Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) w skojarzeniu z erlotynibem u wcześniej nieleczonych uczestników z przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR (RELAY) (RELAY)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie erlotynibu w skojarzeniu z ramucyrumabem lub placebo u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ramucyrumabu w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z erlotynibem u wcześniej nieleczonych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania z aktywującym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mutacja (Ekson 19-Del i Ekson 21 L858R). Bezpieczeństwo i tolerancja ramucyrumabu w skojarzeniu z erlotynibem zostaną ocenione w części A przed przejściem do części B.

Celem części C jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa ramucyrumabu w skojarzeniu z gefitynibem u wcześniej nieleczonych uczestników z Azji Wschodniej z przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR oraz ramucyrumabu w skojarzeniu z ozymertynibem u tych uczestników, u których choroba postępuje po ramucyrumabie i gefitynibie i którzy mają T790M - dodatni NSCLC z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korea Południowa
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Rumunia
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stadium IV, zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Kryteriów Zaawansowania Raka Płuca (AJCC, wydanie 7, 2009).
  • Kwalifikuje się do leczenia pierwszego rzutu erlotynibem na podstawie udokumentowanych dowodów na obecność mutacji aktywującej EGFR w guzie [delecja eksonu 19 lub substytucja eksonu 21 (L858R)].
  • Dopuszczalne może być obowiązkowe dostarczenie odpowiednich zarchiwizowanych próbek tkanek NSCLC w stadium IV lub próbek tkanek innych niż NSCLC w stadium IV (opcjonalnie w przypadku części C).
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana mutacja T790M EGFR (nie dotyczy części C, okres 2).
  • Znana rak opon mózgowo-rdzeniowych, niekontrolowany/niestabilny ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.
  • Poważna choroba lub stan zdrowia.
  • Trwające leczenie induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
  • Trwająca terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez ponad 2 miesiące.
  • Historia krwioplucia brutto.
  • Istotne zaburzenia krzepnięcia.
  • Udokumentowane radiologicznie dowody inwazji lub otoczki głównych naczyń krwionośnych przez raka.
  • Radiograficzne dowody kawitacji wewnątrz guza.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia niedrożności jelit, enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita.
  • Historia jakiegokolwiek tętniczego incydentu zakrzepowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek znane istotne nieprawidłowości okulistyczne powierzchni oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab + Erlotynib

Część A: 10 miligramów na kilogram (mg/kg) ramucyrumabu podawane co 2 tygodnie dożylnie (IV) w skojarzeniu z 150 mg erlotynibu dziennie doustnie.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Część B: 10 mg/kg ramucyrumabu podawane co 2 tygodnie IV w skojarzeniu z 150 mg erlotynibu dziennie doustnie. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: Erlotynib
Podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo + Erlotynib

Część B: Placebo podawane co 2 tygodnie IV w skojarzeniu z 150 mg erlotynibu dziennie doustnie.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Administrowany IV.
Lek: Erlotynib
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Ramucyrumab + Gefitinib lub Osimertinib

Część C: 10 mg/kg ramucyrumabu podawane co 2 tygodnie dożylnie (IV) + 250 mg gefitynibu lub 80 mg ozymertynibu dziennie doustnie.

