Abatacept for SLE arthritis (IM101-330)

Inklusionskriterier:

1. Opfyld mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) 1997-kriterier for klassificering af SLE (se bilag 1). ELLER opfylder den nylige klassificering anbefalet af SLICC (bilag 2) 6
2. ≥3 hævede og ømme led ved 2 undersøgelser med mindst 2 ugers mellemrum og højst 8 ugers mellemrum.
3. SLEDAI2K score ≥4 indikerer aktiv sygdom.
4. Dokumenteret positiv ANA (≥1:80) og/eller anti-dsDNA i løbet af SLE.
5. Mænd og kvinder, mindst 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetode(r) for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 2 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsdosis. De skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest forud for påbegyndelse af studiemedicin.
6. Tilladte baggrundsterapier: antimalariamidler (dosiskonstant i ≥ en måned før studiestart og i løbet af 16 ugers forsøg), methotrexat (samme kriterier som for antimalariamidler), azathioprin (samme kriterier), mycophenolat (samme kriterier), leflunomid (samme kriterier).

I løbet af screeningsperioden og i op til 6 uger efter randomisering kan et dagligt prednison (eller tilsvarende) regime på op til 20 mg dagligt påbegyndes for at behandle den moderate til svære sygdomsaktivitet, der er til stede ved screeningen. Den indledende steroidbehandling er ikke påkrævet, hvis efterforskere eller patienter mener, at risiciene opvejer de potentielle fordele. Patienter, der ikke tager nogen glukokortikoider under undersøgelsen, vil blive inkluderet i behandlingsgrupper og analyse.

*Steroider bør nedtrappes til en måldosis på ikke mere end 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) ved udgangen af ​​uge 8 (dag 56). Steroidkuren skal nedtrappes så hurtigt som sikkert muligt. Krav til prædnisondosis, der er højere end 10 mg dagligt ved 8 ugers besøg, vil medføre, at patienten anses for at være non-responder for abatacept-behandlingsarmen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for en måned efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
2. Forsøgspersoner med BILAG A i ethvert system uden for bevægeapparatet.
3. Forsøgspersoner med positiv quantiferon Gold-test i mangel af behandling for tuberkulose.
4. Forsøgspersoner med positive test for aktiv infektion med hepatitis B eller C inden for de seneste 6 måneder. Enhver bekræftet positiv test for HIV på et hvilket som helst tidspunkt forud for deltagelse i denne undersøgelse.
5. Personer med aktiv glomerulonefritis (>3 g protein/24 timer og/eller aktivt urinsediment).
6. Personer med aktiv CNS-sygdom.
7. Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig sygdom, som ville kræve immunsuppressiv eller parenteral antimikrobiel behandling uden for undersøgelsesprotokollen.
8. Manglende evne til selv at administrere subkutane injektioner, overholde instruktioner eller overholde aftaler om studiebesøg.
9. Behandling med rituximab inden for de seneste 6 måneder (B-celler skal kunne påvises i perifert blod ved påbegyndelse af behandling med biologisk studie), belimumab inden for de seneste 5 måneder, cyclophosphamid inden for de seneste 3 måneder.
10. Behandling med andre immunmodulerende biologiske eller cyclophosphamider under behandling med abatacept er ikke tilladt.
11. Patienter, der har behov for >20 mg prednison dagligt.
12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
13. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 2 måneder efter sidste undersøgelseslægemiddel.
14. Forsøgspersoner med en historie med kræft inden for de sidste fem år (bortset fra ikke-melanom hudcellekræft helbredet ved lokal resektion).
15. Ethvert laboratorietestresultat, der efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse.