Abatacept pour l'arthrite LED (IM101-330)

Critère d'intégration:

1. Répondre à au moins 4 des 11 critères de 1997 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du LED (voir Annexe 1). OU répondre à la classification récente recommandée par le SLICC (Annexe 2) 6
2. ≥3 articulations enflées et douloureuses lors de 2 examens à au moins 2 semaines d'intervalle et pas plus de 8 semaines d'intervalle.
3. Score SLEDAI2K ≥4 indiquant une maladie active.
4. ANA positif documenté (≥1:80) et/ou anti-dsDNA au cours du LES.
5. Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception adéquates pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Ils doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement à l'étude.
6. Traitements de fond autorisés : antipaludiques (dose constante pendant ≥ un mois avant l'entrée dans l'étude et pendant 16 semaines d'essai), méthotrexate (mêmes critères que pour les antipaludiques), azathioprine (mêmes critères), mycophénolate (mêmes critères), léflunomide (mêmes critères).

Pendant la période de dépistage et jusqu'à 6 semaines après la randomisation, un régime quotidien de prednisone (ou équivalent) allant jusqu'à 20 mg par jour peut être instauré pour traiter l'activité modérée à sévère de la maladie présente lors du dépistage. Le régime initial de stéroïdes n'est pas nécessaire si les chercheurs ou les patients pensent que les risques l'emportent sur les avantages potentiels. Les patients qui ne prennent aucun glucocorticoïde pendant l'étude seront inclus dans les groupes de traitement et l'analyse.

*Les stéroïdes doivent être réduits à une dose cible ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent) d'ici la fin de la semaine 8 (jour 56). Le régime stéroïdien doit être réduit aussi rapidement que possible en toute sécurité. Les exigences de dose de prednisone supérieures à 10 mg par jour lors de la visite de 8 semaines entraîneront le statut du patient comme non-répondeur pour le bras de traitement abatacept.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou IV dans le mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
2. Sujets avec BILAG A dans n'importe quel système en dehors du système musculo-squelettique.
3. Sujets avec test quantiferon Gold positif en l'absence de traitement pour la tuberculose.
4. Sujets avec des tests positifs pour une infection active par l'hépatite B ou C au cours des 6 derniers mois. Tout test positif confirmé pour le VIH à tout moment avant l'entrée dans cette étude.
5. Sujets atteints de glomérulonéphrite active (> 3 g de protéines/24 h et/ou sédiment urinaire actif).
6. Sujets atteints d'une maladie active du SNC.
7. Sujets atteints de toute autre maladie grave qui nécessiterait un traitement antimicrobien immunosuppresseur ou parentéral en dehors du protocole d'étude.
8. Incapacité à s'auto-administrer des injections sous-cutanées, à se conformer aux instructions ou à respecter les rendez-vous pour les visites d'étude.
9. Traitement par rituximab au cours des 6 derniers mois (les cellules B doivent être détectables dans le sang périphérique au début du traitement avec le médicament biologique à l'étude), belimumab au cours des 5 derniers mois, cyclophosphamide au cours des 3 derniers mois.
10. Le traitement par tout autre agent biologique immunomodulateur ou cyclophosphamide pendant le traitement par l'abatacept n'est pas autorisé.
11. Patients nécessitant > 20 mg de prednisone par jour.
12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
13. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 2 mois après le dernier médicament à l'étude.
14. Sujets ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (autres que les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale).
15. Tout résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à cette étude.