Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept voor SLE-artritis (IM101-330)

11 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Werkzaamheid van Abatacept bij inflammatoire polyartritis van systemische lupus erythematosus (SLE)

Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten bij wie de diagnose systemische lupus erythematosus (SLE) met gezwollen, gevoelige gewrichten (ook wel inflammatoire polyartritis genoemd) is gesteld vanwege de SLE.

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met abatacept (Abatacept) 125 mg wekelijks subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd gedurende 16 weken versus placebo-injecties (een stof zonder actieve ingrediënten en heeft daarom mogelijk geen behandelingsvoordeel ) bij proefpersonen met SLE en inflammatoire polyartritis. De effectiviteit zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van het aantal gezwollen, gevoelige gewrichten (gewrichtsaantallen genoemd) bij elk studiebezoek.

Studiemedicatie Abatacept is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis op recept en is nog niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van SLE.

In deze studie zullen proefpersonen gedurende 16 weken eenmaal per week behandeld worden met abatacept of placebo (in totaal 16 injecties).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan ten minste 4 van de 11 American College of Rheumatology (ACR) 1997-criteria voor classificatie van SLE (zie Bijlage 1).OF voldoen aan de recente classificatie aanbevolen door SLICC (Appendix 2) 6
  2. ≥3 gezwollen en gevoelige gewrichten bij 2 onderzoeken met een tussenpoos van minimaal 2 weken en niet meer dan 8 weken.
  3. SLEDAI2K-score ≥4, wat wijst op actieve ziekte.
  4. Gedocumenteerde positieve ANA (≥1:80) en/of anti-dsDNA tijdens SLE.
  5. Mannen en vrouwen, minimaal 18 jaar. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemethode(n) gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ze moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat met de studiemedicatie wordt begonnen.
  6. Toegestane achtergrondtherapieën: antimalariamiddelen (dosisconstante gedurende ≥ één maand vóór aanvang van het onderzoek en gedurende 16 weken van de studie), methotrexaat (dezelfde criteria als voor antimalariamiddelen), azathioprine (dezelfde criteria), mycofenolaat (dezelfde criteria), leflunomide (dezelfde criteria).

Tijdens de screeningperiode en tot 6 weken na randomisatie kan een dagelijks prednison- (of equivalent) regime van maximaal 20 mg per dag worden gestart om de matige tot ernstige ziekteactiviteit die aanwezig is bij de screening te behandelen. Het initiële steroïdenregime is niet vereist als onderzoekers of patiënten denken dat de risico's opwegen tegen de mogelijke voordelen. Patiënten die tijdens het onderzoek geen glucocorticoïden gebruiken, worden opgenomen in de behandelingsgroepen en analyses.

