Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ramucirumab (LY3009806) i kombination med Erlotinib hos tidigare obehandlade deltagare med EGFR-mutationspositiv metastatisk NSCLC (RELAY) (RELAY)

24 december 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av erlotinib i kombination med ramucirumab eller placebo hos tidigare obehandlade patienter med EGFR-mutationspositiv metastaserad icke-småcellig lungcancer

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ramucirumab i kombination med erlotinib jämfört med placebo i kombination med erlotinib hos tidigare obehandlade deltagare med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) som har en aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation (Exon 19-Del och Exon 21 L858R). Säkerhet och tolerabilitet för ramucirumab i kombination med erlotinib kommer att bedömas i del A innan man fortsätter till del B.

Syftet med del C är att fastställa effektiviteten och säkerheten för ramucirumab i kombination med gefitinib hos tidigare obehandlade östasiatiska deltagare med EGFR-mutationspositiv metastaserad NSCLC och för ramucirumab i kombination med osimertinib hos de deltagare vars sjukdom fortskridit med ramucirumab och gefitinib och som har T790M - positiv metastaserande NSCLC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Grekland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Rumänien
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Storbritannien
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC enligt definition av American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7:e upplagan 2009).
  • Kvalificerad för förstahandsbehandling med erlotinib baserat på dokumenterade bevis på tumör som har en aktiverande EGFR-mutation [exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) substitutionsmutation].
  • Obligatorisk tillhandahållande av adekvata arkiverade NSCLC-vävnadsprover i stadium IV eller andra vävnadsprover än NSCLC i stadium IV kan vara acceptabelt (valfritt för del C).
  • Minst en mätbar lesion.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Känd T790M EGFR-mutation (ej tillämpligt för del C period 2).
  • Känd leptomeningeal karcinomatos, okontrollerad/instabil ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser.
  • Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd.
  • Pågående behandling med CYP3A4-inducerare eller starka hämmare.
  • Pågående terapi med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 2 månader.
  • Historik av grov hemoptys.
  • Betydande blödningsrubbningar.
  • Radiologiskt dokumenterade bevis på större blodkärlsinvasion eller inneslutning av cancer.
  • Röntgenbevis på intratumörkavitation.
  • Historik av gastrointestinala perforationer under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av tarmobstruktion, inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion.
  • Historik av någon arteriell trombotisk händelse inom 6 månader före inskrivningen.
  • Deltagaren har några kända signifikanta oftalmologiska avvikelser på ögats yta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramucirumab + Erlotinib

Del A: 10 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab administrerat varannan vecka intravenöst (IV) i kombination med 150 mg erlotinib dagligen oralt.

Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.

Del B: 10 mg/kg ramucirumab administrerat varannan vecka IV i kombination med 150 mg erlotinib dagligen oralt. Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY3009806
Läkemedel: Erlotinib
Administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo + Erlotinib

Del B: Placebo administrerad varannan vecka IV i kombination med 150 mg erlotinib dagligen oralt.

Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV.
Läkemedel: Erlotinib
Administreras oralt.
Experimentell: Ramucirumab + Gefitinib eller Osimertinib

Del C: 10 mg/kg ramucirumab administrerat varannan vecka intravenöst (IV) + 250 mg Gefitinib eller 80 mg Osimertinib dagligen oralt.

  • Ramucirumab och gefitinib administrerade under period 1.
  • Ramucirumab och osmertinib administrerade under period 2.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY3009806
Läkemedel: Gefitinib
Administreras oralt.
Läkemedel: Osimertinib
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 37 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för radiografiskt dokumenterad progressiv sjukdom (PD) baserat på utredarens bedömning, eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som först bedöms via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ) version 1.1. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 37 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till slutet av studien (upp till 3 år)
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Cykel 1 dag 1 till slutet av studien (upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 37 månader)
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. För varje deltagare som inte var känd för att ha dött vid brytdatumet för datainkludering för en viss analys, censurerades OS för den analysen vid datumet för den senaste kontakten före brytdatumet för datainkludering (kontakter som beaktades vid fastställandet av senaste kontaktdatum inkluderar datum för biverkningar (AE), datum för bedömning av lesion, besöksdatum och senaste kända levande datum).
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 37 månader)
Del B: Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (objektiv svarsfrekvens [ORR])
Tidsram: Randomisering till progressiv sjukdom (upp till 37 månader)
ORR definierades som andelen randomiserade deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) bedömd via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla lesioner, patologisk lymfkörtelminskning i kort axel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivåer av icke-målskador. PR var minst 30 % minskning av summan av diametern för målskadorna, med baslinjesummadiametrarna som referens. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Randomisering till progressiv sjukdom (upp till 37 månader)
Del B: Andel deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (Sjukdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsram: Randomisering till progressiv sjukdom (upp till 37 månader)
DCR definierades som andelen randomiserade deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) bedömd via Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla lesioner, patologisk lymfkörtelminskning i kortaxel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivåer av icke-målskador. PR var minst en 30 % minskning av summan av diametern av målskador , med baslinjesummadiametrarna som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner anses också som progression.
Randomisering till progressiv sjukdom (upp till 37 månader)
Del B: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 37 månader)
DoR definierades som datumet för första dokumenterade CR eller PR (responder) till datumet för progressiv sjukdom eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare. Om det inte var känt att en responder hade dött eller hade progressiv sjukdom, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. CR definierades som försvinnandet av alla lesioner, patologisk lymfkörtelminskning i kortaxel till <10 mm, och normalisering av tumörmarkörnivåer av icke-målskador. PR var minst 30 % minskning av summan av diametern för målskadorna, med baslinjesummadiametrarna som referens. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Datum för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 37 månader)
Del B: Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: Fördos; Cykel 4 Dag 1: Fördos; Cykel 7 Dag 1: Fördos; Cykel 14 Dag 1
Del B: Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Ramucirumab
Cykel 2 Dag 1: Fördos; Cykel 4 Dag 1: Fördos; Cykel 7 Dag 1: Fördos; Cykel 14 Dag 1
Del B: Antal deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar
Tidsram: Cykel 1 fördosering till uppföljning (upp till 37 månader)
Del B: Antal deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar.
Cykel 1 fördosering till uppföljning (upp till 37 månader)
Del B: Bästa förändringen från baslinjen på lungcancersymtomskalan (LCSS)
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 37 månader)
LCSS bestod av 9 punkter: 6 punkter fokuserade på lungcancersymtom [aptitlöshet, trötthet, hosta, andnöd (andnöd), hemoptys (blod i sputum) och smärta] och 3 globala ämnen (symtombesvär, störningar med aktivitetsnivå och global livskvalitet). Deltagarnas svar på varje objekt mättes med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) med 100-millimeter (mm) linjer. En högre poäng för något objekt representerade en högre nivå av symtom/problem. LCSS-totalpoängen definierades som medelvärdet av alla 9 objekt. Genomsnittligt symptombördaindex (ASBI) beräknades som medelvärdet av de sex symtomspecifika frågorna från LCSS. Potentiella poäng varierar från 0 (för bästa resultat) till 100 (för sämsta resultat).
Baslinje, studieslut (upp till 37 månader)
Del B: Ändring från baslinjen på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, cykel 10 (varje cykel är 2 veckor)
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta självrapporterad hälsostatus hos deltagarna. Den består av 5 hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Det finns 5 svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem/inte kan), allt från 1 till 5 (bra till dåligt). Dimensionssvar konverterades till ett indexpoäng med hjälp av brittiska vikter. Indexpoängen var förankrade på full hälsa (1,0) till död (0) med negativa värden tilldelade hälsotillstånd som ansågs vara värre än döden.
Baslinje, cykel 10 (varje cykel är 2 veckor)
Del B: Ändring från baslinjen på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, cykel 28 (varje cykel är 2 veckor)
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta självrapporterad hälsostatus hos deltagarna. Den består av 5 hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Det finns 5 svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem/inte kan), allt från 1 till 5 (bra till dåligt). Dimensionssvar konverterades till ett indexpoäng med hjälp av brittiska vikter. Indexpoängen var förankrade på full hälsa (1,0) till död (0) med negativa värden tilldelade hälsotillstånd som ansågs vara värre än döden.
Baslinje, cykel 28 (varje cykel är 2 veckor)
Del B: Ändring från baslinjen på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, cykel 40 (varje cykel är 2 veckor)
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta självrapporterad hälsostatus hos deltagarna. Den består av 5 hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Det finns 5 svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem/inte kan), allt från 1 till 5 (bra till dåligt). Dimensionssvar konverterades till ett indexpoäng med hjälp av brittiska vikter. Indexpoängen var förankrade på full hälsa (1,0) till död (0) med negativa värden tilldelade hälsotillstånd som ansågs vara värre än döden.
Baslinje, cykel 40 (varje cykel är 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Beräknad)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera