Ensaio clínico projetado para determinar a segurança e a eficácia do EMA401 em pacientes com neuropatia diabética dolorosa
25 de agosto de 2015 atualizado por: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para determinar a segurança e a eficácia do EMA401 em pacientes com neuropatia diabética dolorosa
O estudo consiste em dois períodos, o Período de Triagem (~3 semanas) e o Período de Tratamento (12 semanas).
A elegibilidade para o estudo será determinada por testes de triagem, exame físico/histórico médico e cumprimento dos critérios de elegibilidade, incluindo a avaliação da dor realizada durante o período de triagem. Os participantes em potencial deverão fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
Após as avaliações de Triagem, os pacientes serão randomizados para receber EMA401 300 mg BID ou placebo.
As visitas do estudo do paciente durante o período de tratamento são no final da consulta inicial/randomização e no final das semanas 3, 6, 9 e 12, para avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II com neuropatia sensório-motora dolorosa, distal, simétrica atribuída ao diabetes, com pelo menos seis meses de duração.
- Ser avaliado como sofrendo de dor moderada a intensa durante o período de triagem. A avaliação da dor moderada e intensa será feita por meio de um algoritmo proprietário da Spinifex. O investigador/equipe do centro será informado imediatamente se o paciente é elegível ou não elegível no site da ePRO com base na entrada do paciente em todas as pontuações de dor relevantes no dispositivo eDiary.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem (visita 1) e dentro de 72 horas antes da administração de IP.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estiverem fazendo qualquer tratamento tópico para seu PDN no momento da visita de triagem 2 serão excluídos, incluindo emplastro de lidocaína, adesivo de capsaicina e quaisquer outras preparações tópicas destes ou quaisquer outros medicamentos tópicos (por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para seu PDN.
- Ter uma leitura da pressão arterial, após repouso de pelo menos cinco minutos, fora da faixa de pressão arterial sistólica de 84 - 151 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, uma medição repetida pode ser feita após o paciente ter descansado. A medição repetida deve ser usada como valor de triagem.
- Ter níveis séricos de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 1,5 x o limite superior do normal ou ter concentrações de bilirrubina total > 1,5 x o limite superior do normal na triagem (consulta 1).
- Ter hemoglobina A1c > 11%.
- História conhecida ou resultados laboratoriais positivos para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme definido por ser soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos HCV ou anticorpos HIV, respectivamente .
- Ter sido submetido a terapia neurolítica ou neurocirúrgica ou usar um dispositivo neuroestimulante para PDN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMA401 600mg
2 X 150 mg BID
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a combinar, 2 cápsulas BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia do EMA401 em comparação com o placebo em pacientes com neuropatia diabética dolorosa (PDN), avaliada pela diferença na média semanal do escore médio de dor de 24 horas, usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito do EMA401 em comparação com o placebo na pontuação total de interferência do BPI-SF.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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O efeito do EMA401 comparado ao placebo na média semanal do pior escore de dor NRS de 24 horas.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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O efeito do EMA401 comparado ao placebo, na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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O efeito do EMA401 em comparação com o placebo na pontuação média de dor do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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A proporção de pacientes EMA401 que atingem uma redução ≥ 30% e ≥ 50% na pontuação média semanal da dor em 24 horas em comparação com o placebo (ou seja, taxas de resposta).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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O efeito do EMA401 comparado ao placebo no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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O efeito do EMA401 comparado ao placebo no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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A segurança e tolerabilidade do EMA401 em pacientes com PDN conforme medido pelo número e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMA401-011
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