Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) yhdessä erlotinibin kanssa aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen metastaattinen NSCLC (RELAY) (RELAY)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus erlotinibistä yhdistelmänä ramusirumabin tai lumelääkkeen kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ramusirumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä erlotinibin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä erlotinibiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoiva epidermaalinen kasvutekijäreseptori. (EGFR) mutaatio (Exon 19-Del ja Exon 21 L858R). Ramusirumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä erlotinibin kanssa arvioidaan osassa A ennen siirtymistä osaan B.

Osan C tarkoituksena on määrittää ramusirumabin teho ja turvallisuus yhdessä gefitinibin kanssa aiemmin hoitamattomilla Itä-Aasiassa, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen metastaattinen NSCLC, ja ramusirumabin yhdistelmänä osimertinibin kanssa niillä osallistujilla, joiden sairaus eteni ramusirumabilla ja gefitinibillä ja että on T790M - positiivinen metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Espanja, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japani, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japani, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Kreikka
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Ranska, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC-diagnoosi, kuten American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer on määrittänyt (AJCC 7. painos 2009).
  • Soveltuu ensilinjan erlotinibihoitoon dokumentoidun todisteen perusteella kasvaimesta, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio [eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatio].
  • Riittävien arkistoitujen vaiheen IV NSCLC-kudosnäytteiden tai muiden kuin vaiheen IV NSCLC-kudosnäytteiden pakollinen toimittaminen voi olla hyväksyttävää (valinnainen osassa C).
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu T790M EGFR-mutaatio (ei koske osan C jaksoa 2).
  • Tunnettu leptomeningeaalinen karsinomatoosi, hallitsematon/epävakaa selkäytimen kompressio tai aivometastaasid.
  • Vakava sairaus tai sairaus.
  • Jatkuva hoito CYP3A4:n indusoreilla tai vahvoilla estäjillä.
  • Jatkuva hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä yli 2 kuukauden ajan.
  • Törkeän hemoptyysin historia.
  • Merkittävät verenvuotohäiriöt.
  • Radiologisesti dokumentoitu näyttö suuresta verisuonen invaasiosta tai syövän koteloitumisesta.
  • Radiografiset todisteet kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta.
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Suolen tukkeuma, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio.
  • Anamneesissa valtimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujalla on tiedossa merkittäviä silmän pinnan oftalmologisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramusirumabi + erlotinibi

Osa A: 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) ramusirumabia annettuna joka toinen viikko suonensisäisesti (IV) yhdessä 150 mg:n erlotinibin kanssa päivittäin suun kautta.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.

Osa B: 10 mg/kg ramusirumabia annettuna joka toinen viikko IV yhdessä 150 mg:n erlotinibin kanssa päivittäin suun kautta. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY3009806
Lääke: Erlotinibi
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Placebo + Erlotinibi

Osa B: lumelääke joka 2. viikko IV yhdessä 150 mg:n erlotinibin kanssa päivittäin suun kautta.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Plasebo
Annettu IV.
Lääke: Erlotinibi
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Ramusirumabi + gefitinibi tai osimertinibi

Osa C: 10 mg/kg ramusirumabia annettuna joka toinen viikko suonensisäisesti (IV) + 250 mg gefitinibia tai 80 mg osimertinibia päivittäin suun kautta.

  • Ramusirumabi ja gefitinibi annettiin jakson 1 aikana.
  • Ramusirumabi ja osimertinibi annettiin jakson 2 aikana.
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY3009806
Lääke: Gefitinib
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Osimertinibi
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 37 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä radiografisesti dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, joka perustuu tutkijan arvioon, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi sen mukaan, kumpi on ensin arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). ) versio 1.1. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin tutkimuksen pienintä summaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 37 kuukautta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Kierros 1 päivästä 1 opintojen loppuun asti (jopa 3 vuotta)
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Kierros 1 päivästä 1 opintojen loppuun asti (jopa 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 37 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin kyseisen analyysin osalta viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivää (kontaktit, jotka otettiin huomioon määritettäessä viimeinen kontaktipäivä sisältää haittatapahtuman (AE) päivämäärän, vaurion arviointipäivän, käyntipäivän ja viimeisimmän elossa olevan päivämäärän).
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 37 kuukautta)
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (objective Response Rate [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (jopa 37 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, patologiseksi imusolmukkeiden pienenemiseksi lyhyellä akselilla < 10 mm:iin ja ei-kohteena olevien leesioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin tutkimuksen pienintä summaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (jopa 37 kuukautta)
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) (taudin hallintaprosentti [DCR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (jopa 37 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, patologiseksi imusolmukkeiden pienenemiseksi lyhyellä akselilla < 10 mm ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin tutkimuksen pienintä summaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Satunnaistaminen progressiiviseen sairauteen (jopa 37 kuukautta)
Osa B: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä sairauden objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 37 kuukautta)
DoR määriteltiin ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n (vastaaja) päivämääräksi etenevän taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä oli etenevä sairaus, osallistuja sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, patologiseksi imusolmukkeiden pienenemiseksi lyhyellä akselilla <10 mm:iin, ja ei-kohteena olevien leesioiden kasvainmarkkeritasojen normalisointi. PR oli vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin tutkimuksen pienintä summaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä sairauden objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 37 kuukautta)
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 2 Päivä 1: Ennakkoannostus; Kierto 4 Päivä 1: Ennakkoannostus; Kierto 7 Päivä 1: Ennakkoannostus; Kierros 14 Päivä 1
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Sykli 2 Päivä 1: Ennakkoannostus; Kierto 4 Päivä 1: Ennakkoannostus; Kierto 7 Päivä 1: Ennakkoannostus; Kierros 14 Päivä 1
Osa B: Ramusirumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Ennakkoannostus seurantaan (jopa 37 kuukautta)
Osa B: Ramusirumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä.
Kierto 1 Ennakkoannostus seurantaan (jopa 37 kuukautta)
Osa B: Paras muutos lähtötilanteesta keuhkosyöpäoireiden asteikolla (LCSS)
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 37 kuukautta)
LCSS koostui 9 osasta: 6 kohtaa, jotka keskittyivät keuhkosyövän oireisiin [ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus (hengenahdistus), hemoptysis (veri ysköksessä) ja kipu] ja 3 globaalia kohtaa (oireet, häiriöt aktiivisuustaso ja maailmanlaajuinen elämänlaatu). Osallistujien vastaukset kuhunkin kohteeseen mitattiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 100 millimetrin (mm) viivoilla. Korkeampi pistemäärä minkä tahansa kohteen kohdalla edusti korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa. LCSS-kokonaispistemäärä määriteltiin kaikkien 9 kohteen keskiarvona. Keskimääräinen oiretaakkaindeksi (ASBI) laskettiin LCSS:n kuuden oirekohtaisen kysymyksen keskiarvona. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 37 kuukautta)
Osa B: Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 10 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa terveydentilaa. Se koostuu viidestä terveysulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaustasoja on 5 (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/ei pysty), vaihtelevat 1-5 (hyvästä huonoon). Dimensiovastaukset muunnettiin indeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan painoja. Indeksipisteet ankkuroitiin täydestä terveydestä (1,0) kuolleeseen (0) negatiivisilla arvoilla, jotka annettiin terveydentilalle, jota pidettiin kuolemaa huonompana.
Perustaso, sykli 10 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
Osa B: Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 28 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa terveydentilaa. Se koostuu viidestä terveysulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaustasoja on 5 (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/ei pysty), vaihtelevat 1-5 (hyvästä huonoon). Dimensiovastaukset muunnettiin indeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan painoja. Indeksipisteet ankkuroitiin täydestä terveydestä (1,0) kuolleeseen (0) negatiivisilla arvoilla, jotka annettiin terveydentilalle, jota pidettiin kuolemaa huonompana.
Perustaso, sykli 28 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
Osa B: Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 40 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa terveydentilaa. Se koostuu viidestä terveysulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaustasoja on 5 (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/ei pysty), vaihtelevat 1-5 (hyvästä huonoon). Dimensiovastaukset muunnettiin indeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan painoja. Indeksipisteet ankkuroitiin täydestä terveydestä (1,0) kuolleeseen (0) negatiivisilla arvoilla, jotka annettiin terveydentilalle, jota pidettiin kuolemaa huonompana.
Perustaso, sykli 40 (jokainen sykli on 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa