Abatacept para la artritis SLE (IM101-330)

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con al menos 4 de los 11 criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para la clasificación del LES (ver Apéndice 1). O cumplir con la clasificación reciente recomendada por SLICC (Apéndice 2) 6
2. ≥3 articulaciones hinchadas y sensibles en 2 exámenes con al menos 2 semanas de diferencia y no más de 8 semanas de diferencia.
3. Puntuación SLEDAI2K ≥4 que indica enfermedad activa.
4. ANA positivo documentado (≥1:80) y/o anti-dsDNA durante el curso del LES.
5. Hombres y mujeres, mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del inicio de la medicación del estudio.
6. Terapias de base permitidas: antipalúdicos (dosis constante durante ≥ un mes antes del ingreso al estudio y durante las 16 semanas del ensayo), metotrexato (mismos criterios que para los antipalúdicos), azatioprina (mismos criterios), micofenolato (mismos criterios), leflunomida (mismos criterios).

Durante el período de selección y hasta 6 semanas después de la aleatorización, se puede iniciar un régimen diario de prednisona (o equivalente) de hasta 20 mg al día para tratar la actividad de la enfermedad de moderada a grave presente en la selección. No se requiere el régimen inicial de esteroides si los investigadores o los pacientes creen que los riesgos superarían los beneficios potenciales. Los pacientes que no tomen glucocorticoides durante el estudio se incluirán en los grupos de tratamiento y análisis.

*Los esteroides deben reducirse a una dosis objetivo de no más de 10 mg/día de prednisona (o equivalente) al final de la Semana 8 (Día 56). El régimen de esteroides debe reducirse tan rápido como sea posible con seguridad. Los requisitos de dosis de prednisona superiores a 10 mg diarios en la visita de la semana 8 harán que el paciente sea declarado no respondedor para el grupo de tratamiento con abatacept.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con infección activa que requieran antibióticos orales o intravenosos en el plazo de un mes desde la primera dosis del medicamento del estudio.
2. Sujetos con BILAG A en cualquier sistema fuera del aparato locomotor.
3. Sujetos con test de quantiferon Gold positivo en ausencia de tratamiento para la tuberculosis.
4. Sujetos con pruebas positivas para infección activa por hepatitis B o C durante los últimos 6 meses. Cualquier prueba positiva confirmada para el VIH en cualquier momento antes de ingresar a este estudio.
5. Sujetos con glomerulonefritis activa (>3 g proteína/24h y/o sedimento urinario activo).
6. Sujetos con enfermedad activa del SNC.
7. Sujetos con cualquier otra enfermedad grave que requiera tratamiento inmunosupresor o antimicrobiano parenteral fuera del protocolo del estudio.
8. Incapacidad para autoadministrarse inyecciones subcutáneas, cumplir con instrucciones o asistir a citas para visitas de estudio.
9. Tratamiento con rituximab en los últimos 6 meses (las células B deben ser detectables en sangre periférica al inicio del tratamiento con el biológico del estudio), belimumab en los últimos 5 meses, ciclofosfamida en los últimos 3 meses.
10. No se permite el tratamiento con cualquier otro biológico inmunomodulador o ciclofosfamida durante el tratamiento con abatacept.
11. Pacientes que requieren >20 mg de prednisona al día.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 2 meses después del último fármaco del estudio.
14. Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local).
15. Cualquier resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.