Abatacept for SLE leddgikt (IM101-330)

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) 1997-kriteriene for klassifisering av SLE (se vedlegg 1). ELLER oppfyller den nylige klassifiseringen anbefalt av SLICC (vedlegg 2) 6
2. ≥3 hovne og ømme ledd ved 2 undersøkelser med minst 2 ukers mellomrom og ikke mer enn 8 ukers mellomrom.
3. SLEDAI2K-score ≥4 indikerer aktiv sykdom.
4. Dokumentert positiv ANA (≥1:80) og/eller anti-dsDNA i løpet av SLE.
5. Menn og kvinner, minst 18 år. Kvinner i fertil alder må bruke adekvat(e) prevensjonsmetode(r) for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 2 måneder etter siste studiemedikamentdose. De må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før oppstart av studiemedisinering.
6. Tillatte bakgrunnsterapier: antimalariamidler (dosekonstant i ≥ en måned før studiestart og i løpet av 16 ukers forsøk), metotreksat (samme kriterier som for malariamidler), azatioprin (samme kriterier), mykofenolat (samme kriterier), leflunomid (samme kriterier).

I løpet av screeningsperioden og i opptil 6 uker etter randomisering, kan et daglig prednison-regime (eller tilsvarende) på opptil 20 mg daglig startes for å behandle den moderate til alvorlige sykdomsaktiviteten som er tilstede ved screening. Den første steroidkuren er ikke nødvendig hvis etterforskere eller pasienter mener at risikoen vil oppveie de potensielle fordelene. Pasienter som ikke tar noen glukokortikoider under studien vil bli inkludert i behandlingsgruppene og analysen.

*Steroider bør trappes ned til en måldose på ikke mer enn 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) innen slutten av uke 8 (dag 56). Steroidkuren bør trappes ned så raskt som trygt mulig. Prednisondosekrav høyere enn 10 mg daglig ved 8 ukers besøk vil føre til at pasienten blir dømt som ikke-reagerende for abatacept-behandlingsarmen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen en måned etter første dose med studiemedisin.
2. Personer med BILAG A i ethvert system utenfor muskel- og skjelettsystemet.
3. Personer med positiv kvantiferon Gold-test i fravær av behandling for tuberkulose.
4. Personer med positive tester for aktiv infeksjon med hepatitt B eller C i løpet av de siste 6 månedene. Enhver bekreftet positiv test for HIV til enhver tid før inntreden i denne studien.
5. Personer med aktiv glomerulonefritt (>3 g protein/24 timer og/eller aktivt urinsediment).
6. Personer med aktiv CNS-sykdom.
7. Personer med annen alvorlig sykdom som vil kreve immunsuppressiv eller parenteral antimikrobiell behandling utenfor studieprotokollen.
8. Manglende evne til selv å administrere subkutane injeksjoner, følge instruksjoner eller holde avtaler for studiebesøk.
9. Behandling med rituximab i løpet av de siste 6 månedene (B-celler må kunne påvises i perifert blod ved oppstart av behandling med biologisk studie), belimumab i løpet av de siste 5 månedene, cyklofosfamid i løpet av de siste 3 månedene.
10. Behandling med andre immunmodulerende biologiske eller cyklofosfamider under behandling med abatacept er ikke tillatt.
11. Pasienter som trenger >20 mg prednison daglig.
12. Kvinner som er gravide eller ammer.
13. Kvinner i fertil alder vil ikke eller er ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 2 måneder etter siste studiemedisin.
14. Personer med en historie med kreft i løpet av de siste fem årene (annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon).
15. Ethvert laboratorietestresultat som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i denne studien.