SLE 관절염 치료제 아바타셉트(IM101-330)

포함 기준:

1. SLE 분류에 대한 11개의 ACR(American College of Rheumatology) 1997 기준 중 최소 4개를 충족합니다(부록 1 참조).또는 SLICC에서 권장하는 최근 분류를 충족합니다(부록 2) 6
2. 최소 2주 간격 및 최대 8주 간격으로 2회 검사에서 ≥3개의 부종 및 압통 관절.
3. SLEDAI2K 점수 ≥4는 활동성 질병을 나타냅니다.
4. SLE 과정 동안 기록된 양성 ANA(≥1:80) 및/또는 항-dsDNA.
5. 18세 이상의 남녀. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 2개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법(들)을 사용해야 합니다. 그들은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 허용되는 배경 요법: 항말라리아제(연구 시작 전 ≥ 1개월 및 시험 16주 동안 용량 일정), 메토트렉세이트(항말라리아제와 동일한 기준), 아자티오프린(동일한 기준), 마이코페놀레이트(동일한 기준), 레플루노마이드(동일한 기준).

스크리닝 기간 동안 및 무작위화 후 최대 6주 동안, 스크리닝 시 존재하는 중등도 내지 중증 질병 활동을 치료하기 위해 매일 최대 20mg의 프레드니손(또는 등가물) 요법을 매일 시작할 수 있습니다. 조사자 또는 환자가 위험이 잠재적 이점을 능가한다고 믿는 경우 초기 스테로이드 요법은 필요하지 않습니다. 연구 동안 어떠한 글루코코르티코이드도 복용하지 않은 환자는 치료군 및 분석에 포함될 것이다.

*스테로이드는 8주 말(56일)까지 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) 10mg/일 이하의 목표 용량으로 감량해야 합니다. 스테로이드 요법은 가능한 한 빨리 안전하게 줄여야 합니다. 8주차 방문 시 매일 10mg보다 높은 프레드니손 용량 요건은 환자를 아바타셉트 치료군에 대해 무반응자로 판정하게 할 것입니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 용량의 1개월 이내에 경구 또는 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
2. 근골격계 외부의 모든 시스템에서 BILAG A가 있는 피험자.
3. 결핵에 대한 치료가 없는 상태에서 양성 quantiferon Gold 테스트를 받은 피험자.
4. 지난 6개월 동안 B형 또는 C형 간염 활동성 감염에 대해 양성 검사를 받은 피험자. 이 연구에 참여하기 전에 언제든지 확인된 HIV 양성 검사.
5. 활동성 사구체신염(>3g protein/24h 및/또는 활동성 요침전)이 있는 피험자.
6. 활동성 CNS 질환이 있는 피험자.
7. 연구 프로토콜 이외의 면역억제 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 다른 심각한 질병이 있는 피험자.
8. 피하 주사를 자가 투여하거나, 지시를 따르거나, 연구 방문을 위한 약속을 지킬 수 없음.
9. 지난 6개월 이내에 리툭시맙으로 치료(연구 생물학적 제제로 치료 시작 시 말초 혈액에서 B 세포가 검출 가능해야 함), 지난 5개월 이내에 벨리무맙, 지난 3개월 이내에 시클로포스파미드로 치료.
10. 아바타셉트로 치료하는 동안 다른 면역 조절 생물학적 제제 또는 시클로포스파미드로 치료하는 것은 허용되지 않습니다.
11. 매일 >20mg의 프레드니손이 필요한 환자.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
13. 전체 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 후 최대 2개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 잠재적인 가임 여성.
14. 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외).
15. 조사자의 의견에 따라 대상이 이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 모든 실험실 테스트 결과.