してインデックス スコアに変換されました。 インデックス スコアは、完全な健康状態 (1.0) から死亡 (0) に固定され、健康状態に負の値が割り当てられ、死亡よりも悪いと見なされました。
ベースライン、サイクル 10 (各サイクルは 2 週間)
パート B: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 28 (各サイクルは 2 週間)
EQ-5D-5L は、参加者の自己申告による健康状態を測定するために使用される標準化された機器です。 これは、5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 対応レベルは 5 段階（問題なし、やや問題あり、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/不可）で、1 ～ 5（良いものから悪いもの）まであります。 ディメンションの回答は、英国の重みを使用してインデックス スコアに変換されました。 インデックス スコアは、完全な健康状態 (1.0) から死亡 (0) に固定され、健康状態に負の値が割り当てられ、死亡よりも悪いと見なされました。
ベースライン、サイクル 28 (各サイクルは 2 週間)
パート B: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 40 (各サイクルは 2 週間)
EQ-5D-5L は、参加者の自己申告による健康状態を測定するために使用される標準化された機器です。 これは、5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 対応レベルは 5 段階（問題なし、やや問題あり、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/不可）で、1 ～ 5（良いものから悪いもの）まであります。 ディメンションの回答は、英国の重みを使用してインデックス スコアに変換されました。 インデックス スコアは、完全な健康状態 (1.0) から死亡 (0) に固定され、健康状態に負の値が割り当てられ、死亡よりも悪いと見なされました。
ベースライン、サイクル 40 (各サイクルは 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月6日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (推定)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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