Abatacept na zapalenie stawów SLE (IM101-330)

Kryteria przyjęcia:

1. Spełniają co najmniej 4 z 11 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 1997 do klasyfikacji SLE (patrz Załącznik 1). LUB spełniają najnowszą klasyfikację zalecaną przez SLICC (Załącznik 2) 6
2. ≥3 obrzęknięte i tkliwe stawy w 2 badaniach w odstępie co najmniej 2 tygodni i nie więcej niż w odstępie 8 tygodni.
3. Wynik SLEDAI2K ≥4 wskazuje na aktywną chorobę.
4. Udokumentowana pozytywna ANA (≥1:80) i/lub anty-dsDNA podczas przebiegu SLE.
5. Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
6. Dozwolone terapie podstawowe: leki przeciwmalaryczne (stała dawka przez ≥ jeden miesiąc przed włączeniem do badania i podczas 16 tygodni badania), metotreksat (te same kryteria jak dla leków przeciwmalarycznych), azatiopryna (te same kryteria), mykofenolan (te same kryteria), leflunomid (te same kryteria).

W okresie badań przesiewowych i do 6 tygodni po randomizacji można rozpocząć codzienne podawanie prednizonu (lub równoważnego) w dawce do 20 mg na dobę w celu leczenia umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby obecnej podczas badań przesiewowych. Początkowy schemat sterydów nie jest wymagany, jeśli badacze lub pacjenci uważają, że ryzyko przewyższa potencjalne korzyści. Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych glikokortykosteroidów podczas badania, zostaną włączeni do grup leczenia i analizy.

*Sterydy należy zmniejszać do docelowej dawki nie większej niż 10 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) do końca 8. tygodnia (dzień 56.). Schemat leczenia sterydami należy zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Wymagania dotyczące dawki prednizonu wyższej niż 10 mg na dobę podczas wizyty w 8 tygodniu spowodują, że pacjent zostanie uznany za nieodpowiadającego na leczenie w grupie leczonej abataceptem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z aktywną infekcją wymagające antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu jednego miesiąca od pierwszej dawki badanego leku.
2. Pacjenci z BILAG A w dowolnym układzie poza układem mięśniowo-szkieletowym.
3. Osoby z dodatnim wynikiem testu quantiferon Gold przy braku leczenia gruźlicy.
4. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każdy potwierdzony dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w dowolnym czasie przed włączeniem do tego badania.
5. Osoby z aktywnym zapaleniem kłębuszków nerkowych (>3 g białka/24h i/lub aktywny osad moczu).
6. Pacjenci z czynną chorobą OUN.
7. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą, która wymagałaby leczenia immunosupresyjnego lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego poza protokołem badania.
8. Niezdolność do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przestrzegania zaleceń lub dotrzymywania terminów wizyt studyjnych.
9. Leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (limfocyty B muszą być wykrywalne we krwi obwodowej na początku leczenia badanym lekiem biologicznym), belimumabem w ciągu ostatnich 5 miesięcy, cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Leczenie jakimkolwiek innym lekiem biologicznym o działaniu immunomodulującym lub cyklofosfamidem podczas leczenia abataceptem jest niedozwolone.
11. Pacjenci wymagający >20 mg prednizonu na dobę.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku.
14. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony przez miejscową resekcję).
15. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu.