Vacuna inactivada contra la influenza administrada con parche de microaguja o aguja hipodérmica
Un estudio de fase I de la seguridad, reactogenicidad, aceptabilidad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la influenza administrada con parche de microaguja o aguja hipodérmica
Título: Estudio de fase I de la seguridad, reactogenicidad, aceptabilidad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la influenza administrada con parche de microaguja o aguja hipodérmica.
Este es un estudio de fase I aleatorizado, parcialmente ciego, de un solo centro en el que sujetos adultos sanos (de 18 a 49 años) recibirán la vacuna inactivada contra la influenza (IIV) (ya sea mediante un parche con microagujas o una aguja hipodérmica) o un placebo (mediante un parche con microagujas). Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la reactogenicidad, la aceptabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza administrada mediante un parche con microagujas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Estudio de fase I de la seguridad, reactogenicidad, aceptabilidad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la influenza administrada con parche de microaguja o aguja hipodérmica.
Población: adultos sanos, 18-49 años inclusive
Número de sitios: uno
Duración del estudio: 12 meses
Duración de la asignatura: 6 meses
Objetivos:
Primario:
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad luego de recibir la vacuna inactivada contra la influenza administrada mediante un parche con microagujas (ya sea por parte del personal o autoadministrada).
Secundario:
Evaluar los títulos de HAI después de recibir la vacuna inactivada contra la influenza administrada con un parche de microagujas o con una aguja hipodérmica (ambas vacunas administradas por el personal del estudio).
Evaluar los eventos adversos no solicitados después de recibir la IIV administrada mediante un parche con microagujas (administrada por el personal del estudio o autoadministrada).
Para evaluar las enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCI) después de recibir la IIV administrada mediante un parche con microagujas (administrado por el personal del estudio o autoadministrado).
Exploratorio:
Para evaluar los títulos de anticuerpos microneutralizantes después de recibir la vacuna inactivada contra la influenza administrada con un parche de microagujas o con una aguja hipodérmica (ambas vacunas administradas por el personal del estudio).
Evaluar HAI +/- microneutralización y títulos ELISA después de recibir la vacuna antigripal inactivada administrada con parche de microaguja (administrada por el personal del estudio o autoadministrada) y compararla con la vacuna antigripal inactivada administrada con aguja hipodérmica (administrada por el personal del estudio).
Evaluar HAI +/- microneutralización y títulos ELISA después de recibir la vacuna inactivada contra la influenza administrada con un parche con microagujas (administrada por el personal del estudio) y compararla con la vacuna inactivada contra la influenza administrada con un parche con microagujas (autoadministrada).
Evaluar las células auxiliares foliculares T después de recibir la vacuna inactivada contra la influenza administrada con un parche de microagujas (administrada por el personal del estudio o autoadministrada) y compararla con la vacuna inactivada contra la influenza administrada con una aguja hipodérmica (administrada por el personal del estudio).
Evaluar las firmas de inmunidad innata mediante micromatrices después de recibir la vacuna antigripal inactivada administrada con parche de microagujas (administrada por el personal del estudio o autoadministrada) y compararla con la vacuna antigripal inactivada administrada con aguja hipodérmica (administrada por el personal del estudio).
Para evaluar las células B de memoria, las células T efectoras y de memoria central CD4 y CD8, la tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para interferón-gamma e interleuquina-4, las células T con reacción cruzada después de recibir la vacuna inactivada contra la influenza administrada con un parche con microagujas (administrada por el personal del estudio). o autoadministrada) y comparar con la vacuna inactivada contra la influenza administrada con aguja hipodérmica (administrada por el personal del estudio).
Evaluar la aceptabilidad de la vacuna inactivada contra la influenza administrada con parche de microagujas (administrada por el personal del estudio o autoadministrada) y compararla con la vacuna inactivada contra la influenza administrada con aguja hipodérmica (administrada por el personal del estudio).
Esquema del diseño del estudio:
Este es un estudio de fase I aleatorizado, parcialmente ciego, de un solo centro en el que sujetos adultos sanos (de 18 a 49 años) recibirán la vacuna inactivada contra la influenza (IIV) (ya sea mediante un parche con microagujas o una aguja hipodérmica) o un placebo (mediante un parche con microagujas). Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la reactogenicidad, la aceptabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza administrada mediante un parche con microagujas.
Se aleatorizará un total de 100 sujetos (25 sujetos en cada grupo) a uno de los cuatro grupos como se muestra en el esquema del diseño del estudio a continuación.
Grupo A: Vacuna inactivada contra la influenza administrada mediante parche de microagujas administrada por el personal del estudio Grupo B: Vacuna inactivada contra la influenza administrada mediante inyección intramuscular administrada por el personal del estudio Grupo C: Vacuna inactivada contra la influenza administrada mediante parche de microagujas administrada por el sujeto Grupo D: Placebo administrada mediante parche de microagujas y administrado por el personal del estudio
Cada sujeto tendrá 6 visitas a la clínica: D0, D2 (+1 día), D8 (+2 días), D28 (+/- 2 días), D56 (+/- 5 días) y D180 (+/- 14 días) ).
Se obtendrán extracciones de sangre en 6 visitas a la clínica para evaluar la inmunogenicidad (D0, D2 (+1 día) D8 (+ 2 días) - D28 (+/- 2 días), D56 (+/- 5 días) y D180 ( +/- 14 días)) y en cuatro visitas clínicas por seguridad (D0, D2 (+1 día), D8 (+2 días) y D28 (+/- 2 días)).
La seguridad se medirá por la ocurrencia del sitio de inyección solicitado y la reactogenicidad sistémica en el día de la administración del producto del estudio hasta los 7 días posteriores, y los eventos adversos graves (SAE) y las afecciones médicas crónicas de nueva aparición hasta los 180 días posteriores a la administración del producto del estudio.
Las pruebas de inmunogenicidad incluirán la realización de ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) +/- microneutralización de anticuerpos, así como otros ensayos de inmunidad adaptativa en D0 antes de la administración del producto del estudio y en D8 (+2 días), D28 (+/- 2 días), D56 ( +/-5 días) y D180 (+/-14 días)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada de entre 18 y 49 años, inclusive, el día de la firma del consentimiento informado.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales, el historial médico y el examen físico específico
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o usar métodos anticonceptivos aceptables, iniciados al menos 30 días antes de la vacunación del estudio durante todo el D180 para evitar el embarazo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del producto del estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió una vacuna contra la influenza estacional 2014-2015.
- Sujeto con infección documentada de influenza durante la temporada de influenza 2014-2015.
- El sujeto ha tocado o manipulado un parche de microagujas antes de la inscripción en el estudio (excluyendo dispositivos similares a dermaroller).
- El sujeto tiene una alergia conocida a los huevos, la proteína de huevo o pollo u otros componentes del producto del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas.
- El sujeto tiene una enfermedad aguda con fiebre (temperatura >100.4 °F) dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
- El sujeto tiene un problema médico crónico conocido.
- El sujeto tiene inmunosupresión conocida debido a una enfermedad o tratamiento subyacente
- El sujeto tiene una cicatriz, tatuaje, sarpullido u otra afección dermatológica en el área del sitio de vacunación que interferirá con la evaluación de la reactogenicidad del sitio de inyección.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
El sujeto ha usado glucocorticoides orales o parenterales a largo plazo* en dosis altas**, o esteroides inhalados en dosis altas***.
- A largo plazo se define como tomado durante 2 semanas o más en total en cualquier momento durante los últimos 2 meses.
- Dosis alta definida como prednisona ≥ 20 mg de dosis diaria total, o dosis equivalente de otros glucocorticoides.
- Dosis alta definida como > 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente.
Si se administran corticosteroides a corto plazo, entonces el sujeto no debe recibir la vacunación del estudio ni extraerse sangre para estudios de inmunogenicidad dentro de la semana posterior a la administración de esteroides.
- El sujeto tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- El sujeto está embarazada, posparto (<12 meses después del parto) o amamantando o planea amamantar durante el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas y condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un mayor riesgo de daño, puede hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos o puede interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
- El sujeto ha recibido algún producto experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto recibió una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir una vacuna viva antes del día 28 del estudio.
- El sujeto recibió una vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir una vacuna inactivada antes del día 28 del estudio.
- El sujeto ha recibido inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos 90 días o la recepción prevista en cualquier momento durante el estudio.
- Sujeto IMC >35 kg/m2.
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica >160 o < 80 mmHg o presión arterial diastólica >100 o < 60 mmHg.
- El sujeto tiene una frecuencia de pulso en reposo < 50 lpm o > 100 lpm.
- El sujeto donó sangre 56 días antes de la selección O donará sangre el día 28 del estudio o antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IIV administrada con parche MN por el personal del estudio
Vacuna inactivada contra la influenza (IIV) administrada con un parche de microagujas (MN) administrado por el personal del estudio
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Vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza aprobada por la FDA para la temporada de influenza 2014-2015
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Comparador activo: IIV administrado IM por el personal del estudio
Vacuna inactivada contra la influenza (IIV) administrada por inyección intramuscular (IM) administrada por el personal del estudio
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Vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza aprobada por la FDA para la temporada de influenza 2014-2015
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Experimental: IIV entregado por MN parche por tema
Vacuna antigripal inactivada (IIV) administrada mediante parche de microagujas (MN) autoadministrado por el sujeto
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Vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza aprobada por la FDA para la temporada de influenza 2014-2015
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Comparador de placebos: Parche de placebo MN por parte del personal del estudio
Placebo administrado con un parche de microagujas administrado por el personal del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de sitio de inyección solicitado y reactogenicidad sistémica en el día de la administración del producto del estudio hasta 7 días después de la administración.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 8
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La seguridad se medirá por la ocurrencia del sitio de inyección solicitado y la reactogenicidad sistémica en el día de la administración del producto del estudio hasta los 7 días posteriores, y los eventos adversos graves (SAE) y las afecciones médicas crónicas de nueva aparición hasta los 180 días posteriores a la administración del producto del estudio.
Las reacciones locales y sistémicas se calificaron utilizando una tabla de reacciones en el lugar de la inyección que enumera las reacciones locales (p. ej., hinchazón, eritema, etc.) y niveles de grado de 0 a 4 para cada reacción local, una tabla de reacciones adversas generales que enumera las reacciones sistémicas (p. ej., fatiga, mialgia, etc.) y niveles de grado de 0 a 4 para cada reacción sistémica, y una escala de calificación de eventos adversos clínicos (grados 1-4) para laboratorios de seguridad.
En todas las tablas, a mayor grado, peor evento adverso.
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Del día 0 al día 8
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Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el producto del estudio desde D0 hasta D180 (+/- 14 días) después de la administración del producto del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 180
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Desde el día 0 hasta el día 180
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Ocurrencia de eventos adversos solicitados o no solicitados de grado 3 desde D0 hasta D28 (+/- 2 días) después de la administración del producto del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28
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Desde el día 0 hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo HAI aproximadamente 28 días después de recibir la IIV administrada con un parche con microagujas o con una aguja hipodérmica (ambas vacunas administradas por el personal del estudio).
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroprotección (definida como un título de anticuerpos HAI de 1:40 o mayor) aproximadamente 28 días después de recibir la IIV administrada con un parche con microagujas o con una aguja hipodérmica (ambas vacunas administradas por el personal del estudio).
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión aproximadamente 28 días después de recibir la IIV administrada con un parche con microagujas o con una aguja hipodérmica (ambas vacunas administradas por el personal del estudio).
Periodo de tiempo: En el día 28
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La seroconversión se define como un título HAI previo a la vacunación <1:10 y un título HAI posterior a la vacunación ≥1:40, o un título HAI previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el HAI posterior a la vacunación título de anticuerpos.
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En el día 28
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2015 TIV-MNP
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