Sperimentazione clinica progettata per determinare la sicurezza e l'efficacia di EMA401 in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
25 agosto 2015 aggiornato da: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di EMA401 in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
Lo studio consiste in due periodi, il periodo di screening (~ 3 settimane) e il periodo di trattamento (12 settimane).
L'ammissibilità allo studio sarà determinata dai test di screening, dall'esame fisico/anamnesi e dal rispetto dei criteri di ammissibilità, inclusa la valutazione del dolore completata durante il periodo di screening. Ai potenziali partecipanti sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
Dopo le valutazioni di screening, i pazienti saranno randomizzati a ricevere EMA401 300 mg BID o placebo.
Le visite di studio del paziente durante il periodo di trattamento sono al termine della visita basale/di randomizzazione e alla fine delle settimane 3, 6, 9 e 12, per le valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo I o di tipo II con neuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensitivo-motoria attribuita al diabete, di almeno sei mesi di durata.
- Essere valutato come affetto da dolore da moderato a grave durante il periodo di screening. La valutazione del dolore moderato e severo verrà effettuata utilizzando un algoritmo proprietario di Spinifex. Lo sperimentatore/personale del sito verrà informato immediatamente se il paziente è idoneo o non idoneo sul sito Web ePRO in base al paziente che inserisce tutti i punteggi relativi al dolore nel dispositivo eDiary.
- Le donne in età fertile (WOCBP), devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (Visita 1) ed entro 72 ore prima della somministrazione dell'IP.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che assumono qualsiasi trattamento topico per la loro PDN al momento della visita di screening 2, inclusi cerotto di lidocaina, cerotto di capsaicina e qualsiasi altra preparazione topica di questi o altri farmaci topici (ad esempio, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il loro PDN.
- Avere una lettura della pressione arteriosa, dopo aver riposato per almeno cinque minuti, al di fuori di un intervallo di pressione arteriosa sistolica di 84 - 151 mmHg o una pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg. Se la pressione arteriosa non rientra nell'intervallo, è possibile ripetere la misurazione dopo che il paziente si è riposato. La misurazione ripetuta deve essere utilizzata come valore di screening.
- Avere livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma o concentrazioni di bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma allo Screening (Visita 1).
- Avere emoglobina A1c > 11 %.
- Anamnesi nota o risultati di laboratorio positivi per infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come definito rispettivamente dalla sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi HCV o per gli anticorpi HIV .
- Hanno subito una terapia neurolitica o neurochirurgica o utilizzano un dispositivo neurostimolante per PDN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EMA401 600mg
2 X 150mg OFFERTA
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare, 2 capsule BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia di EMA401 rispetto al placebo nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN), valutata dalla differenza nella media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto di EMA401 rispetto al placebo sul punteggio totale dell'interferenza BPI-SF.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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L'effetto di EMA401 rispetto al placebo sulla media settimanale del peggior punteggio del dolore NRS nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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L'effetto di EMA401 rispetto al placebo, sulla Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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L'effetto di EMA401 rispetto al placebo sul punteggio medio del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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La percentuale di pazienti EMA401 che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% e ≥ 50% del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore rispetto al placebo (ovvero, tassi di risposta).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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L'effetto di EMA401 rispetto al placebo sul Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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L'effetto di EMA401 rispetto al placebo sull'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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La sicurezza e la tollerabilità di EMA401 nei pazienti con PDN misurata in base al numero e alla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMA401-011
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