*Steroïden moeten tegen het einde van week 8 (dag 56) worden afgebouwd tot een streefdosis van niet meer dan 10 mg/dag prednison (of equivalent). Het regime met steroïden moet zo snel als veilig mogelijk worden afgebouwd. Prednison-dosisvereisten hoger dan 10 mg per dag tijdens het bezoek van 8 weken zullen ertoe leiden dat de patiënt wordt beschouwd als een non-responder voor de behandelarm met abatacept.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met actieve infectie die orale of intraveneuze antibiotica nodig hebben binnen een maand na de eerste dosis studiemedicatie.
  2. Onderwerpen met BILAG A in elk systeem buiten het bewegingsapparaat.
  3. Proefpersonen met een positieve quantiferon Gold-test zonder behandeling voor tuberculose.
  4. Proefpersonen met positieve tests voor actieve infectie met hepatitis B of C gedurende de afgelopen 6 maanden. Elke bevestigde positieve HIV-test op enig moment voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  5. Proefpersonen met actieve glomerulonefritis (>3 g eiwit/24u en/of actief urinesediment).
  6. Proefpersonen met een actieve CZS-aandoening.
  7. Proefpersonen met een andere ernstige ziekte waarvoor immunosuppressieve of parenterale antimicrobiële therapie nodig is buiten het onderzoeksprotocol om.
  8. Onvermogen om zelf subcutane injecties toe te dienen, instructies op te volgen of afspraken voor studiebezoeken na te komen.
  9. Behandeling met rituximab in de afgelopen 6 maanden (B-cellen moeten detecteerbaar zijn in perifeer bloed bij aanvang van de behandeling met studiebiologisch), belimumab in de afgelopen 5 maanden, cyclofosfamide in de afgelopen 3 maanden.
  10. Behandeling met een ander immunomodulerend biologisch middel of cyclofosfamide tijdens de behandeling met abatacept is niet toegestaan.
  11. Patiënten die > 20 mg prednison per dag nodig hebben.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 2 maanden na het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (anders dan niet-melanoom huidcelcarcinoom genezen door lokale resectie).
  15. Alle laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept ook wel bekend als Orencia ook wel bekend als CTLA4Ig
32 SLE-patiënten die gedurende 16 weken eenmaal per week subcutaan 125 mg abatacept moeten krijgen.
Biologisch: abatacept ook bekend als Orencia ook bekend als CTLA4-Ig
125 mg wekelijks subcutaan geïnjecteerd gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Orencia
Placebo-vergelijker: Placebo
32 SLE-patiënten die gedurende 16 weken eenmaal per week met een subcutane placebo worden behandeld. De injectie zal gedurende 16 weken eenmaal per week subcutaan worden geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen 28 gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek. Het totale aantal gewrichten dat zowel gezwollen als gevoelig is, werd bij elke deelnemer beoordeeld door een arts tijdens elk studiebezoek.
Basislijn, 8 weken, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SLEDAI 2K
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (gewijzigd in het jaar 2000) - De SLEDAI-2K is een aangepaste versie van een samengestelde score op basis van de aan- of afwezigheid van klinische symptomen, klinische symptomen en immunologische laboratoriumresultaten die binnen 10 dagen na de evaluaties zijn genomen . Elk van de descriptoren heeft een gewogen score en de totale score van SLEDAI-2K is de som van alle 24 descriptoren. De totale SLEDAI-2K-score valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een afname van 3 punten in SLEDAI 2K wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering.
Basislijn, 16 weken
Verandering in de PGA-score
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Physician's Global Assessment (PGA) is een beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit van de patiënt, met een bereik van 0-3. Een verandering van 0,8 punten op een 3-puntsschaal of minder wordt als stabiel beschouwd. Een lagere score betekent een beter resultaat
Basislijn, 16 weken
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Indexscore
Tijdsspanne: 16 weken
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit, bestaande uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC), het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer (PtGA) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (PGA). CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI kleiner dan gelijk aan () 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit.
16 weken
Synovitis, Tenosynovitis en Erosiescores (GSUS en PDUS)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Met behulp van ultrasone analyse, (Grijsschaal echografie) vertegenwoordigt synovitis/tenosynovitis en identificeert erosies. PDUS (power Doppler-echografie) meet de intensiteit van ontsteking van zacht weefsel door de bloedstroom. 30 gewrichten werden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 3 punten voor elk gewricht en de som hiervan vertegenwoordigt PDUS. De Power Doppler Synovitis Score (PDUS) varieert van 0 tot 90. Scores van 0 geven de minste hoeveelheid ontsteking aan. Een hogere waarde van de totale score voor PDUS vertegenwoordigt een ernstiger ziekteniveau. 30 gewrichten werden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 3 punten voor elk gewricht en de som hiervan vertegenwoordigt GSUS. De grijsschaal synoviale hypertrofiescore (GSUS) varieert van 0 tot 90. Scores van 0 geven de minste hoeveelheid ontsteking van het gewricht aan. Een hogere waarde van de totale score voor GSUS vertegenwoordigt een ernstiger ziekteniveau.
Basislijn, 16 weken
Aantal AE's en SAE's
Tijdsspanne: 16 weken
Totaal aantal AE's en totaal aantal SAE's evenals die AE's/SAE's die gerelateerd kunnen zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel
16 weken
Aantal gevoelige en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
Het totale aantal gewrichten dat zowel gezwollen als gevoelig is, werd bij elke deelnemer beoordeeld door een arts tijdens elk studiebezoek
baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
Verandering in de totale som van gevoelige en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het totale aantal gewrichten dat zowel gezwollen als gevoelig is, werd bij elke deelnemer beoordeeld door een arts tijdens elk studiebezoek
Basislijn, 16 weken
Aantal patiënten dat prednison afbouwde
Tijdsspanne: 16 weken
Deze analyse is voor de subgroep van patiënten die het onderzoek starten met 10 tot 20 mg prednison per dag.
16 weken
Gemiddelde dosis prednison (mg/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
prednisondosis (mg/dag) wordt geregistreerd bij baseline, 8 en 16 weken voor elke proefpersoon die tijdens dat studiebezoek wordt beoordeeld. Vervolgens werd een gemiddelde voor alle proefpersonen in elke groep op elk tijdstip berekend.
Basislijn, 8 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bevra Hahn, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-330 SLE Arthritis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische Lupus Erythematosus Artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren