此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

雷莫芦单抗 (LY3009806) 联合厄洛替尼治疗 EGFR 突变阳性转移性 NSCLC (RELAY) 参与者的一项研究 (RELAY)

2024年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company

厄洛替尼联合雷莫芦单抗或安慰剂治疗既往未治疗的 EGFR 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲研究

本研究的主要目的是评估雷莫芦单抗联合厄洛替尼与安慰剂联合厄洛替尼相比，在既往未经治疗的携带活化表皮生长因子受体的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的疗效和安全性(EGFR) 突变（外显子 19-Del 和外显子 21 L858R）。 雷莫芦单抗联合厄洛替尼的安全性和耐受性将在 A 部分进行评估，然后再进行 B 部分。

C 部分的目的是确定雷莫芦单抗联合吉非替尼在既往未接受治疗的 EGFR 突变阳性转移性 NSCLC 东亚参与者中的疗效和安全性，以及雷莫芦单抗联合奥希替尼在接受雷莫芦单抗和吉非替尼治疗后疾病进展的参与者中的疗效和安全性患有 T790M - 阳性转移性 NSCLC。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • E-Da Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • 大韩民国
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韩民国、10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si、Kyǒnggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si、Kyǒnggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si、Kyǒngsangnam-do、大韩民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan、Ulsan-Kwangyǒkshi、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 希腊
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen、Baden-Württemberg、德国、70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
        • Cro-Irccs
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama、日本、641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki、Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche、Isère、法国、38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University
      • Malatya、火鸡、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、火鸡、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • 罗马尼亚
    • București
      • Bucuresti、București、罗马尼亚、022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Los Angeles、California、美国、95817
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • 英国
    • Kensington And Chelsea
      • London、Kensington And Chelsea、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea、London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma、Illes Balears [Islas Baleares]、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei、香港、999077
        • Queen Elizabeth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国肺癌癌症分期标准联合委员会（AJCC，第 7 版，2009 年）定义的 IV 期 NSCLC 的细胞学或组织学确诊。
  • 根据肿瘤携带激活 EGFR 突变 [外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变] 的书面证据，有资格使用厄洛替尼进行一线治疗。
  • 强制提供足够的存档 IV 期 NSCLC 组织样本或 IV 期 NSCLC 以外的组织样本可能是可以接受的（C 部分可选）。
  • 至少一处可测量的病灶。
  • 预期寿命至少3个月。

排除标准：

  • 已知的 T790M EGFR 突变（不适用于 C 部分第 2 期）。
  • 已知的软脑膜癌病、不受控制/不稳定的脊髓压迫或脑转移。
  • 严重的疾病或医疗状况。
  • 持续使用 CYP3A4 诱导剂或强抑制剂治疗。
  • 持续使用非甾体类抗炎药治疗超过 2 个月。
  • 大咯血史。
  • 显着的出血性疾病。
  • 放射学记录的主要血管被癌症侵袭或包裹的证据。
  • 瘤内空洞的放射学证据。
  • 最近6个月内有消化道穿孔史。
  • 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除史。
  • 入组前 6 个月内有任何动脉血栓事件史。
  • 参与者的眼睛表面有任何已知的显着眼科异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷莫芦单抗 + 厄洛替尼

A 部分：每 2 周静脉注射 10 毫克/千克 (mg/kg) 雷莫芦单抗，每日口服 150 毫克厄洛替尼。

参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。

B 部分：每 2 周静脉注射 10 mg/kg 雷莫芦单抗，每天口服 150 mg 厄洛替尼。 参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：雷莫芦单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY3009806
药品：厄洛替尼
口服给药。
安慰剂比较：安慰剂 + 厄洛替尼

B 部分：每 2 周一次静脉注射安慰剂，每天口服 150 毫克厄洛替尼。

参与者可以继续接受治疗，直到达到终止标准为止。
药品：安慰剂
管理 IV.
药品：厄洛替尼
口服给药。
实验性的：雷莫芦单抗 + 吉非替尼或奥希替尼

C 部分：每 2 周静脉注射 10 mg/kg ramucirumab (IV) + 每天口服 250 mg Gefitinib 或 80 mg Osimertinib。

