SLE関節炎に対するアバタセプト (IM101-330)
2021年5月11日 更新者：University of California, Los Angeles
全身性エリテマトーデス（SLE）の炎症性多発性関節炎におけるアバタセプトの有効性
この研究試験は、全身性エリテマトーデス (SLE) と診断され、SLE が原因で関節が腫れて圧痛 (炎症性多発性関節炎と呼ばれる) した患者を対象としています。
この臨床研究の目的は、アバタセプト (アバタセプト) 125mg を毎週 16 週間にわたって皮下 (皮膚の下) に注射した場合の安全性と有効性を、プラセボ注射 (有効成分を含まないため、治療効果がない可能性がある物質) と比較して評価することです。 ）SLEおよび炎症性多発性関節炎の被験者。 有効性は、主に、研究訪問のたびに腫れた、圧痛のある関節の数 (関節数と呼ばれる) によって評価されます。
治験薬 アバタセプトは、処方箋による関節リウマチの治療について米国で承認されており、SLE の治療についてはまだ米国食品医薬品局によって承認されていません。
この研究では、被験者はアバタセプトまたはプラセボのいずれかによる治療を週に1回、16週間受けます（合計16回の注射）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLEの分類のための11のアメリカリウマチ学会（ACR）1997基準のうち少なくとも4つを満たす（付録1を参照）。またはSLICCによって推奨された最近の分類（付録2）6を満たす。
- 少なくとも 2 週間間隔で 8 週間以内の間隔で 2 回の検査で 3 つ以上の腫れて圧痛のある関節。
- SLEDAI2K スコアが 4 以上で、活動性疾患を示します。
- -SLEの過程で陽性のANA（≥1:80）および/または抗dsDNAが記録されています。
- 18 歳以上の男女。 -出産の可能性のある女性は、避妊の適切な方法を使用して、研究全体および最後の研究薬物投与後最大2か月間妊娠を回避する必要があります。 -研究投薬の開始前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 許可されたバックグラウンド療法：抗マラリア薬（試験開始前の1か月以上および試験の16週間の間一定の用量）、メトトレキサート（抗マラリア薬と同じ基準）、アザチオプリン（同じ基準）、ミコフェノール酸（同じ基準）、レフルノミド（同じ基準）。
スクリーニング期間中および無作為化後 6 週間まで、スクリーニング時に存在する中等度から重度の疾患活動性を治療するために、毎日最大 20 mg のプレドニゾン (または同等の) レジメンを開始することができます。 治験責任医師または患者がリスクが潜在的な利益を上回ると考える場合、最初のステロイドレジメンは必要ありません。 研究中にグルココルチコイドを服用していない患者は、治療グループと分析に含まれます。
*ステロイドは、8週目の終わり（56日目）までに、プレドニゾン（または同等のもの）の目標用量が1日あたり10mg以下になるように漸減する必要があります。 ステロイドレジメンは、安全に可能な限り迅速に漸減する必要があります。 8 週間の来院時に毎日 10 mg を超えるプレドニゾンの用量が必要な場合、患者はアバタセプト治療群の非応答者と判断されます。
除外基準:
- -研究薬の初回投与から1か月以内に経口またはIV抗生物質を必要とする活動性感染症の被験者。
- -筋骨格系以外の任意の系にBILAG Aを有する被験者。
- -結核の治療を受けていないクオンティフェロンゴールドテストが陽性の被験者。
- -過去6か月間にB型またはC型肝炎の活動性感染の検査が陽性であった被験者。 -この研究に参加する前の任意の時点でHIV陽性が確認された検査。
- -アクティブな糸球体腎炎（> 3 gのタンパク質/ 24時間および/またはアクティブな尿沈殿物）の被験者。
- -アクティブなCNS疾患のある被験者。
- -研究プロトコル外の免疫抑制または非経口抗菌療法を必要とする他の深刻な疾患のある被験者。
- -皮下注射を自己管理できない、指示に従うことができない、または研究訪問の予約を維持できない。
- -過去6か月以内のリツキシマブによる治療（B細胞は、研究生物製剤による治療の開始時に末梢血で検出可能でなければなりません）、過去5か月以内のベリムマブ、過去3か月以内のシクロホスファミド。
- アバタセプトによる治療中は、他の免疫調節生物製剤またはシクロホスファミドによる治療は許可されていません。
- -毎日20mgを超えるプレドニゾンを必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない可能性のある妊娠中の女性 研究期間全体および最後の治験薬から最大2か月間。
- -過去5年以内に癌の病歴がある被験者（局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞癌を除く）。
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性のある臨床検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTLA4Igとしても知られるオレンシアとしても知られるアバタセプト
アバタセプト125mg sqを週1回16週間皮下投与する32人のSLE患者。
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125mg を 16 週間、毎週皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
32 人の SLE 患者が週 1 回、16 週間にわたり皮下プラセボで治療されます。
注射は、16週間、週に1回皮下注射されるビヒクルになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛および腫れがベースラインから少なくとも 20% 改善した参加者の数 28 関節数
時間枠：ベースライン、8週間、16週間
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身体検査によって評価されます。
腫れていて圧痛のある関節の総数は、各研究訪問時に医師によって各参加者で評価されました。
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ベースライン、8週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLEDAI 2K の変更点
時間枠：ベースライン、16週間
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (2000 年に修正) - SLEDAI-2K は、評価から 10 日以内に得られた臨床徴候、臨床症状、および免疫検査結果の有無に基づく複合スコアの修正版です。 .
各記述子には加重スコアがあり、SLEDAI-2K の合計スコアは 24 個の記述子スコアすべての合計です。
SLEDAI-2K の合計スコアは 0 から 105 の間にあり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
SLEDAI 2K での 3 ポイントの減少は、臨床的に有意な改善と見なされます。
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ベースライン、16週間
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PGAスコアの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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Physician's Global Assessment (PGA) は、患者の疾患活動性に対する医師の評価で、範囲は 0 ～ 3 です。
3 ポイント スケールで 0.8 ポイント以下の変化が安定していると見なされます。
低いスコアはより良い結果を意味します
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ベースライン、16週間
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臨床疾患活動指数 (CDAI) 指数スコア
時間枠：16週間
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CDAI は、腫れた関節数 (SJC)、圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC)、参加者による疾患活動性の総合評価 (PtGA)、および医師による疾患活動性の総合評価 (PGA) を含む、疾患活動性を評価するための単純化された指標です。
CDAI は、4 つの結果パラメーターの数値合計です: SJC と TJC (28 関節評価に基づく)、PtGA と PGA (0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価。スコアが高いほど、疾患活動性による愛情が高いことを示します)。
CDAI 合計スコア = 0 ～ 76。
CDAI が 2.8 ～ 10 以下 = 疾患活動性が低い、10 ～ 22 より大きい (>) = 中程度の疾患活動性、および >22 = 疾患活動性が高い。
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16週間
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滑膜炎、腱鞘炎およびびらんスコア（GSUSおよびPDUS）
時間枠：ベースライン、16週間
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超音波分析（グレースケール超音波）を使用して、滑膜炎/腱滑膜炎を表し、びらんを識別します。
PDUS（パワードップラー超音波）は、血流による軟部組織の炎症の強さを測定します。
関節ごとに 0 ～ 3 ポイントのスケールを使用して 30 の関節が評価され、これらの合計が PDUS を表します。
パワー ドップラー滑膜炎スコア (PDUS) の範囲は 0 ～ 90 です。
スコア 0 は、炎症の量が最も少ないことを示します。
PDUS の合計スコアの値が高いほど、より深刻な疾患レベルを表します。
関節ごとに 0 ～ 3 点のスケールを使用して 30 の関節を評価し、これらの合計を GSUS とします。
グレー スケールの滑膜肥大スコア (GSUS) の範囲は 0 ～ 90 です。
スコア 0 は、関節の炎症が最も少ないことを示します。
GSUSの合計スコアが高いほど、より深刻な疾患レベルを表します。
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ベースライン、16週間
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AE と SAE の数
時間枠：16週間
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AEの総数およびSAEの総数、ならびに治験薬に関連する可能性のあるAE/SAE
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16週間
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圧痛および腫れた関節の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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腫れと圧痛の両方がある関節の総数は、各研究訪問時に医師によって各参加者で評価されました
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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関節の圧痛と腫れの合計の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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腫れと圧痛の両方がある関節の総数は、各研究訪問時に医師によって各参加者で評価されました
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ベースライン、16週間
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プレドニゾンを に漸減した患者数
時間枠：16週間
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この分析は、1 日あたり 10 ～ 20 mg のプレドニゾンを服用して研究を開始する患者のサブセットを対象としています。
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16週間
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プレドニゾンの平均投与量 (mg/日)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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プレドニゾン用量（mg/日）は、その研究来院時に評価される各被験者について、ベースライン、8 および 16 週で記録されます。
次に、各時点での各グループのすべての被験者の平均を計算しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bevra Hahn, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM101-330 SLE Arthritis
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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