旨在确定 EMA401 在疼痛性糖尿病性神经病变患者中的安全性和有效性的临床试验

纳入标准：

• I 型或 II 型糖尿病患者，伴有由糖尿病引起的疼痛性、远端、对称性感觉运动神经病变，至少持续 6 个月。
• 在整个筛选期间被评估为患有中度至重度疼痛。 中度和重度疼痛的评估将使用 Spinifex 专有的算法进行。 根据患者在 eDiary 设备中输入的所有相关疼痛评分，研究者/现场工作人员将立即在 ePRO 网站上获知患者是否符合条件。
• 有生育潜力的女性 (WOCBP) 在筛选访视（访视 1）时和 IP 给药前 72 小时内的尿妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

• 在第 2 次筛选访视时接受任何局部治疗 PDN 的患者将被排除在外，包括利多卡因膏药、辣椒素贴剂和这些药物的任何其他局部制剂或任何其他局部药物（例如阿司匹林、非甾体抗炎药） (NSAIDs) 用于他们的 PDN。
• 休息至少五分钟后，在收缩压范围 84 - 151 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱之外测量血压。 如果血压超出范围，可以在患者休息后重新测量。 重复测量应作为筛选值。
• 筛选时血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 1.5 x 正常上限或总胆红素浓度 > 1.5 x 正常上限（访视 1）。
• 血红蛋白 A1c > 11 %。
• 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或阳性实验室结果，分别定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HCV 抗体或 HIV 抗体血清反应阳性.
• 接受过神经溶解或神经外科治疗或使用神经刺激装置治疗 PDN。