Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää EMA401:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus EMA401:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta, seulontajaksosta (~3 viikkoa) ja hoitojaksosta (12 viikkoa).

Kelpoisuus tutkimukseen määräytyy seulontatestien, fyysisen tutkimuksen/sairaanhistorian ja kelpoisuuskriteerien täyttymisen, mukaan lukien seulontajakson aikana suoritetun kivun arvioinnin, perusteella. Mahdollisten osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Seulontaarvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko EMA401 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä.

Potilaiden tutkimuskäynnit hoitojakson aikana ovat lähtötilanteen/satunnaiskäynnin lopussa ja viikkojen 3, 6, 9 ja 12 lopussa arvioita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jolla on diabeteksesta johtuva kivulias, distaalinen, symmetrinen, sensori-motorinen neuropatia, joka on kestänyt vähintään kuusi kuukautta.
  • Arvioidaan kärsivän kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta koko seulontajakson ajan. Keskivaikean ja vaikean kivun arviointi tehdään Spinifexin omistamalla algoritmilla. Tutkijalle/työpaikan henkilökunnalle ilmoitetaan välittömästi ePRO-verkkosivustolla siitä, onko potilas kelvollinen vai ei kelvollinen sen perusteella, että potilas on syöttänyt kaikki asiaankuuluvat kipupisteet eDiary-laitteeseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja 72 tunnin sisällä ennen IP:n antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat PDN:ään paikallista hoitoa seulontakäynnin 2 aikana, suljetaan pois, mukaan lukien lidokaiinilaastarit, kapsaisiinilaastarit ja muut paikalliset valmisteet näistä tai muista paikallisista lääkkeistä (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). (NSAID-lääkkeitä) PDN:ään.
  • Ota verenpainelukema vähintään viiden minuutin levon jälkeen, kun systolinen verenpaine on 84–151 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, uusintamittaus voidaan tehdä potilaan lepäämisen jälkeen. Toistuvaa mittausta tulee käyttää seulontaarvona.
  • Sinulla on seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) taso > 1,5 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa (käynti 1).
  • Hemoglobiini A1c > 11 %.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektion historia tai positiiviset laboratoriotulokset, jotka määritellään seropositiivisiksi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille. .
  • olet käynyt neurolyyttisessä tai neurokirurgisessa terapiassa tai käyttänyt neurostimuloivaa laitetta PDN:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMA401 600mg
2 x 150 mg BID
Lääke: EMA401 600mg
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo, 2 kapselia BID
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EMA401:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (PDN), arvioituna 24 tunnin keskimääräisten kipupisteiden viikoittaisen keskiarvon erona käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EMA401:n vaikutus plaseboon verrattuna BPI-SF-häiriöiden kokonaispistemäärään.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
EMA401:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin huonoimman NRS-kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
EMA401:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilaan globaaliin muutosvaikutelmaan (PGIC).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
EMA401:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna BPI-SF:n keskimääräiseen kipupisteeseen.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
Niiden EMA401-potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 30 % ja ≥ 50 % pienenemisen viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin kipupisteessä lumelääkkeeseen verrattuna (eli vasteiden määrä).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
EMA401:n vaikutus plaseboon verrattuna neuropaattisten kipujen oireiden luetteloon (NPSI).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
EMA401:n vaikutus unettomuuden vakavuusindeksiin (ISI) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12
EMA401:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on PDN, mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja vakavuudella.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Muutos perustilasta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMA401-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa