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Eine Studie mit Ramucirumab (LY3009806) in Kombination mit Erlotinib bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit EGFR-Mutations-positivem metastasierendem NSCLC (RELAY) (RELAY)

15. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu Erlotinib in Kombination mit Ramucirumab oder Placebo bei zuvor unbehandelten Patienten mit EGFR-Mutation-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Erlotinib bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, die einen aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor enthalten (EGFR)-Mutation (Exon 19-Del und Exon 21 L858R). Sicherheit und Verträglichkeit von Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib werden in Teil A bewertet, bevor mit Teil B fortgefahren wird.

Der Zweck von Teil C besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ramucirumab in Kombination mit Gefitinib bei zuvor unbehandelten ostasiatischen Teilnehmern mit EGFR-Mutation-positivem metastasiertem NSCLC und von Ramucirumab in Kombination mit Osimertinib bei Teilnehmern zu bestimmen, deren Krankheit unter Ramucirumab und Gefitinib fortschritt und das haben T790M – positives metastasierendes NSCLC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Rumänien
    • București
      • Bucuresti, București, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • S.C. MedisProf SRL
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7. Ausgabe 2009).
  • Geeignet für eine Erstlinienbehandlung mit Erlotinib basierend auf dokumentiertem Nachweis eines Tumors mit einer aktivierenden EGFR-Mutation [Exon 19-Deletion oder Exon 21 (L858R)-Substitutionsmutation].
  • Die obligatorische Bereitstellung angemessener archivierter NSCLC-Gewebeproben im Stadium IV oder anderer Gewebeproben als NSCLC im Stadium IV kann akzeptabel sein (optional für Teil C).
  • Mindestens eine messbare Läsion.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte T790M EGFR-Mutation (gilt nicht für Teil C Periode 2).
  • Bekannte leptomeningeale Karzinomatose, unkontrollierte/instabile Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen.
  • Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand.
  • Laufende Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder starken Inhibitoren.
  • Laufende Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika für mehr als 2 Monate.
  • Geschichte der groben Hämoptyse.
  • Signifikante Blutungsstörungen.
  • Radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs.
  • Röntgennachweis einer intratumoralen Kavitation.
  • Geschichte der gastrointestinalen Perforation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, entzündlicher Enteropathie oder ausgedehnter Darmresektion.
  • Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Der Teilnehmer hat alle bekannten signifikanten ophthalmologischen Anomalien der Augenoberfläche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab + Erlotinib

Teil A: 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab, verabreicht alle 2 Wochen intravenös (IV) in Kombination mit 150 mg Erlotinib täglich oral.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Teil B: 10 mg/kg Ramucirumab verabreicht alle 2 Wochen i.v. in Kombination mit 150 mg Erlotinib täglich oral. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Erlotinib
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Erlotinib

Teil B: Placebo verabreicht alle 2 Wochen IV in Kombination mit 150 mg Erlotinib täglich oral.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.
Arzneimittel: Erlotinib
Oral verabreicht.
Experimental: Ramucirumab + Gefitinib oder Osimertinib

Teil C: 10 mg/kg Ramucirumab verabreicht alle 2 Wochen intravenös (i.v.) + 250 mg Gefitinib oder 80 mg Osimertinib täglich oral.

  • Ramucirumab und Gefitinib verabreicht während Phase 1.
  • Ramucirumab und Osimertinib verabreicht während Phase 2.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Gefitinib
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Osimertinib
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der röntgenologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Datum des Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) Version 1.1. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Studienende (bis zu 3 Jahre)
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Zyklus 1 Tag 1 bis Studienende (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er zum Stichtag der Datenaufnahme für eine bestimmte Analyse verstorben ist, wurde das OS für diese Analyse am Datum des letzten Kontakts vor dem Stichtag der Datenaufnahme zensiert (Kontakte wurden bei der Bestimmung von berücksichtigt Datum des letzten Kontakts umfassen das Datum des unerwünschten Ereignisses (AE), das Datum der Läsionsbewertung, das Besuchsdatum und das Datum des letzten bekannten Lebens).
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Randomisierung für progressive Erkrankung (bis zu 37 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) erreichten, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. CR war definiert als das Verschwinden aller Läsionen, pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm und Normalisierung der Tumormarkerspiegel von Nicht-Zielläsionen. PR war eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Randomisierung für progressive Erkrankung (bis zu 37 Monate)
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Randomisierung für progressive Erkrankung (bis zu 37 Monate)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. CR war definiert als das Verschwinden aller Läsionen, pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm und Normalisierung der Tumormarkerwerte von Nicht-Zielläsionen. PR war eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des Durchmessers der Zielläsionen , wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz verwendet wurden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden. Progressive Disease (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Als Progression gilt auch das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Randomisierung für progressive Erkrankung (bis zu 37 Monate)
Teil B: Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
DoR wurde definiert als das Datum der ersten dokumentierten CR oder PR (Responder) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher war. Wenn nicht bekannt war, dass ein Responder verstorben ist oder eine fortschreitende Krankheit hatte, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Läsionen, pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm, und Normalisierung von Tumormarkerspiegeln von Nicht-Zielläsionen. PR war eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis; Zyklus 4 Tag 1: Prädosis; Zyklus 7 Tag 1: Prädosis; Zyklus 14 Tag 1
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis; Zyklus 4 Tag 1: Prädosis; Zyklus 7 Tag 1: Prädosis; Zyklus 14 Tag 1
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosierung bis Nachsorge (bis zu 37 Monate)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern.
Zyklus 1 Vordosierung bis Nachsorge (bis zu 37 Monate)
Teil B: Beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 37 Monate)
Das LCSS bestand aus 9 Items: 6 Items konzentrierten sich auf Lungenkrebssymptome [Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hämoptyse (Blut im Auswurf) und Schmerzen] und 3 globale Items (Symptomstress, Beeinträchtigung von Aktivitätsniveau und globale Lebensqualität). Die Antworten der Teilnehmer auf jedes Item wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) mit 100-Millimeter (mm)-Linien gemessen. Eine höhere Punktzahl für ein beliebiges Element repräsentierte ein höheres Maß an Symptomen/Problemen. Der LCSS-Gesamtscore wurde als Mittelwert aller 9 Items definiert. Der Average Symptom Load Index (ASBI) wurde als Mittelwert der sechs symptomspezifischen Fragen aus dem LCSS berechnet. Mögliche Werte reichen von 0 (für das beste Ergebnis) bis 100 (für das schlechteste Ergebnis).
Baseline, Studienende (bis 37 Monate)
Teil B: Änderung der Indexpunktzahl des 5-dimensionalen, 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 10 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands der Teilnehmer. Es besteht aus 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Es gibt 5 Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage), von 1 bis 5 (gut bis schlecht) zu reichen. Dimensionsantworten wurden unter Verwendung von UK-Gewichten in einen Indexwert umgewandelt. Die Indexwerte waren von voller Gesundheit (1,0) bis tot (0) verankert, wobei negative Werte Gesundheitszuständen zugeordnet wurden, die als schlimmer als der Tod angesehen wurden.
Baseline, Zyklus 10 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Teil B: Änderung der Indexpunktzahl des 5-dimensionalen, 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 28 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands der Teilnehmer. Es besteht aus 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Es gibt 5 Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage), von 1 bis 5 (gut bis schlecht) zu reichen. Dimensionsantworten wurden unter Verwendung von UK-Gewichten in einen Indexwert umgewandelt. Die Indexwerte waren von voller Gesundheit (1,0) bis tot (0) verankert, wobei negative Werte Gesundheitszuständen zugeordnet wurden, die als schlimmer als der Tod angesehen wurden.
Baseline, Zyklus 28 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Teil B: Änderung der Indexpunktzahl des 5-dimensionalen, 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 40 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands der Teilnehmer. Es besteht aus 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Es gibt 5 Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/nicht in der Lage), von 1 bis 5 (gut bis schlecht) zu reichen. Dimensionsantworten wurden unter Verwendung von UK-Gewichten in einen Indexwert umgewandelt. Die Indexwerte waren von voller Gesundheit (1,0) bis tot (0) verankert, wobei negative Werte Gesundheitszuständen zugeordnet wurden, die als schlimmer als der Tod angesehen wurden.
Baseline, Zyklus 40 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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