  • 雷莫芦单抗和吉非替尼在第 1 期给药。
  • 雷莫芦单抗和奥希替尼在第 2 期给药。
药品：雷莫芦单抗
管理 IV.
其他名称：
  • LY3009806
药品：吉非替尼
口服给药。
药品：奥希替尼
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量的进展性疾病或全因死亡（长达 37 个月）
PFS 定义为从随机化日期到基于研究者评估的影像学记录的进展性疾病 (PD) 日期的时间，或因任何原因死亡的日期，以首先通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的日期为准) 1.1 版。 进行性疾病 (PD) 是目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 出现 1 个或多个新病变也被视为进展。
随机化至测量的进展性疾病或全因死亡（长达 37 个月）
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：周期 1 第 1 天到研究结束（最多 3 年）
其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，位于报告的不良事件部分。
周期 1 第 1 天到研究结束（最多 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 部分：总生存期 (OS)
大体时间：随机化至全因死亡日期（最多 37 个月）
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 对于在特定分析的数据包含截止日期之前未知死亡的每位参与者，OS 在数据包含截止日期之前的最后一次联系日期（在确定最后联系日期包括不良事件 (AE) 日期、病变评估日期、就诊日期和最后已知存活日期）。
随机化至全因死亡日期（最多 37 个月）
B 部分：完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的参与者百分比（客观响应率 [ORR]）
大体时间：随机化至进行性疾病（长达 37 个月）
ORR 被定义为通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的达到部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体反应的随机参与者的百分比。 CR定义为所有病灶消失，病理性淋巴结短轴缩小至<10 mm，非靶病灶肿瘤标志物水平正常化。 PR 是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 进行性疾病 (PD) 是目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 出现 1 个或多个新病变也被视为进展。
随机化至进行性疾病（长达 37 个月）
B 部分：CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比（疾病控制率 [DCR]）
大体时间：随机化至进行性疾病（长达 37 个月）
DCR 被定义为通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的达到 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的随机参与者的百分比。 CR定义为所有病灶消失，病理性淋巴结短轴缩小至<10 mm，非靶病灶肿瘤标志物水平正常化。PR为靶病灶直径总和缩小至少30% , 作为参考基线总直径。SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 也没有足够的增加来符合 PD, 在研究中以最小的总直径作为参考。 疾病进展（PD）为靶病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。出现 1 个或多个新病灶也被视为进展。
随机化至进行性疾病（长达 37 个月）
B 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 37 个月）
DoR 被定义为首次记录的 CR 或 PR（反应者）的日期到进行性疾病的日期或由于任何原因导致的死亡日期，以较早者为准。 如果不知道反应者已经死亡或患有进展性疾病，则在最后一次可评估的肿瘤评估日期对参与者进行审查。CR 定义为所有病变消失，短轴病理性淋巴结减少至 <10 mm，非靶病变的肿瘤标志物水平正常化。 PR 是目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 进行性疾病 (PD) 是目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 出现 1 个或多个新病变也被视为进展。
完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 37 个月）
B 部分：药代动力学 (PK)：雷莫芦单抗的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前；第 4 周期第 1 天：给药前；第 7 周期第 1 天：给药前；第 14 周期第 1 天
B 部分：药代动力学 (PK)：雷莫芦单抗的最低浓度 (Cmin)
第 2 周期第 1 天：给药前；第 4 周期第 1 天：给药前；第 7 周期第 1 天：给药前；第 14 周期第 1 天
B 部分：具有抗 Ramucirumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 周期给药前到随访（长达 37 个月）
B 部分：具有抗雷莫芦单抗抗体的参与者人数。
第 1 周期给药前到随访（长达 37 个月）
B 部分：肺癌症状量表 (LCSS) 基线的最佳变化
大体时间：基线、研究结束（最多 37 个月）
LCSS 由 9 个项目组成：6 个项目侧重于肺癌症状 [食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难（呼吸急促）、咯血（痰中带血）和疼痛] 和 3 个全局项目（症状困扰、干扰活动水平和全球生活质量）。 使用具有 100 毫米 (mm) 线的视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者对每个项目的反应。 任何项目的较高分数代表较高水平的症状/问题。 LCSS 总分定义为所有 9 个项目的平均值。 平均症状负担指数 (ASBI) 计算为来自 LCSS 的六个特定症状问题的平均值。 潜在分数范围从 0（最佳结果）到 100（最差结果）。
基线、研究结束（最多 37 个月）
B 部分：EuroQol 5 维、5 级问卷 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周期（每个周期为 2 周）
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量参与者自我报告的健康状况。 它包括 5 个健康维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 有 5 个反应级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题/无法），范围从 1 到 5（好到坏）。 使用英国权重将维度反应转换为指数分数。 指数得分以完全健康（1.0）到死亡（0）为基础，负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
基线，第 10 周期（每个周期为 2 周）
B 部分：EuroQol 5 维、5 级问卷 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周期（每个周期为 2 周）
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量参与者自我报告的健康状况。 它包括 5 个健康维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 有 5 个反应级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题/无法），范围从 1 到 5（好到坏）。 使用英国权重将维度反应转换为指数分数。 指数得分以完全健康（1.0）到死亡（0）为基础，负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
基线，第 28 周期（每个周期为 2 周）
B 部分：EuroQol 5 维、5 级问卷 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 个周期（每个周期为 2 周）
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量参与者自我报告的健康状况。 它包括 5 个健康维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 有 5 个反应级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题/无法），范围从 1 到 5（好到坏）。 使用英国权重将维度反应转换为指数分数。 指数得分以完全健康（1.0）到死亡（0）为基础，负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
基线，第 40 个周期（每个周期为 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月23日

研究完成 (估计的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计的)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