18F-FDOPA PET em Tumores Neuroendócrinos

Finalidade/Objetivo:

O objetivo deste estudo é fornecer acesso a 18F-6-L fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) para pacientes com tumores neuroendócrinos (NET) e coletar dados adicionais sobre a eficácia de 18F-DOPA PET/CT nesta população de pacientes.

Hipótese:

1. A precisão geral do 18F-FDOPA PET/CT é superior às técnicas de imagem convencionais para a detecção de tumores neuroendócrinos.
2. A sensibilidade do 18F-FDOPA PET/CT é superior às técnicas de imagem convencionais para a detecção de tumores neuroendócrinos.

Justificação:

O tratamento dos TNEs depende da extensão da doença e da taxa de progressão do tumor. O estadiamento preciso é fundamental para estabelecer o prognóstico da doença, orientar abordagens cirúrgicas potencialmente curativas e auxiliar na decisão terapêutica entre cirurgia, técnicas de embolização e terapia sistêmica. Todas as técnicas radiológicas e de medicina nuclear padrão têm limitações significativas em termos de sua capacidade de detectar essas lesões e avaliar a resposta ao tratamento. O rastreador PET amplamente utilizado 18F-Fluorodesoxiglicose (18-FDG) tem valor limitado em NET devido à sua captação não específica e à taxa mitótica relativamente baixa frequentemente observada nesses tumores.

A combinação de PET/CT utilizando 18F-FDOPA foi investigada como uma técnica de estadiamento e localização potencialmente sensível e específica para TNEs. A expressão de mecanismos de transporte e armazenamento de catecolaminas específicos do tumor por células NET é a base da imagem 18F-DOPA PET. A absorção celular e a concentração radiofarmacêutica em grânulos de armazenamento intracelular dentro de células tumorais de origem e diferenciação neuroendócrina, combinadas com a alta sensibilidade, resolução e localização anatômica precisa da imagem PET/CT, tornam o 18F-DOPA PET/CT potencialmente superior à medicina nuclear padrão e radiológica técnicas para a detecção e localização de NETs funcionais e não funcionais. Essa técnica de imagem não apenas fornece informações funcionais e bioquímicas específicas por meio de imagens PET, mas também detalhes morfológicos e anatômicos por meio de imagens de TC, levando a uma localização e caracterização mais precisas de lesões individuais. Isso pode permitir um melhor planejamento do tratamento, bem como o reestadiamento durante e após a terapia para avaliar a resposta à doença. A informação recuperada do híbrido 18F-FDOPA PET/CT pode ter uma profunda influência no diagnóstico e tratamento de pacientes com TNEs.

Método de pesquisa:

Este será um estudo de acesso expandido no qual sujeitos adultos e pediátricos serão convidados a participar. Todos os indivíduos são informados dos efeitos antecipados (nenhum) e da finalidade da substância injetada. Os indivíduos são abordados por seus médicos assistentes com relação à sua vontade de participar do estudo proposto com base em critérios clínicos. Eles então passarão por uma breve avaliação clínica seguida pelo protocolo de PET/CT.

A BC Cancer Agency prevê uma data de início em agosto de 2012 e uma possível data de conclusão em agosto de 2017. Três anos completos de coleta de dados fornecerão números significativos para análise. Um total de 300 pacientes, incluindo adultos e pacientes pediátricos, serão recrutados para o estudo. Este número é baseado no número antecipado de encaminhamentos de PET esperados ao longo de um período de estudo de cinco anos.

Análise estatística:

Os resultados primários serão estimativas de sensibilidade, especificidade e precisão do 18F-DOPA PET. Intervalos de confiança de 95% serão calculados para todas as estimativas. Os resultados serão estimados para toda a população do estudo e para diferentes tipos de câncer.

Sensibilidade (razão de lesões verdadeiras positivas para lesões positivas totais), especificidade (razão de lesões negativas verdadeiras para lesões negativas totais) e precisão (razão de estudos corretos totais para o número total de lesões biopsiadas) de estudos 18F-FDOPA PET realizados pelo O BCCA será obtido comparando os resultados da PET com o padrão-ouro do diagnóstico histopatológico quando esses resultados estiverem disponíveis (conforme determinado pela indicação clínica e viabilidade pelo médico assistente) e os resultados da imagem convencional. A biópsia das lesões não é exigida por este estudo. Intervalos de confiança (95% CI) para sensibilidade, especificidade e precisão serão calculados usando distribuição binomial exata.

Os resultados serão comparados com os valores da literatura publicada. Todas as análises serão realizadas em consulta direta com um estatístico que seja membro da equipe da BC Cancer Agency.