- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426203
Evaluación ecocardiográfica 3D de la función del VD en pacientes sometidos a endarterectomía pulmonar
27 de abril de 2015 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Evaluación ecocardiográfica tridimensional de la función ventricular derecha en pacientes sometidos a endarterectomía pulmonar
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica causa hipertrofia, dilatación y disfunción progresivas del corazón derecho.
El tratamiento quirúrgico es la endarterectomía pulmonar, que aunque solo se lleva a cabo en un único centro del Reino Unido, proporciona un excelente modelo para evaluar la función del ventrículo derecho.
La función del corazón derecho se evalúa más comúnmente mediante ecocardiografía, ya sea transtorácica antes y después de la operación, o transesofágica durante la operación.
La medición de la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo es la medición mejor validada y más comúnmente realizada para la función del corazón derecho; sin embargo, puede ser inexacta después de la esternotomía y la apertura pericárdica, lo que dificulta la evaluación precisa inmediatamente después de la cirugía.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar los métodos establecidos para evaluar la función del corazón derecho con la reconstrucción ecocardiográfica tridimensional del ventrículo, utilizando un mecanismo de reconstrucción novedoso.
La función ventricular derecha se evaluará en 51 pacientes que se sometan a cirugía de endarterectomía pulmonar al inicio del estudio, después de la apertura del pericardio, después del procedimiento quirúrgico mediante ecocardiografía transesofágica y en el seguimiento ambulatorio de seis meses mediante ecocardiografía transtorácica, ya que la reconstrucción 3D es válida. utilizando ambas modalidades.
Esta comparación debería permitir a los investigadores determinar si dicho método podría reemplazar los parámetros de medición actuales para la evaluación de la función del ventrículo derecho, lo cual es importante para el manejo clínico de los pacientes en una variedad de entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica que se someten a cirugía de endarterectomía pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- someterse a una cirugía de endarterectomía pulmonar en el Hospital Papworth
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica
- Dificultad técnica que impide la evaluación ecocardiográfica adecuada de la función del corazón derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con endarterectomía pulmonar
Pacientes sometidos a cirugía de endarterectomía pulmonar en el Hospital Papworth
|
Evaluación ecocardiográfica de la función ventricular derecha antes, durante y después de la cirugía de endarterectomía pulmonar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adquisición tridimensional de la fracción de eyección del ventrículo derecho mediante ecocardiografía
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo de aceleración de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Roscoe, FRCA, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02016
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