PET con 18F-FDOPA en tumores neuroendocrinos

Propósito/Objetivo:

El propósito de este estudio es proporcionar acceso a imágenes de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-6-L fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) a pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) y recopilar datos adicionales sobre la efectividad de PET/TC con 18F-DOPA en esta población de pacientes.

Hipótesis:

1. La precisión general de la PET/TC con 18F-FDOPA es superior a las técnicas de imagen convencionales para la detección de tumores neuroendocrinos.
2. La sensibilidad de la PET/TC con 18F-FDOPA es superior a las técnicas de imagen convencionales para la detección de tumores neuroendocrinos.

Justificación:

El tratamiento de los NET depende de la extensión de la enfermedad y la tasa de progresión del tumor. La estadificación precisa es fundamental para establecer el pronóstico de la enfermedad, para guiar enfoques quirúrgicos potencialmente curativos y para ayudar en la toma de decisiones terapéuticas entre cirugía, técnicas de embolización y terapia sistémica. Las técnicas estándar de radiología y medicina nuclear tienen importantes limitaciones en cuanto a su capacidad para detectar estas lesiones y evaluar la respuesta al tratamiento. El trazador de PET ampliamente utilizado 18F-fluorodesoxiglucosa (18-FDG) tiene un valor limitado en los NET debido a su captación no específica y la tasa mitótica relativamente baja que a menudo se observa en estos tumores.

La TEP/TC combinada que utiliza 18F-FDOPA se ha investigado como una técnica de estadificación y localización potencialmente sensible y específica para los TNE. La expresión de los mecanismos de transporte y almacenamiento de catecolaminas específicos de tumores por parte de las células NET es la base de las imágenes PET con 18F-DOPA. La captación celular y la concentración radiofarmacéutica en gránulos de almacenamiento intracelular dentro de las células tumorales de origen y diferenciación neuroendocrino, combinadas con la alta sensibilidad, resolución y localización anatómica precisa de las imágenes PET/CT, hacen que la PET/TC con 18F-DOPA sea potencialmente superior a la medicina nuclear y la radiología estándar. técnicas para la detección y localización de NETs en funcionamiento y no funcionamiento. Esta técnica de imagen no solo proporciona información funcional y bioquímica específica a través de imágenes PET, sino también detalles morfológicos y anatómicos a través de imágenes de TC que conducen a una localización y caracterización más precisas de las lesiones individuales. Esto puede permitir una mejor planificación del tratamiento, así como una nueva estadificación durante y después de la terapia para evaluar la respuesta a la enfermedad. La información recuperada del híbrido 18F-FDOPA PET/CT podría tener una profunda influencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con TNE.

Método de investigación:

Este será un estudio de acceso ampliado en el que se invitará a participar a sujetos adultos y pediátricos. Todos los sujetos son informados de los efectos anticipados (ninguno) y el propósito de la sustancia inyectada. Los médicos tratantes abordan a los sujetos con respecto a su voluntad de participar en el estudio propuesto en función de criterios clínicos. Luego se someterán a una breve evaluación clínica seguida del protocolo de exploración PET/CT.

La BC Cancer Agency anticipa una fecha de inicio en agosto de 2012 y una posible fecha de finalización en agosto de 2017. Tres años completos de recopilación de datos proporcionarán números significativos para el análisis. Se reclutará un total de 300 pacientes, incluidos adultos y pacientes pediátricos, para el estudio. Este número se basa en el número anticipado de referencias de tomografías por emisión de positrones esperadas durante un período de estudio de cinco años.

Análisis estadístico:

Los resultados primarios serán estimaciones de la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la TEP con 18F-DOPA. Se calcularán intervalos de confianza del 95% para todas las estimaciones. Los resultados se calcularán para toda la población del estudio y para los diferentes tipos de cáncer.

Sensibilidad (proporción de lesiones positivas verdaderas a lesiones positivas totales), especificidad (proporción de lesiones negativas verdaderas a lesiones negativas totales) y precisión (proporción de estudios correctos totales a la cantidad total de lesiones biopsiadas) de los estudios PET con 18F-FDOPA realizados por el La BCCA se obtendrá comparando los resultados de la PET con el estándar de oro del diagnóstico histopatológico cuando esos resultados estén disponibles (según lo determinado por la indicación clínica y la viabilidad del médico tratante) y los resultados de las imágenes convencionales. Este estudio no exige la biopsia de las lesiones. Los intervalos de confianza (IC del 95 %) para la sensibilidad, la especificidad y la precisión se calcularán utilizando una distribución binomial exacta.

Los resultados se compararán con las cifras de la literatura publicada. Todos los análisis se realizarán en consulta directa con un estadístico que sea miembro del personal de BC Cancer Agency.