Ensayo clínico diseñado para determinar la seguridad y eficacia de EMA401 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa
25 de agosto de 2015 actualizado por: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de EMA401 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa
El estudio consta de dos períodos, el Período de selección (~3 semanas) y el Período de tratamiento (12 semanas).
La elegibilidad para el estudio se determinará mediante las pruebas de detección, el examen físico/historial médico y el cumplimiento de los criterios de elegibilidad, incluida la evaluación del dolor completada durante el Período de detección. Se requerirá que los posibles participantes proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Después de las evaluaciones de detección, los pacientes serán aleatorizados para recibir EMA401 300 mg BID o placebo.
Las visitas de estudio de los pacientes durante el Período de tratamiento son al final de la visita de referencia/aleatorización y al final de las Semanas 3, 6, 9 y 12, para las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II con neuropatía sensitivo-motora dolorosa, distal, simétrica, atribuida a diabetes, de al menos seis meses de evolución.
- Ser evaluado como que sufre de dolor moderado a intenso durante el Período de selección. La valoración del dolor moderado y severo se realizará mediante un algoritmo propiedad de Spinifex. Se informará inmediatamente al investigador/personal del sitio si el paciente es elegible o no en el sitio web de ePRO según el paciente ingrese todos los puntajes de dolor relevantes en el dispositivo eDiary.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (visita 1) y dentro de las 72 horas anteriores a la administración de IP.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes que toman cualquier tratamiento tópico para su PDN en el momento de la visita de selección 2, incluido el emplasto de lidocaína, el parche de capsaicina y cualquier otra preparación tópica de estos u otros medicamentos tópicos (p. ej., aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para su PDN.
- Tener una lectura de presión arterial, después de descansar por lo menos cinco minutos, fuera de un rango de presión arterial sistólica de 84 - 151 mmHg o una presión arterial diastólica > 95 mmHg. Si la presión arterial está fuera del rango, se puede repetir la medición después de que el paciente haya descansado. La medición repetida debe usarse como valor de detección.
- Tener niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior normal o tener concentraciones de bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal en la selección (visita 1).
- Tener hemoglobina A1c > 11 %.
- Antecedentes conocidos o resultados de laboratorio positivos para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según se define por ser seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH, respectivamente .
- Ha recibido terapia neurolítica o neuroquirúrgica o usa un dispositivo neuroestimulador para PDN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMA401 600mg
2 X 150 mg BID
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego, 2 cápsulas BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de EMA401 en comparación con el placebo en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (PDN), según lo evaluado por la diferencia en la media semanal de la puntuación de dolor promedio de 24 horas, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de EMA401 en comparación con el placebo en la puntuación total de interferencia BPI-SF.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El efecto de EMA401 en comparación con el placebo en la media semanal de la peor puntuación de dolor NRS de 24 horas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El efecto de EMA401 en comparación con el placebo, en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El efecto de EMA401 en comparación con el placebo en el puntaje promedio de dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La proporción de pacientes con EMA401 que lograron una reducción de ≥ 30 % y ≥ 50 % en la puntuación de dolor media semanal promedio de 24 horas en comparación con el placebo (es decir, tasas de respuesta).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El efecto de EMA401 en comparación con el placebo en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El efecto de EMA401 en comparación con el placebo en el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La seguridad y tolerabilidad de EMA401 en pacientes con NPD medida por el número y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMA401-011
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