Abatacept pro SLE artritidu (IM101-330)

Kritéria pro zařazení:

1. Splňte alespoň 4 z 11 kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 pro klasifikaci SLE (viz Příloha 1). NEBO splňujte nedávnou klasifikaci doporučenou SLICC (Příloha 2) 6
2. ≥3 oteklé a citlivé klouby při 2 vyšetřeních s odstupem nejméně 2 týdnů a ne více než 8 týdnů.
3. SLEDAI2K skóre ≥4 indikující aktivní onemocnění.
4. Dokumentovaná pozitivní ANA (≥1:80) a/nebo anti-dsDNA v průběhu SLE.
5. Muži a ženy, minimálně 18 let. Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní metodu(y) antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a až 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Před zahájením studijní medikace musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
6. Povolené základní terapie: antimalarika (dávka konstantní ≥ jeden měsíc před vstupem do studie a během 16 týdnů studie), metotrexát (stejná kritéria jako pro antimalarika), azathioprin (stejná kritéria), mykofenolát (stejná kritéria), leflunomid (stejná kritéria).

Během období screeningu a po dobu až 6 týdnů po randomizaci může být zahájen denní režim s prednisonem (nebo ekvivalentním) až 20 mg denně k léčbě středně těžké až těžké aktivity onemocnění přítomné při screeningu. Počáteční steroidní režim není vyžadován, pokud se zkoušející nebo pacienti domnívají, že rizika převáží potenciální přínosy. Pacienti, kteří během studie neužívají žádné glukokortikoidy, budou zařazeni do léčebných skupin a analýzy.

*Steroidy by měly být snižovány na cílovou dávku ne více než 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) do konce 8. týdne (56. den). Léčba steroidy by měla být omezena tak rychle, jak je to možné bezpečně. Požadavky na dávku prednisonu vyšší než 10 mg denně při 8týdenní návštěvě způsobí, že pacient bude považován za nereagujícího na léčbu abataceptem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující perorální nebo IV antibiotika během jednoho měsíce po první dávce studovaného léku.
2. Subjekty s BILAG A v jakémkoliv systému mimo muskuloskeletální systém.
3. Subjekty s pozitivním testem quantiferon Gold v nepřítomnosti léčby tuberkulózy.
4. Subjekty s pozitivními testy na aktivní infekci hepatitidou B nebo C během posledních 6 měsíců. Jakýkoli potvrzený pozitivní test na HIV kdykoli před vstupem do této studie.
5. Subjekty s aktivní glomerulonefritidou (>3 g bílkovin/24 hodin a/nebo aktivní močový sediment).
6. Subjekty s aktivním onemocněním CNS.
7. Subjekty s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které by vyžadovalo imunosupresivní nebo parenterální antimikrobiální terapii mimo protokol studie.
8. Neschopnost samostatně si aplikovat subkutánní injekce, dodržovat pokyny nebo dodržet termíny studijních návštěv.
9. Léčba rituximabem během posledních 6 měsíců (B buňky musí být detekovatelné v periferní krvi na začátku léčby studovaným biologickým přípravkem), belimumabem během posledních 5 měsíců, cyklofosfamidem během posledních 3 měsíců.
10. Léčba jinými imunomodulačními biologickými látkami nebo cyklofosfamidem během léčby abataceptem není povolena.
11. Pacienti vyžadující > 20 mg prednisonu denně.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 2 měsíců po posledním studovaném léku.
14. Subjekty s anamnézou rakoviny během posledních pěti let (jiné než nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí).
15. Jakékoli výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti v této studii.