Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning utformad för att fastställa säkerheten och effekten av EMA401 hos patienter med smärtsam diabetesneuropati

25 augusti 2015 uppdaterad av: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effekten av EMA401 hos patienter med smärtsam diabetesneuropati

Studien består av två perioder, screeningperioden (~3 veckor) och behandlingsperioden (12 veckor).

Behörighet för studien kommer att bestämmas av screeningtester, fysisk undersökning/medicinsk historia och uppfyllande av behörighetskriterier inklusive bedömning av smärta som slutförts under screeningperioden. Potentiella deltagare kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke innan eventuella studiespecifika screeningprocedurer utförs.

Efter screeningbedömningar kommer patienter att randomiseras till att få antingen EMA401 300 mg två gånger dagligen eller placebo.

Patientstudiebesök under behandlingsperioden är i slutet av baslinje-/randomiseringsbesöket och i slutet av vecka 3, 6, 9 och 12 för bedömningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus typ I eller typ II med smärtsam, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk neuropati tillskriven diabetes, av minst sex månaders varaktighet.
  • Bedöms lida av måttlig till svår smärta under screeningsperioden. Bedömningen av måttlig och svår smärta kommer att göras med en algoritm som tillhör Spinifex. Utredaren/platspersonalen kommer omedelbart att informeras om huruvida patienten är berättigad eller ej kvalificerad på ePRO-webbplatsen baserat på att patienten anger alla relevanta smärtpoäng i eDiary-enheten.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (besök 1) och inom 72 timmar före administrering av IP.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar någon lokal behandling för sin PDN vid tidpunkten för screeningbesök 2 kommer att uteslutas, inklusive lidokainplåster, capsaicinplåster och alla andra topiska preparat av dessa eller andra utvärtes läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för deras PDN.
  • Gör en blodtrycksavläsning, efter att ha vilat i minst fem minuter, utanför ett systoliskt blodtrycksintervall på 84 - 151 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 95 mmHg. Om blodtrycket ligger utanför intervallet kan en upprepad mätning göras efter att patienten vilat. Den upprepade mätningen ska användas som screeningvärde.
  • Har serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) nivåer > 1,5 x den övre normalgränsen eller har totala bilirubinkoncentrationer > 1,5 x den övre normalgränsen vid screening (besök 1).
  • Har hemoglobin A1c > 11 %.
  • Känd historia av eller positiva laboratorieresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion enligt definitionen genom att vara seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), HCV-antikroppar respektive HIV-antikroppar .
  • Har genomgått neurolytisk eller neurokirurgisk behandling eller använd en neurostimulerande enhet för PDN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMA401 600mg
2 X 150 mg BID
Läkemedel: EMA401 600mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo att matcha, 2 kapslar BID
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av EMA401 jämfört med placebo hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati (PDN), bedömd genom skillnaden i veckomedelvärde för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng, med hjälp av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av EMA401 jämfört med placebo på BPI-SF-interferens totalpoäng.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Effekten av EMA401 jämfört med placebo på veckomedelvärdet för 24 timmars värsta NRS-smärtpoäng.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Effekten av EMA401 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Effekten av EMA401 jämfört med placebo på den genomsnittliga smärtpoängen för Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Andelen EMA401-patienter som uppnår ≥ 30 % och ≥ 50 % minskning i genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng jämfört med placebo (d.v.s. svarsfrekvens).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Effekten av EMA401 jämfört med placebo på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Effekten av EMA401 jämfört med placebo på Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Säkerheten och tolerabiliteten för EMA401 hos patienter med PDN mätt med antal och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMA401-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera