Abatacept SLE ízületi gyulladásra (IM101-330)

Bevételi kritériumok:

1. Meg kell felelnie legalább 4-nek a 11 American College of Rheumatology (ACR) 1997-es SLE osztályozási kritériuma közül (lásd az 1. függeléket). VAGY teljesíti a SLICC által javasolt közelmúltbeli besorolást (2. melléklet) 6
2. ≥3 duzzadt és érzékeny ízület 2 vizsgálat során, legalább 2 hét, de legfeljebb 8 hét különbséggel.
3. A SLEDAI2K pontszám ≥4 aktív betegséget jelez.
4. Dokumentált pozitív ANA (≥1:80) és/vagy anti-dsDNS az SLE során.
5. Férfiak és nők, legalább 18 évesek. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadását követő 2 hónapig. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
6. Engedélyezett háttérterápiák: maláriaellenes szerek (a dózis állandó ≥ egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat 16 hete alatt), metotrexát (ugyanazok a kritériumok, mint a maláriaellenes szerek esetében), azatioprin (ugyanazok a kritériumok), mikofenolát (ugyanolyan kritériumok), leflunomid (ugyanolyan kritériumok).

A szűrési időszak alatt és a randomizálást követő legfeljebb 6 hétig napi 20 mg-ig terjedő napi prednizon (vagy azzal egyenértékű) adagolás kezdődhet a szűréskor jelentkező közepesen súlyos vagy súlyos betegségtevékenység kezelésére. A kezdeti szteroid kezelés nem szükséges, ha a vizsgálók vagy a betegek úgy vélik, hogy a kockázatok meghaladják a lehetséges előnyöket. Azokat a betegeket, akik nem szednek glükokortikoidokat a vizsgálat során, be kell vonni a kezelési csoportokba és az elemzésbe.

*A szteroidok adagját a 8. hét végéig (56. nap) a prednizon (vagy azzal egyenértékű) napi 10 mg-ot meg nem haladó céldózisra kell csökkenteni. A szteroid adagolást a lehető leggyorsabban csökkenteni kell. A 8 hetes vizit alkalmával napi 10 mg-nál nagyobb prednizon dózisigény esetén a beteget nem reagálónak kell tekinteni az abatacept kezelési ágon.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív fertőzésben szenvedő, orális vagy intravénás antibiotikumot igénylő alanyok a vizsgálati gyógyszer első adagját követő egy hónapon belül.
2. BILAG A-ban szenvedő alanyok a mozgásszervi rendszeren kívüli bármely rendszerben.
3. Pozitív quantiferon Gold teszttel rendelkező alanyok tuberkulózis kezelés hiányában.
4. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban aktív hepatitis B vagy C fertőzést mutattak ki. Bármilyen megerősített pozitív HIV-teszt a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
5. Aktív glomerulonephritisben szenvedő alanyok (>3 g fehérje/24 óra és/vagy aktív vizeletüledék).
6. Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
7. A vizsgálati protokollon kívül bármilyen más súlyos betegségben szenvedő alanyok, amelyek immunszuppresszív vagy parenterális antimikrobiális terápiát igényelnek.
8. Képtelenség a szubkután injekciók önálló beadására, az utasítások betartására vagy a tanulmányi látogatásokra vonatkozó időpontok megtartására.
9. Rituximab kezelés az elmúlt 6 hónapban (a B-sejteknek kimutathatónak kell lenniük a perifériás vérben a vizsgálati biológiai kezelés megkezdésekor), belimumab az elmúlt 5 hónapban, ciklofoszfamid az elmúlt 3 hónapban.
10. Az abatacept-kezelés során semmilyen más immunmoduláló biológiai szerrel vagy ciklofoszfamiddal történő kezelés nem megengedett.
11. Napi 20 mg-nál nagyobb prednizont igénylő betegek.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer után 2 hónapig.
14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben rák szerepelt (kivéve a helyi reszekcióval gyógyított nem melanómás bőrsejtes rákot).
15. Minden olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.