Abatacept för SLE-artrit (IM101-330)

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) 1997-kriterierna för klassificering av SLE (se bilaga 1). ELLER uppfyller den senaste klassificeringen som rekommenderas av SLICC (bilaga 2) 6
2. ≥3 svullna och ömma leder vid 2 undersökningar med minst 2 veckors mellanrum och högst 8 veckors mellanrum.
3. SLEDAI2K-poäng ≥4 indikerar aktiv sjukdom.
4. Dokumenterad positiv ANA (≥1:80) och/eller anti-dsDNA under förloppet av SLE.
5. Män och kvinnor, minst 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmetoder för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets dos. De måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan studiemedicineringen påbörjas.
6. Tillåtna bakgrundsterapier: antimalariamedel (doskonstant i ≥ en månad före studiestart och under 16 veckors försök), metotrexat (samma kriterier som för antimalariamedel), azatioprin (samma kriterier), mykofenolat (samma kriterier), leflunomid (samma kriterier).

Under screeningsperioden och i upp till 6 veckor efter randomisering kan en daglig prednison-regim (eller motsvarande) på upp till 20 mg dagligen inledas för att behandla den måttliga till svåra sjukdomsaktiviteten som förekommer vid screening. Den initiala steroidregimen krävs inte om utredare eller patienter tror att riskerna skulle överväga de potentiella fördelarna. Patienter som inte tar några glukokortikoider under studien kommer att inkluderas i behandlingsgrupperna och analysen.

*Steroider bör minskas till en måldos på högst 10 mg/dag av prednison (eller motsvarande) i slutet av vecka 8 (dag 56). Steroidkuren bör minskas så snabbt som möjligt. Doskrav på prednison som är högre än 10 mg dagligen vid det 8 veckor långa besöket kommer att göra att patienten anses vara icke-svarare för behandlingsarmen med abatacept.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med aktiv infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom en månad efter den första dosen av studiemedicin.
2. Försökspersoner med BILAG A i valfritt system utanför rörelseapparaten.
3. Försökspersoner med positivt kvantiferon Gold test i frånvaro av behandling för tuberkulos.
4. Försökspersoner med positiva tester för aktiv infektion med hepatit B eller C under de senaste 6 månaderna. Alla bekräftade positiva tester för HIV när som helst före inträde i denna studie.
5. Försökspersoner med aktiv glomerulonefrit (>3 g protein/24h och/eller aktivt urinsediment).
6. Försökspersoner med aktiv CNS-sjukdom.
7. Försökspersoner med någon annan allvarlig sjukdom som skulle kräva immunsuppressiv eller parenteral antimikrobiell terapi utanför studieprotokollet.
8. Oförmåga att själv administrera subkutana injektioner, att följa instruktioner eller att hålla tid för studiebesök.
9. Behandling med rituximab under de senaste 6 månaderna (B-celler måste kunna detekteras i perifert blod vid påbörjad behandling med studiebiologiskt läkemedel), belimumab under de senaste 5 månaderna, cyklofosfamid under de senaste 3 månaderna.
10. Behandling med något annat immunmodulerande biologiskt läkemedel eller cyklofosfamid under behandling med abatacept är inte tillåten.
11. Patienter som behöver >20 mg prednison dagligen.
12. Kvinnor som är gravida eller ammar.
13. Kvinnor i fertil ålder vill inte eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 2 månader efter det senaste studieläkemedlet.
14. Försökspersoner med cancer i anamnesen under de senaste fem åren (andra än icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion).
15. Alla laboratorietestresultat som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i denna studie.