18F-FDOPA PET i neuroendokrina tumörer

Syfte/Mål:

Syftet med denna studie är att ge patienter med neuroendokrina tumörer (NET) tillgång till 18F-6-L fluordihydroxifenylalanin (18F-FDOPA) positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT) och att samla in ytterligare data om effektiviteten av 18F-DOPA PET/CT i denna patientpopulation.

Hypotes:

1. Den övergripande noggrannheten för 18F-FDOPA PET/CT är överlägsen konventionella avbildningstekniker för detektion av neuroendokrina tumörer.
2. Känsligheten hos 18F-FDOPA PET/CT är överlägsen konventionella avbildningstekniker för detektion av neuroendokrina tumörer.

Berättigande:

Behandling av NET beror på omfattningen av sjukdomen och hastigheten på tumörprogression. Noggrann stadieindelning är avgörande för att fastställa prognosen för sjukdomen, för att vägleda potentiellt botande kirurgiska tillvägagångssätt och för att hjälpa till vid terapeutiskt beslutsfattande mellan kirurgi, emboliseringstekniker och systemisk terapi. Standardtekniker för röntgen och nuklearmedicin har alla betydande begränsningar vad gäller deras förmåga att upptäcka dessa lesioner och att utvärdera respons på behandling. Det allmänt använda PET-spårämnet 18F-Fluorodeoxiglukos (18-FDG) är av begränsat värde i NET på grund av dess ospecifika upptag och den relativt låga mitotiska hastigheten som ofta ses i dessa tumörer.

Kombinerad PET/CTutilizing 18F-FDOPA har undersökts som en potentiellt känslig och specifik iscensättnings- och lokaliseringsteknik för NET. Uttryck av tumörspecifika katekolamintransport- och lagringsmekanismer av NET-celler är grunden för 18F-DOPA PET-avbildning. Cellulärt upptag och radiofarmaceutisk koncentration i intracellulära lagringsgranuler i tumörceller av neuroendokrint ursprung och differentiering, i kombination med den höga känsligheten, upplösningen och den exakta anatomiska lokaliseringen av PET/CT-avbildning, gör 18F-DOPA PET/CT potentiellt överlägsen standard nukleärmedicin och radiologi. tekniker för detektering och lokalisering av fungerande och icke-fungerande nät. Denna avbildningsteknik ger inte bara specifik funktionell och biokemisk information via PET-bilder, utan också morfologiska och anatomiska detaljer via CT-bilder som leder till mer exakt lokalisering och karakterisering av enskilda lesioner. Detta kan möjliggöra bättre behandlingsplanering såväl som återhämtning under och efter behandlingen för att bedöma sjukdomssvaret. Informationen som hämtas från hybriden 18F-FDOPA PET/CT kan ha en djupgående inverkan på diagnos och behandling av patienter med NET.

Forskningsmetod:

Detta kommer att vara en utökad tillgångsstudie där vuxna och pediatriska försökspersoner kommer att bjudas in att delta. Alla försökspersoner informeras om förväntade effekter (ingen) och syftet med den injicerade substansen. Försökspersoner kontaktas av sina behandlande läkare med avseende på deras vilja att delta i den föreslagna studien baserat på kliniska kriterier. De kommer sedan att genomgå en kort klinisk bedömning följt av PET/CT-skanningsprotokollet.

BC Cancer Agency räknar med ett startdatum i augusti 2012 och ett potentiellt slutdatum i augusti 2017. Tre hela år av datainsamling kommer att ge meningsfulla siffror för analys. Totalt 300 patienter, inklusive vuxna och pediatriska patienter, kommer att rekryteras till studien. Detta antal är baserat på det förväntade antalet PET-skanningsremisser som förväntas under en femårig studieperiod.

Statistisk analys:

De primära resultaten kommer att vara uppskattningar av sensitivitet, specificitet och noggrannhet för 18F-DOPA PET. 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för alla uppskattningar. Resultaten kommer att uppskattas för hela studiepopulationen och för olika typer av cancer.

Känslighet (förhållande mellan sanna positiva lesioner och totala positiva lesioner), specificitet (förhållande mellan sanna negativa lesioner och totala negativa lesioner) och noggrannhet (förhållande mellan totalt korrekta studier och det totala antalet biopsierade lesioner) för 18F-FDOPA PET-studier utförda av BCCA kommer att erhållas genom att jämföra resultaten från PET-skanningen med den gyllene standarden för histopatologisk diagnos när dessa resultat är tillgängliga (som bestäms av klinisk indikation och genomförbarhet av den behandlande läkaren) och resultat av konventionell bildbehandling. Biopsi av lesioner krävs inte av denna studie. Konfidensintervall (95 % KI) för sensitivitet, specificitet och noggrannhet kommer att beräknas med hjälp av exakt binomialfördelning.

Resultaten kommer att jämföras med siffror i den publicerade litteraturen. Alla analyser kommer att utföras i direkt samråd med en statistiker som är medlem i BC Cancerbyråns personal.