- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436967
Clasificación de la placa carotídea con tomografía computarizada con técnica de conmutación rápida de kVp (pico de kilovoltios)
Clasificación de la placa carotídea con tomografía computarizada con técnica de cambio rápido de kVp: una comparación con histología y resonancia magnética de 3 teslas
Clasificación de los cambios en la pared de los vasos de la placa carotídea en la estenosis carotídea de acuerdo con la clasificación de la AHA (American Heart Association): comparación entre histología y TC. La TC se realiza con una técnica de energía dual de conmutación rápida de kVp.
Comparar la capacidad de detección de realce de contraste de yodo en la placa carotídea frente a la RM 3T con gadolinio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para CEA (endarterectomía carotídea) debido a estenosis carotídea serán examinados con una TC y una RM adicionales antes de la cirugía. La muestra de CEA se almacena en el registro BiKE (un biobanco de placa carotídea operada en el Instituto Karolinska). En dicho registro se entregará a los pacientes un código personal que se utilizará para identificar posteriormente los datos de TC, RM e histología.
Aprobado por la junta de revisión ética regional en Estocolmo y el comité local de radiación en el Hospital Universitario Karolinska Solna (Dnr K2435-2014). Consentimiento informado de los pacientes participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis del 50% (NASCET) o más según CTA (angiografía por TC),
- resonancia magnética o ecografía,
- Programado para CEA
- 50 años o más,
- Función renal normal (TFG estimada (tasa de filtración glomerular) 60 ml/min o más).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de los medios de contraste yodados,
- Contraindicaciones para resonancia magnética o medios de contraste de gadolinio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la placa carotídea de acuerdo con la clasificación de la AHA: TC de energía dual con conmutación rápida de kVp con histología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo entre el examen radiológico, la cirugía y el análisis histológico suele ser de aproximadamente 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la capacidad de detectar realce de contraste en la placa carotídea: TC con cambio rápido de kVp frente a RM 3T
Periodo de tiempo: 1 semana
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El tiempo entre los exámenes de CT y MRI de cambio rápido de kVp y el informe suele ser de aproximadamente 1 semana.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staffan Holmin, Professor, Dept of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stary HC, Chandler AB, Dinsmore RE, Fuster V, Glagov S, Insull W Jr, Rosenfeld ME, Schwartz CJ, Wagner WD, Wissler RW. A definition of advanced types of atherosclerotic lesions and a histological classification of atherosclerosis. A report from the Committee on Vascular Lesions of the Council on Arteriosclerosis, American Heart Association. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1355-74. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1355.
- Cai JM, Hatsukami TS, Ferguson MS, Small R, Polissar NL, Yuan C. Classification of human carotid atherosclerotic lesions with in vivo multicontrast magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1368-73. doi: 10.1161/01.cir.0000028591.44554.f9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- SN 020 DECTA
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