Abatacept para artrite LES (IM101-330)

Critério de inclusão:

1. Atende a pelo menos 4 dos 11 critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para classificação de LES (consulte o Apêndice 1). OU atende à classificação recente recomendada pelo SLICC (Apêndice 2) 6
2. ≥3 articulações inchadas e sensíveis em 2 exames com pelo menos 2 semanas de intervalo e não mais de 8 semanas de intervalo.
3. Escore SLEDAI2K ≥4 indicando doença ativa.
4. ANA positivo documentado (≥1:80) e/ou anti-dsDNA durante o curso do LES.
5. Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o estudo e por até 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. Eles devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início da medicação do estudo.
6. Terapias de base permitidas: antimaláricos (dose constante por ≥ um mês antes da entrada no estudo e durante 16 semanas do estudo), metotrexato (mesmos critérios dos antimaláricos), azatioprina (mesmos critérios), micofenolato (mesmos critérios), leflunomida (mesmos critérios).

Durante o período de triagem e por até 6 semanas após a randomização, um regime diário de prednisona (ou equivalente) de até 20 mg por dia pode ser iniciado para tratar a atividade moderada a grave da doença presente na triagem. O regime inicial de esteroides não é necessário se os investigadores ou pacientes acreditarem que os riscos superam os benefícios potenciais. Os pacientes que não tomarem glicocorticóides durante o estudo serão incluídos nos grupos de tratamento e análise.

*Os esteróides devem ser reduzidos para uma dose alvo de não mais que 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) até o final da semana 8 (dia 56). O regime de esteroides deve ser reduzido o mais rápido possível com segurança. Os requisitos de dose de prednisona superiores a 10 mg por dia na visita da 8ª semana farão com que o doente seja considerado não respondedor ao braço de tratamento com abatacept.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com infecção ativa que requerem antibióticos orais ou IV dentro de um mês após a primeira dose da medicação do estudo.
2. Indivíduos com BILAG A em qualquer sistema fora do sistema musculoesquelético.
3. Indivíduos com teste quantiferon Gold positivo na ausência de tratamento para tuberculose.
4. Sujeitos com testes positivos para infecção ativa com hepatite B ou C durante os últimos 6 meses. Qualquer teste positivo confirmado para HIV a qualquer momento antes da entrada neste estudo.
5. Indivíduos com glomerulonefrite ativa (>3 g de proteína/24h e/ou sedimento urinário ativo).
6. Indivíduos com doença ativa do SNC.
7. Indivíduos com qualquer outra doença grave que exija terapia antimicrobiana imunossupressora ou parenteral fora do protocolo do estudo.
8. Incapacidade de autoadministrar injeções subcutâneas, de cumprir as instruções ou de comparecer às consultas do estudo.
9. Tratamento com rituximabe nos últimos 6 meses (células B devem ser detectáveis ​​no sangue periférico no início do tratamento com estudo biológico), belimumabe nos últimos 5 meses, ciclofosfamida nos últimos 3 meses.
10. O tratamento com qualquer outro biológico imunomodulador ou ciclofosfamida durante o tratamento com abatacept não é permitido.
11. Pacientes que requerem >20 mg de prednisona diariamente.
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 2 meses após o último medicamento do estudo.
14. Indivíduos com histórico de câncer nos últimos cinco anos (exceto cânceres de células da pele não melanoma curados por ressecção local).
15. Qualquer resultado de teste de laboratório que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco inaceitável para participação neste estudo.