Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDOPA PET neuroendokriinisissa kasvaimissa

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

[18F]-6-L-fluoridihydroksifenyylialaniini (18F-FDOPA) positroniemissiotomografia (PET) neuroendokriinisissa kasvaimissa

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat ryhmä kasvaimia, jotka yleensä johtuvat gastroenteropankreaattisesta kanavasta. Ne ovat yleensä hitaasti kasvavia, niillä on alhainen pahanlaatuinen potentiaali, ja ne jäävät usein huomaamatta, kunnes niistä tulee metastaattisia. Oikea hoitotapa riippuu taudin laajuudesta, mutta kirurgiset lähestymistavat ja systeeminen hoito voivat olla parantavia.

Yhdistetty positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), jossa käytettiin radiomerkkiainetta 18F-6-L-fluorodihydroksifenyylialaniinia (18F-FDOPA), on osoittautunut lupaavaksi ei-invasiiviseksi tekniikaksi NET:ien paikantamisessa ja niiden hoidon ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus/tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 18F-6-L fluorodihydroksifenyylialaniinin (18F-FDOPA) positroniemissiotomografia- ja tietokonetomografia (PET/CT) -kuvantaminen potilaille, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ja kerätä lisätietoa hoidon tehokkuudesta. 18F-DOPA PET/CT tässä potilaspopulaatiossa.

Hypoteesi:

  1. 18F-FDOPA PET/CT:n kokonaistarkkuus on parempi kuin perinteiset kuvantamistekniikat neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseksi.
  2. 18F-FDOPA PET/CT:n herkkyys on parempi kuin perinteiset kuvantamistekniikat neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseksi.

Perustelut:

NET:n hoito riippuu taudin laajuudesta ja kasvaimen etenemisnopeudesta. Tarkka vaiheistus on kriittinen taudin ennusteen määrittämiseksi, mahdollisesti parantavien kirurgisten lähestymistapojen ohjaamiseksi ja terapeuttisen päätöksenteon auttamiseksi leikkauksen, embolisaatiotekniikoiden ja systeemisen hoidon välillä. Vakioradiologisilla ja isotooppilääketieteen tekniikoilla on merkittäviä rajoituksia niiden kyvyssä havaita nämä leesiot ja arvioida hoitovastetta. Laajalti käytetyllä PET-merkkiaineella 18F-fluorodeoksiglukoosilla (18-FDG) on rajallinen arvo NET:issä sen epäspesifisen oton ja näissä kasvaimissa usein havaittavan suhteellisen alhaisen mitoosinopeuden vuoksi.

Yhdistetty PET/CTutilizing 18F-FDOPA on tutkittu mahdollisesti herkänä ja spesifisenä vaiheistus- ja lokalisointitekniikkana NET:ille. Kasvainspesifisten katekoliamiinin kuljetus- ja varastointimekanismien ilmentäminen NET-soluilla on 18F-DOPA PET -kuvauksen perusta. Solujen otto ja radiofarmaseuttinen pitoisuus solunsisäisissä varastorakeissa neuroendokriinista alkuperää ja erilaistumista olevien kasvainsoluissa yhdistettynä PET/CT-kuvauksen korkeaan herkkyyteen, erottelukykyyn ja tarkkaan anatomiseen lokalisointiin tekevät 18F-DOPA PET/CT:stä mahdollisesti paremman kuin tavallinen isotooppilääketiede ja radiologia. tekniikoita toimivien ja toimimattomien verkkojen havaitsemiseen ja lokalisointiin. Tämä kuvantamistekniikka ei tarjoa vain erityistä toiminnallista ja biokemiallista tietoa PET-kuvien kautta, vaan myös morfologisia ja anatomisia yksityiskohtia CT-kuvien avulla, mikä johtaa tarkempaan paikantamiseen ja yksittäisten leesioiden karakterisointiin. Tämä voi mahdollistaa paremman hoidon suunnittelun sekä hoidon uudelleen hoidon aikana ja sen jälkeen sairauden vasteen arvioimiseksi. Hybridistä 18F-FDOPA PET/CT saaduilla tiedoilla voi olla syvällinen vaikutus NET-potilaiden diagnoosiin ja hoitoon.

Tutkimusmenetelmä:

Tämä on laajennettu tutkimus, johon aikuiset ja lapsipotilaat kutsutaan osallistumaan. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan injektoidun aineen odotetuista vaikutuksista (ei mitään) ja tarkoituksesta. Hoitavat lääkärit lähestyvät koehenkilöitä heidän halukkuudestaan ​​osallistua ehdotettuun tutkimukseen kliinisten kriteerien perusteella. Heille tehdään sitten lyhyt kliininen arviointi, jota seuraa PET/CT-skannausprotokolla.

BC Cancer Agency arvioi alkamispäivämääräksi elokuussa 2012 ja mahdolliseksi valmistumispäiväksi elokuussa 2017. Kolme täyttä vuotta tiedonkeruu antaa merkityksellisiä lukuja analysoitavaksi. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 300 potilasta, mukaan lukien aikuiset ja lapsipotilaat. Tämä luku perustuu odotettavissa olevaan PET-skannauslähetteiden määrään viiden vuoden tutkimusajanjakson aikana.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaiset tulokset ovat arviot 18F-DOPA PET:n herkkyydestä, spesifisyydestä ja tarkkuudesta. Kaikille arvioille lasketaan 95 %:n luottamusvälit. Tuloksia arvioidaan koko tutkimuspopulaatiolle ja eri syöpätyypeille.

Yrityksen suorittamien 18F-FDOPA PET -tutkimusten herkkyys (todellisten positiivisten leesioiden suhde positiivisten vaurioiden kokonaismäärään), spesifisyys (todellisten negatiivisten leesioiden suhde negatiivisiin leesioihin) ja tarkkuus (oikeiden tutkimusten kokonaismäärän suhde koepalavaurioiden kokonaismäärään) BCCA saadaan vertaamalla PET-skannauksen tuloksia histopatologisen diagnoosin kultastandardiin, kun nämä tulokset ovat saatavilla (kliinisen käyttöaiheen ja hoitavan lääkärin toteuttamiskelpoisuuden perusteella) ja tavanomaisen kuvantamisen tuloksiin. Leesioiden biopsia ei ole pakollinen tässä tutkimuksessa. Herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden luottamusvälit (95 % CI) lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.

Tuloksia verrataan julkaistun kirjallisuuden lukuihin. Kaikki analyysit tehdään suoraan neuvotellen tilastotieteilijän kanssa, joka on BC Cancer Agencyn henkilöstön jäsen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka täyttävät BCCA:n hyväksymät kliiniset käyttöaiheet 18F-FDOPA PET/CT-skannauksille neuroendokriinisissa kasvaimissa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (tai huoltajan suostumus koehenkilöille
  • BC:n hoitavan lääkärin lähettämä.
  • Potilaiden on kestettävä PET-skannauksen suorittamisen fyysiset/logistiset vaatimukset, mukaan lukien makuuasennossa enintään 40 minuuttia ja suonensisäisen injektion antamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus.
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus, verenpainetta alentava
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-01795

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä, medullari

Kliiniset tutkimukset [18F]-6-L-fluoridihydroksifenyylialaniini (18F-FDOPA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa