Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, предназначенные для определения безопасности и эффективности EMA401 у пациентов с болезненной диабетической нейропатией

25 августа 2015 г. обновлено: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для определения безопасности и эффективности EMA401 у пациентов с болезненной диабетической нейропатией

Исследование состоит из двух периодов: периода скрининга (~ 3 недели) и периода лечения (12 недель).

Право на участие в исследовании будет определяться скрининговыми тестами, физическим осмотром/медицинским анамнезом и выполнением критериев приемлемости, включая оценку боли, выполненную в течение периода скрининга. Потенциальные участники должны будут предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

После скрининговых оценок пациенты будут рандомизированы для получения либо EMA401 300 мг два раза в день, либо плацебо.

Визиты для исследования пациентов в течение периода лечения проводятся в конце посещения исходного уровня/рандомизации и в конце недель 3, 6, 9 и 12 для оценки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом типа I или типа II с болезненной, дистальной, симметричной сенсорно-моторной невропатией, связанной с диабетом, продолжительностью не менее шести месяцев.
  • Быть оцененным как страдающий от боли от умеренной до сильной в течение периода скрининга. Оценка умеренной и сильной боли будет производиться с использованием алгоритма, разработанного Spinifex. Исследователь/персонал учреждения будет немедленно проинформирован о том, соответствует ли пациент критериям или нет на веб-сайте ePRO, на основании того, что пациент ввел все соответствующие показатели боли в устройстве eDiary.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита (визит 1) и в течение 72 часов до введения IP.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие какое-либо местное лечение БДН во время скринингового визита 2, будут исключены, включая пластырь с лидокаином, пластырь с капсаицином и любые другие препараты этих или любых других местных препаратов для местного применения (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты). (НПВП) для их PDN.
  • Иметь показания артериального давления после отдыха в течение не менее пяти минут за пределами диапазона систолического артериального давления 84–151 мм рт.ст. или диастолического артериального давления > 95 мм рт.ст. Если артериальное давление выходит за пределы допустимого диапазона, можно провести повторное измерение после того, как пациент отдохнет. Повторное измерение следует использовать в качестве значения скрининга.
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 1,5 x верхний предел нормы или концентрации общего билирубина > 1,5 x верхний предел нормы при скрининге (посещение 1).
  • Иметь гемоглобин A1c > 11 %.
  • Известный анамнез или положительные результаты лабораторных исследований на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), что определяется серопозитивностью к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к ВГС или антителам к ВИЧ соответственно. .
  • Вы прошли нейролитическую или нейрохирургическую терапию или используете нейростимулирующее устройство для ПДН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EMA401 600 мг
2 х 150 мг два раза в день
Лекарство: EMA401 600 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соответствия, 2 капсулы два раза в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность EMA401 по сравнению с плацебо у пациентов с болезненной диабетической невропатией (БДН), оцениваемая по разнице в среднем недельном среднем за 24 часа балле боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние EMA401 по сравнению с плацебо на общий балл интерференции BPI-SF.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Влияние EMA401 по сравнению с плацебо на среднее недельное значение оценки боли по NRS за 24 часа.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Влияние EMA401 по сравнению с плацебо на общее впечатление пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Влияние EMA401 по сравнению с плацебо на среднюю оценку боли по Краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Доля пациентов EMA401, достигших ≥ 30 % и ≥ 50 % снижения средней недельной оценки боли за 24 часа по сравнению с плацебо (т. е. доля респондентов).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Влияние EMA401 по сравнению с плацебо на шкалу симптомов нейропатической боли (NPSI).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Влияние EMA401 по сравнению с плацебо на индекс тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Безопасность и переносимость EMA401 у пациентов с ПДН оценивали по количеству и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMA401-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться