Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności EMA401 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności EMA401 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Badanie składa się z dwóch okresów, okresu przesiewowego (~3 tygodnie) i okresu leczenia (12 tygodni).

Kwalifikacja do badania zostanie określona na podstawie testów przesiewowych, badania fizykalnego/wywiadu medycznego oraz spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych, w tym oceny bólu przeprowadzonej w okresie przesiewowym. Potencjalni uczestnicy będą musieli przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.

Po ocenach przesiewowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących EMA401 300 mg dwa razy na dobę lub placebo.

Wizyty badawcze pacjentów w okresie leczenia odbywają się pod koniec wizyty początkowej/randomizacji oraz pod koniec tygodni 3, 6, 9 i 12 w celu dokonania oceny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II z bolesną, dystalną, symetryczną neuropatią czuciowo-ruchową przypisywaną cukrzycy, trwającą co najmniej sześć miesięcy.
  • zostać oceniony jako cierpiący na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w całym okresie badania przesiewowego. Ocena bólu umiarkowanego i silnego zostanie dokonana za pomocą algorytmu będącego własnością firmy Spinifex. Badacz/personel ośrodka zostanie natychmiast poinformowany o tym, czy pacjent kwalifikuje się, czy też nie, na stronie internetowej ePRO na podstawie wprowadzenia przez pacjenta wszystkich odpowiednich ocen bólu w urządzeniu eDzienniczek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) oraz w ciągu 72 godzin przed podaniem IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek miejscowe leczenie PDN w czasie wizyty przesiewowej 2 zostaną wykluczeni, w tym plaster z lidokainą, plaster z kapsaicyną oraz wszelkie inne miejscowe preparaty tych lub innych leków miejscowych (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne) (NLPZ) dla ich PDN.
  • Zmierz ciśnienie krwi, po odpoczynku przez co najmniej pięć minut, poza zakresem skurczowego ciśnienia krwi 84-151 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 95 mmHg. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, pomiar można powtórzyć po odpoczynku pacjenta. Powtórzony pomiar powinien być użyty jako wartość przesiewowa.
  • Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy krwi > 1,5 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Mieć hemoglobinę A1c > 11%.
  • Znana historia lub dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zdefiniowanym jako seropozytywność w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), odpowiednio przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV .
  • Przeszli terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną lub używają urządzenia neurostymulującego do PDN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMA401 600mg
2 X 150 mg BID
Lek: EMA401 600mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo do dopasowania, 2 kapsułki BID
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność EMA401 w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN), oceniana na podstawie różnicy w średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na całkowity wynik interferencji BPI-SF.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na tygodniową średnią 24-godzinnej najgorszej oceny bólu NRS.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na średni wynik bólu w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek pacjentów EMA401, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 30% i ≥ 50% tygodniowej średniej 24-godzinnej oceny bólu w porównaniu z placebo (tj. odsetek osób reagujących na leczenie).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wpływ EMA401 w porównaniu z placebo na Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo i tolerancja EMA401 u pacjentów z PDN mierzona liczbą i ciężkością zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMA401-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj