Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie designet for å bestemme sikkerheten og effekten av EMA401 hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati

25. august 2015 oppdatert av: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av EMA401 hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati

Studien består av to perioder, screeningsperioden (~3 uker) og behandlingsperioden (12 uker).

Kvalifisering for studien vil bli bestemt av screeningtester, fysisk undersøkelse/sykehistorie og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier inkludert vurdering av smerte fullført i løpet av screeningsperioden. Potensielle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer utføres.

Etter screeningvurderinger vil pasienter bli randomisert til å motta enten EMA401 300 mg 2D eller placebo.

Pasientstudiebesøk i løpet av behandlingsperioden er ved slutten av baseline/randomiseringsbesøket og slutten av uke 3, 6, 9 og 12 for vurderinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type I eller Type II diabetes mellitus med smertefull, distal, symmetrisk, sensorisk-motorisk nevropati tilskrevet diabetes, av minst seks måneders varighet.
  • Bli vurdert til å lide av moderate til alvorlige smerter gjennom screeningsperioden. Vurderingen av moderate og alvorlige smerter vil bli gjort ved hjelp av en algoritme som tilhører Spinifex. Etterforskeren/stedets personale vil umiddelbart bli informert om hvorvidt pasienten er kvalifisert eller ikke kvalifisert på ePRO-nettstedet basert på at pasienten legger inn alle relevante smerteskårer i eDiary-enheten.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) og innen 72 timer før administrering av IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar en hvilken som helst lokal behandling for PDN på tidspunktet for screeningbesøk 2 vil bli ekskludert, inkludert lidokainplaster, capsaicin-plaster og andre aktuelle preparater av disse eller andre aktuelle medisiner (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). (NSAIDs) for deres PDN.
  • Ta en blodtrykksmåling, etter å ha hvilet i minst fem minutter, utenfor et systolisk blodtrykksområde på 84 - 151 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 95 mmHg. Hvis blodtrykket er utenfor området, kan en gjentatt måling tas etter at pasienten har hvilt. Den gjentatte målingen skal brukes som screeningverdi.
  • Har serum aspartat transaminase (AST), eller alanin transaminase (ALT) nivåer > 1,5 x øvre normalgrense eller har totale bilirubinkonsentrasjoner > 1,5 x øvre normalgrense ved screening (besøk 1).
  • Har hemoglobin A1c > 11 %.
  • Kjent historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som definert ved å være seropositiv for henholdsvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV-antistoffer eller HIV-antistoffer .
  • Har gjennomgått nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling eller bruk en nevrostimulerende enhet for PDN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMA401 600mg
2 X 150 mg BID
Legemiddel: EMA401 600mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche, 2 kapsler BID
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati (PDN), vurdert ved forskjellen i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig 24-timers smertescore, ved bruk av en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på BPI-SF interferens totalscore.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på det ukentlige gjennomsnittet av 24 timers verste NRS smertescore.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo, på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gjennomsnittlig smertescore.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Andelen EMA401-pasienter som oppnår ≥ 30 % og ≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smertescore sammenlignet med placebo (dvs. responsrater).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Effekten av EMA401 sammenlignet med placebo på Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sikkerheten og toleransen til EMA401 hos pasienter med PDN målt ved antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMA401-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere