- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02426203
3D ekokardiografisk bedömning av RV-funktion hos patienter som genomgår pulmonell endarterektomi
27 april 2015 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tredimensionell ekokardiografisk bedömning av höger ventrikulär funktion hos patienter som genomgår pulmonell endarterektomi
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni orsakar progressiv högerhjärthypertrofi, dilatation och dysfunktion.
Kirurgisk behandling är pulmonell endarterektomi, som, även om den endast utförs i ett enda brittiskt centrum, ger en utmärkt modell för att bedöma högerkammarfunktionen.
Höger hjärtfunktion bedöms oftast med hjälp av ekokardiografi, antingen transthorax pre- och postoperativt, eller transesofageal intraoperativt.
Mätning av tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion är den bäst validerade och vanligaste mätningen för höger hjärtfunktion, men den kan vara felaktig efter sternotomi och perikardiell öppning, vilket gör en exakt bedömning svår direkt efter operationen.
Därför strävar vi efter att jämföra etablerade metoder för att bedöma höger hjärtfunktion med 3-dimensionell ekokardiografisk rekonstruktion av ventrikeln, med hjälp av en ny rekonstruktionsmekanism.
Högerkammarfunktion kommer att bedömas hos 51 patienter som genomgår lungendarterektomioperation vid baslinjen, efter att hjärtsäcken har öppnats, efter det kirurgiska ingreppet, med transesofageal ekokardiografi, och vid sex månaders poliklinisk uppföljning med transthorax ekokardiografi, eftersom 3D-rekonstruktion är giltig med båda metoderna.
Denna jämförelse bör göra det möjligt för utredarna att avgöra om en sådan metod skulle kunna ersätta nuvarande mätparametrar för bedömning av höger ventrikulär funktion, vilket är viktigt för klinisk behandling av patienter i en mängd olika miljöer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni som genomgår pulmonell endarterektomioperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- genomgår en lungendarterektomioperation på Papworth Hospital
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi
- Tekniska svårigheter att förhindra adekvat ekokardiografisk bedömning av höger hjärtfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med pulmonell endarterektomi
Patienter som genomgår pulmonell endarterektomioperation på Papworth Hospital
|
Ekokardiografisk bedömning av höger ventrikulär funktion före, under och efter pulmonell endarterektomioperation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
3-dimensionell insamling av höger ventrikulär ejektionsfraktion med hjälp av ekokardiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Höger ventrikulär fraktionell area förändring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Höger ventrikulär stam
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Accelerationstid för lungartären
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Roscoe, FRCA, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell endarterektomi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineIndragenPerifera lungskador
-
Edwards LifesciencesRekryteringTetralogi av Fallot | Pulmonell ventilinsufficiens | Lungregurgitation | RVOT-anomali | Komplext medfött hjärtfelFörenta staterna, Israel
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien
-
University College, LondonMedical Research CouncilHar inte rekryterat ännuBronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Marmara UniversityAvslutadÖvervakad anestesivård | Respiratorisk övervakningKalkon