  • Ramucyrumab i gefitynib podawane w okresie 1.
  • Ramucyrumab i ozymertynib podawane w okresie 2.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: Gefitynib
Podawany doustnie.
Lek: Ozymertynib
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty radiologicznie udokumentowanej progresji choroby (PD) na podstawie oceny badacza lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie oceniona jako pierwsza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). ) wersja 1.1. Choroba postępująca (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do końca nauki (do 3 lat)
Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Cykl 1 Dzień 1 do końca nauki (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiedziano, że zmarł w dniu odcięcia włączenia danych dla konkretnej analizy, OS został ocenzurowany dla tej analizy w dniu ostatniego kontaktu przed datą odcięcia włączenia danych (kontakty brane pod uwagę przy ustalaniu data ostatniego kontaktu obejmuje datę zdarzenia niepożądanego (AE), datę oceny zmiany chorobowej, datę wizyty i ostatnią znaną datę przy życiu).
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 37 miesięcy)
Część B: Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 37 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Randomizacja do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Część B: Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 37 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych , przyjmując jako odniesienie średnice linii bazowej. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. Choroba postępująca (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Randomizacja do progresji choroby (do 37 miesięcy)
Część B: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 37 miesięcy)
DoR zdefiniowano jako datę pierwszego udokumentowanego CR lub PR (odpowiedź) do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent odpowiadający na leczenie zmarł lub miał postępującą chorobę, wówczas uczestnika ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, patologiczne zmniejszenie węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm, i normalizację poziomów markerów nowotworowych zmian niedocelowych. PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 37 miesięcy)
Część B: Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem; Cykl 4 Dzień 1: Przed podaniem; Cykl 7 Dzień 1: Przed podaniem; Cykl 14 Dzień 1
Część B: Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem; Cykl 4 Dzień 1: Przed podaniem; Cykl 7 Dzień 1: Przed podaniem; Cykl 14 Dzień 1
Część B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 Przed podaniem dawki do okresu kontrolnego (do 37 miesięcy)
Część B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi.
Cykl 1 Przed podaniem dawki do okresu kontrolnego (do 37 miesięcy)
Część B: Najlepsza zmiana od wartości początkowej w Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec badania (do 37 miesięcy)
Kwestionariusz LCSS składał się z 9 pozycji: 6 pozycji dotyczyło objawów raka płuc [utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność (duszność), krwioplucie (krew w plwocinie) i ból] oraz 3 pozycje globalne (dyspresowe objawy, zakłócenia poziom aktywności i globalna jakość życia). Odpowiedzi uczestników na każdą pozycję mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) z liniami o długości 100 milimetrów (mm). Wyższy wynik dla dowolnej pozycji reprezentował wyższy poziom objawów/problemów. Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią ze wszystkich 9 pozycji. Wskaźnik średniego obciążenia objawami (ASBI) obliczono jako średnią z sześciu pytań kwestionariusza LCSS dotyczących objawów. Potencjalne wyniki wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Linia bazowa, koniec badania (do 37 miesięcy)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 10 (każdy cykl trwa 2 tygodnie)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia uczestników. Składa się z 5 wymiarów zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Istnieje 5 poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy / niemożność), od 1 do 5 (od dobrego do złego). Odpowiedzi wymiaru zostały przekonwertowane na wynik indeksu przy użyciu wag brytyjskich. Wyniki indeksu zostały zakotwiczone od pełnego zdrowia (1,0) do śmierci (0), przy czym wartości ujemne przypisano stanom zdrowia uważanym za gorsze niż śmierć.
Linia podstawowa, cykl 10 (każdy cykl trwa 2 tygodnie)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 28 (każdy cykl trwa 2 tygodnie)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia uczestników. Składa się z 5 wymiarów zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Istnieje 5 poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy / niemożność), od 1 do 5 (od dobrego do złego). Odpowiedzi wymiaru zostały przekonwertowane na wynik indeksu przy użyciu wag brytyjskich. Wyniki indeksu zostały zakotwiczone od pełnego zdrowia (1,0) do śmierci (0), przy czym wartości ujemne przypisano stanom zdrowia uważanym za gorsze niż śmierć.
Linia podstawowa, cykl 28 (każdy cykl trwa 2 tygodnie)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 40 (każdy cykl trwa 2 tygodnie)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia uczestników. Składa się z 5 wymiarów zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Istnieje 5 poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy / niemożność), od 1 do 5 (od dobrego do złego). Odpowiedzi wymiaru zostały przekonwertowane na wynik indeksu przy użyciu wag brytyjskich. Wyniki indeksu zostały zakotwiczone od pełnego zdrowia (1,0) do śmierci (0), przy czym wartości ujemne przypisano stanom zdrowia uważanym za gorsze niż śmierć.
Linia podstawowa, cykl 40 (każdy cykl trwa 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj