Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EMA401 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati

25. august 2015 opdateret af: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EMA401 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati

Undersøgelsen består af to perioder, screeningsperioden (~3 uger) og behandlingsperioden (12 uger).

Berettigelse til undersøgelsen vil blive bestemt af screeningstest, fysisk undersøgelse/sygehistorie og opfyldelse af berettigelseskriterier, herunder vurdering af smerte gennemført i løbet af screeningsperioden. Potentielle deltagere vil være forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer udføres.

Efter screeningsvurderinger vil patienter blive randomiseret til at modtage enten EMA401 300 mg BID eller placebo.

Patientundersøgelsesbesøg i behandlingsperioden er i slutningen af ​​baseline-/randomiseringsbesøg og slutningen af ​​uge 3, 6, 9 og 12 for vurderinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type I eller type II diabetes mellitus med smertefuld, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk neuropati tilskrevet diabetes, af mindst seks måneders varighed.
  • Bliv vurderet til at lide af moderat til svær smerte i hele screeningsperioden. Vurderingen af ​​moderate og svære smerter vil blive foretaget ved hjælp af en algoritme, der tilhører Spinifex. Efterforskeren/stedets personale vil straks blive informeret om, hvorvidt patienten er kvalificeret eller udelukket på ePRO-webstedet baseret på, at patienten indtaster alle relevante smertescore i eDiary-enheden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og inden for 72 timer før administration af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager en hvilken som helst topisk behandling for deres PDN på tidspunktet for screeningbesøg 2, vil blive udelukket, inklusive lidocainplaster, capsaicinplaster og andre topiske præparater af disse eller enhver anden topisk medicin (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for deres PDN.
  • Få en blodtryksmåling, efter at have hvilet i mindst fem minutter, uden for et systolisk blodtryksområde på 84 - 151 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 95 mmHg. Hvis blodtrykket er uden for intervallet, kan der foretages en gentagen måling, efter at patienten har hvilet. Den gentagne måling skal bruges som screeningsværdi.
  • Har serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveauer > 1,5 x den øvre grænse for normal eller har total bilirubinkoncentrationer > 1,5 x den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1).
  • Har hæmoglobin A1c > 11 %.
  • Kendt historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)-infektion som defineret ved at være seropositiv for henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer .
  • Har gennemgået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling eller brug et neurostimulerende apparat til PDN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMA401 600mg
2 X 150 mg BID
Medicin: EMA401 600mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche, 2 kapsler BID
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN), vurderet ved forskellen i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore, ved brug af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på BPI-SF interferens totalscore.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på det ugentlige gennemsnit af 24-timers værste NRS smertescore.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på den gennemsnitlige smertescore for Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Andelen af ​​EMA401-patienter, der opnår en ≥ 30 % og en ≥ 50 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smertescore sammenlignet med placebo (dvs. responsrater).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Effekten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo på Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMA401 hos patienter med PDN målt ved antal og sværhedsgrad af bivirkninger.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMA401-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner