Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti SLE-niveltulehdukseen (IM101-330)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Abataseptin teho systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) tulehduksellisessa polyartriitissa

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE), johon liittyy SLE:n vuoksi turvonneita, arkoja niveliä (jota kutsutaan tulehdukselliseksi polyartriitiksi).

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin (Abatacept) 125 mg:n hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ihonalaisesti (ihon alle) viikoittain 16 viikon ajan verrattuna plaseboinjektioihin (aine, jossa ei ole vaikuttavia aineita ja siksi siitä ei välttämättä ole hyötyä hoidosta ) potilailla, joilla on SLE ja tulehduksellinen polyartriitti. Tehokkuus arvioidaan ensisijaisesti turvonneiden, arkojen nivelten lukumäärän perusteella (kutsutaan nivelten määräksi) kullakin opintokäynnillä.

Tutkimuslääke Abatasepti on hyväksytty Yhdysvalloissa nivelreuman hoitoon reseptillä, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ole vielä hyväksynyt sitä SLE:n hoitoon.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat joko abataseptia tai lumelääkettä kerran viikossa 16 viikon ajan (yhteensä 16 injektiota).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 1997 SLE:n luokittelukriteeristä (katso liite 1). TAI täytä SLICC:n äskettäin suosittelema luokitus (Liite 2) 6
  2. ≥3 turvonneet ja arat nivelet kahdessa tutkimuksessa vähintään 2 viikon ja enintään 8 viikon välein.
  3. SLEDAI2K-pistemäärä ≥4 osoittaa aktiivisen sairauden.
  4. Dokumentoitu positiivinen ANA (≥1:80) ja/tai anti-dsDNA SLE:n aikana.
  5. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  6. Sallitut taustahoidot: malarialääkkeet (annosvakio ≥ kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja 16 viikon tutkimuksen aikana), metotreksaatti (samat kriteerit kuin malarialääkkeillä), atsatiopriini (samat kriteerit), mykofenolaatti (samat kriteerit), leflunomidi (samat kriteerit).

Seulontajakson aikana ja enintään 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen voidaan aloittaa päivittäinen prednisoni (tai vastaava) annos enintään 20 mg:n vuorokaudessa seulonnassa esiintyvän kohtalaisen tai vaikean sairauden aktiivisuuden hoitamiseksi. Alkuperäistä steroidihoitoa ei vaadita, jos tutkijat tai potilaat uskovat, että riskit ovat mahdollisia hyötyjä suuremmat. Potilaat, jotka eivät käytä glukokortikoideja tutkimuksen aikana, otetaan mukaan hoitoryhmiin ja analyysiin.

*Steroideja tulee pienentää tavoiteannokseen, joka on enintään 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) viikon 8 loppuun mennessä (päivä 56). Steroidihoitoa tulee pienentää mahdollisimman nopeasti mahdollisimman turvallisesti. Yli 10 mg:n päivittäisen prednisoniannoksen tarve 8 viikon käynnillä johtaa siihen, että potilas ei reagoi abataseptihoitoryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee suun kautta tai IV-antibiootteja kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  2. Potilaat, joilla on BILAG A missä tahansa järjestelmässä tuki- ja liikuntaelinten ulkopuolella.
  3. Positiiviset quantiferon Gold -testit ilman tuberkuloosin hoitoa.
  4. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittiinfektion suhteen viimeisen 6 kuukauden aikana. Kaikki vahvistettu positiivinen HIV-testi milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen glomerulonefriitti (> 3 g proteiinia/24 h ja/tai aktiivinen virtsan sedimentti).
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus.
  7. Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus, joka vaatisi immunosuppressiivista tai parenteraalista antimikrobista hoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella.
  8. Kyvyttömyys antaa ihonalaisia ​​injektioita itse, noudattaa ohjeita tai pitää tapaamisia opintokäyntejä varten.
  9. Rituksimabihoito viimeisten 6 kuukauden aikana (B-solujen on oltava havaittavissa perifeerisestä verestä tutkimusbiologisella hoidon alkaessa), belimumabihoito viimeisten 5 kuukauden aikana, syklofosfamidihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
  10. Hoito millään muulla immunomoduloivalla biologisella aineella tai syklofosfamidilla ei ole sallittua abataseptihoidon aikana.
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat >20 mg prednisonia päivässä.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
  14. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten viiden vuoden aikana (muut kuin paikallisella resektiolla parannetut ihosolusyövät, jotka eivät kuulu melanoomaan).
  15. Kaikki laboratoriotestitulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti, joka tunnetaan myös nimellä Orencia, joka tunnetaan myös nimellä CTLA4Ig
32 SLE-potilasta hoidetaan ihonalaisella abataseptilla 125 mg neliömetriä kerran viikossa 16 viikon ajan.
Biologinen: abatasepti, joka tunnetaan myös nimellä Orencia, joka tunnetaan myös nimellä CTLA4-Ig
125 mg injektoituna ihon alle viikoittain 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Orencia
Placebo Comparator: Plasebo
32 SLE-potilasta hoidettiin ihonalaisella lumelääkeellä kerran viikossa 16 viikon ajan. Injektio annetaan kuljettimella ihon alle kerran viikossa 16 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tarjouskilpailujen ja turvonneiden osallistujien määrä on parantunut vähintään 20 % lähtötasosta 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Arvioitu fyysisellä kokeella. Lääkäri arvioi kullakin osallistujalla turvonneiden ja arkojen nivelten kokonaismäärän jokaisella tutkimuskäynnillä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SLEDAI 2K:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (muokattu vuonna 2000) - SLEDAI-2K on muunneltu versio yhdistelmäpisteestä, joka perustuu kliinisten merkkien, kliinisten oireiden ja immunologisten laboratoriotulosten olemassaoloon tai puuttumiseen, jotka on otettu 10 päivän kuluessa arvioinneista. . Jokaisella kuvaajalla on painotettu pistemäärä ja SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kuvaajapisteiden summa. SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärä on 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. SLEDAI 2K:n 3 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Physician's Global Assessment (PGA) on lääkärin arvio potilaan sairauden aktiivisuudesta, vaihteluvälillä 0–3. 0,8 pisteen muutos 3 pisteen asteikolla tai vähemmän katsotaan vakaaksi. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Perustaso, 16 viikkoa
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksipisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CDAI on yksinkertaistettu indeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC), arkojen/kipullisten nivelten määrät (TJC), osallistujan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PtGA) ja lääkärin yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PGA). CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI pienempi kuin yhtä suuri kuin () 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, suurempi kuin (>) 10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus.
16 viikkoa
Synoviitti-, tenosynoviitti- ja eroosiopisteet (GSUS ja PDUS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Ultraäänianalyysiä käyttämällä (harmaasävy ultraääni) edustaa niveltulehdusta/tenosynoviittia ja tunnistaa eroosiot. PDUS (power Doppler Ultrasound) mittaa pehmytkudostulehduksen voimakkuutta verenkierron avulla. 30 niveltä arvioitiin 0-3 pisteen asteikolla jokaiselle nivelelle ja näiden summa edustaa PDUS:a. Power Doppler -synoviittipistemäärä (PDUS) vaihtelee välillä 0–90. Pisteet 0 osoittavat vähiten tulehdusta. PDUS:n kokonaispistemäärän korkeampi arvo edustaa vakavampaa sairauden tasoa. 30 niveltä arvioitiin 0-3 pisteen asteikolla jokaiselle nivelelle ja näiden summa edustaa GSUS:a. Harmaan asteikon synoviaalisen hypertrofian pistemäärä (GSUS) vaihtelee välillä 0–90. Pisteet 0 osoittavat vähiten niveltulehdusta. Korkeampi arvo GSUS:n kokonaispistemäärästä edustaa vakavampaa sairauden tasoa.
Perustaso, 16 viikkoa
AE:n ja SAE:n määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
AE-tapausten kokonaismäärä ja SAE-tapausten kokonaismäärä sekä ne AE/SAE-tapahtumat, jotka voivat liittyä tutkimuslääkkeeseen
16 viikkoa
Arkkien ja turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Lääkäri arvioi jokaisella osallistujalla turvonneiden ja arkojen nivelten kokonaismäärän jokaisella tutkimuskäynnillä
lähtötasolla, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Muutos arkojen ja turvonneiden nivelten kokonaissummassa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Lääkäri arvioi jokaisella osallistujalla turvonneiden ja arkojen nivelten kokonaismäärän jokaisella tutkimuskäynnillä
Perustaso, 16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka vähensivät prednisonia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä analyysi koskee potilaiden alaryhmää, jotka aloittavat tutkimuksen ottamalla 10–20 mg prednisonia päivässä.
16 viikkoa
Keskimääräinen prednisoniannos (mg/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 ja 16 viikkoa
prednisoniannos (mg/vrk) kirjataan lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikkoa kullekin kyseisellä tutkimuskäynnillä arvioitavan henkilön osalta. Sitten laskettiin kunkin ryhmän kaikkien koehenkilöiden keskiarvo kullakin aikapisteellä.
Perustaso, 8 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Bevra Hahn, M.D., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-330 SLE Arthritis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus -niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa