Abatacept für SLE-Arthritis (IM101-330)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie mindestens 4 der 11 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 für die Klassifikation von SLE (siehe Anhang 1). ODER erfüllen Sie die kürzlich von SLICC empfohlene Klassifikation (Anhang 2) 6
2. ≥3 geschwollene und empfindliche Gelenke bei 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 2 Wochen und nicht mehr als 8 Wochen.
3. SLEDAI2K-Score ≥4 zeigt eine aktive Erkrankung an.
4. Dokumentierte positive ANA (≥1:80) und/oder Anti-dsDNA im Verlauf des SLE.
5. Männer und Frauen ab 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
6. Zulässige Hintergrundtherapien: Malariamittel (Dosis konstant für ≥ einen Monat vor Studieneintritt und während 16 Wochen der Studie), Methotrexat (gleiche Kriterien wie bei Malariamitteln), Azathioprin (gleiche Kriterien), Mycophenolat (gleiche Kriterien), Leflunomid (gleiche Kriterien).

Während des Screeningzeitraums und bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung kann eine tägliche Behandlung mit Prednison (oder einem Äquivalent) von bis zu 20 mg täglich eingeleitet werden, um die beim Screening vorhandene mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität zu behandeln. Die anfängliche Steroidtherapie ist nicht erforderlich, wenn Prüfer oder Patienten glauben, dass die Risiken den potenziellen Nutzen überwiegen würden. Patienten, die während der Studie keine Glukokortikoide einnehmen, werden in die Behandlungsgruppen und Analyse aufgenommen.

* Steroide sollten bis zum Ende von Woche 8 (Tag 56) auf eine Zieldosis von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) reduziert werden. Das Steroidregime sollte so schnell wie sicher möglich ausgeschlichen werden. Eine erforderliche Prednison-Dosis von mehr als 10 mg täglich bei der 8-wöchigen Visite führt dazu, dass der Patient als Non-Responder für den Abatacept-Behandlungsarm eingestuft wird.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit aktiver Infektion, die innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis der Studienmedikation orale oder intravenöse Antibiotika benötigen.
2. Patienten mit BILAG A in einem beliebigen System außerhalb des Bewegungsapparates.
3. Patienten mit positivem Quantiferon-Gold-Test ohne Tuberkulosebehandlung.
4. Probanden mit positiven Tests auf eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C in den letzten 6 Monaten. Jeder bestätigte positive Test auf HIV zu irgendeinem Zeitpunkt vor Eintritt in diese Studie.
5. Patienten mit aktiver Glomerulonephritis (>3 g Protein/24 h und/oder aktives Urinsediment).
6. Patienten mit aktiver ZNS-Erkrankung.
7. Probanden mit anderen schweren Erkrankungen, die außerhalb des Studienprotokolls eine immunsuppressive oder parenterale antimikrobielle Therapie erfordern würden.
8. Unfähigkeit, subkutane Injektionen selbst zu verabreichen, Anweisungen zu befolgen oder Termine für Studienbesuche einzuhalten.
9. Behandlung mit Rituximab innerhalb der letzten 6 Monate (B-Zellen müssen im peripheren Blut zu Beginn der Behandlung mit dem Studienbiologikum nachweisbar sein), Belimumab innerhalb der letzten 5 Monate, Cyclophosphamid innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Die Behandlung mit anderen immunmodulatorischen Biologika oder Cyclophosphamid während der Behandlung mit Abatacept ist nicht erlaubt.
11. Patienten, die täglich >20 mg Prednison benötigen.
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 2 Monate nach dem letzten Studienmedikament anzuwenden.
14. Probanden mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (außer nicht-melanozytären Hautzellkrebs, die durch lokale Resektion geheilt wurden).
15. Jegliche Labortestergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten.