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Klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMA401 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

25. August 2015 aktualisiert von: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMA401 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen, dem Screening-Zeitraum (~3 Wochen) und dem Behandlungszeitraum (12 Wochen).

Die Eignung für die Studie wird durch Screening-Tests, körperliche Untersuchung/Anamnese und die Erfüllung der Eignungskriterien, einschließlich der während des Screening-Zeitraums durchgeführten Schmerzbeurteilung, bestimmt. Potenzielle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Nach den Screening-Bewertungen werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder EMA401 300 mg BID oder Placebo.

Patientenstudienbesuche während des Behandlungszeitraums finden am Ende des Basis-/Randomisierungsbesuchs und am Ende der Wochen 3, 6, 9 und 12 zu Beurteilungszwecken statt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit schmerzhafter, distaler, symmetrischer, sensorisch-motorischer Neuropathie, die auf Diabetes zurückzuführen ist und mindestens sechs Monate andauert.
  • Es wird davon ausgegangen, dass Sie während des gesamten Screening-Zeitraums unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden. Die Beurteilung mäßiger und starker Schmerzen erfolgt mithilfe eines von Spinifex entwickelten Algorithmus. Der Prüfer/das Personal vor Ort wird auf der ePRO-Website sofort darüber informiert, ob der Patient berechtigt ist oder nicht, basierend darauf, dass der Patient alle relevanten Schmerzwerte in das eDiary-Gerät eingegeben hat.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening-Besuch (Besuch 1) und innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von IP ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 2 eine topische Behandlung für ihre PDN erhalten, werden ausgeschlossen, einschließlich Lidocain-Pflaster, Capsaicin-Pflaster und alle anderen topischen Präparate dieser oder anderer topischer Medikamente (z. B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente). (NSAIDs) für ihre PDN.
  • Führen Sie nach einer Ruhezeit von mindestens fünf Minuten einen Blutdruckmesswert durch, der außerhalb des systolischen Blutdruckbereichs von 84–151 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks > 95 mmHg liegt. Liegt der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs, kann eine erneute Messung nach Ruhe des Patienten durchgeführt werden. Als Screeningwert sollte die Wiederholungsmessung herangezogen werden.
  • Serum-Aspartat-Transaminase- (AST) oder Alanin-Transaminase-(ALT)-Spiegel > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubinkonzentrationen > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1) aufweisen.
  • Hämoglobin A1c > 11 % haben.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positive Laborergebnisse für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), definiert als seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper bzw. HIV-Antikörper .
  • Sie haben sich einer neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie unterzogen oder verwenden ein neurostimulierendes Gerät für PDN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMA401 600 mg
2 x 150 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: EMA401 600 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, 2 Kapseln BID
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von EMA401 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN), bewertet anhand der Differenz im wöchentlichen Mittelwert des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den BPI-SF-Interferenz-Gesamtscore.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den wöchentlichen Mittelwert des 24-Stunden-Scores für den schlimmsten NRS-Schmerz.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den Patient Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den durchschnittlichen Schmerzscore des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Der Anteil der EMA401-Patienten, die im Vergleich zu Placebo eine Reduzierung des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts um ≥ 30 % und ≥ 50 % erreichten (d. h. Ansprechraten).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die Wirkung von EMA401 im Vergleich zu Placebo auf den Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die Sicherheit und Verträglichkeit von EMA401 bei Patienten mit PDN, gemessen an der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMA401-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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