Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inaktiverat influensavaccin levereras med mikronålsplåster eller med injektionsnål

12 april 2019 uppdaterad av: Mark Prausnitz

En fas I-studie av säkerheten, reaktogeniciteten, acceptansen och immunogeniciteten hos inaktiverat influensavaccin som levereras med mikronålsplåster eller med injektionsnål

Titel: En fas I-studie av säkerheten, reaktogeniciteten, acceptansen och immunogeniciteten hos inaktiverat influensavaccin som levereras antingen med mikronålsplåster eller med nål.

Detta är en enkelcenter, delvis blindad, randomiserad fas I-studie där friska vuxna försökspersoner (åldrar 18-49) kommer att få antingen inaktiverat influensavaccin (IIV) (antingen med mikronålsplåster eller injektionsnål) eller placebo (med mikronålsplåster). Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, reaktogeniciteten, acceptansen och immunogeniciteten hos ett inaktiverat influensavaccin som levereras med mikronålsplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: En fas I-studie av säkerheten, reaktogeniciteten, acceptansen och immunogeniciteten hos inaktiverat influensavaccin som levereras antingen med mikronålsplåster eller med nål.

Befolkning: friska vuxna, 18-49 år inklusive

Antal platser: En

Studietid: 12 månader

Ämneslängd: 6 månader

Mål:

Primär:

För att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten efter mottagandet av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (antingen av personal eller självadministrerad).

Sekundär:

Att utvärdera HAI-titrarna efter mottagandet av inaktiverat influensavaccin levererat antingen med mikronålsplåster eller med injektionsnål (båda vaccinerna administreras av studiepersonalen).

För att utvärdera oönskade biverkningar efter mottagande av IIV levererat med mikronålsplåster (administrerad av studiepersonal eller självadministrerad).

För att utvärdera nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCI) efter mottagande av IIV levererat med mikronålsplåster (administrerad av studiepersonal eller självadministrerad).

Utforskande:

Att utvärdera mikroneutraliserande antikroppstitrar efter mottagande av inaktiverat influensavaccin levererat antingen med mikronålsplåster eller med injektionsnål (båda vaccinerna administreras av studiepersonalen).

Att utvärdera HAI +/- mikroneutralisering och ELISA-titrar efter mottagande av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (administrerat av studiepersonal eller självadministrerat) och jämföra med inaktiverat influensavaccin som levereras med injektionsnål (administrerat av studiepersonal).

Att utvärdera HAI +/- mikroneutralisering och ELISA-titrar efter mottagande av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (administrerat av studiepersonal) och jämföra med inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (självadministrerat).

Att utvärdera T-follikulära hjälparceller efter mottagandet av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (administrerat av studiepersonalen eller självadministrerat) och jämföra med inaktiverat influensavaccin levererat med injektionsnål (administrerat av studiepersonalen).

Att utvärdera medfödda immunitetssignaturer av mikroarrayer efter mottagande av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (administrerat av studiepersonal eller självadministrerat) och jämföra med inaktiverat influensavaccin som levereras med injektionsnål (administrerat av studiepersonal).

För att utvärdera B-minnesceller, CD4 och CD8 centralminne och effektor T-celler, intracellulär cytokinfärgning (ICS) för interferon-gamma och interleukin-4, korsreaktiva T-celler efter mottagande av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (administrerat av studiepersonalen) eller självadministrerad) och jämför med inaktiverat influensavaccin som levereras med injektionsnål (administrerat av studiepersonal).

Att utvärdera acceptansen av inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster (administrerat av studiepersonal eller självadministrerat) och jämföra med inaktiverat influensavaccin som levereras med injektionsnål (administrerat av studiepersonal).

Schematisk studiedesign:

Detta är en enkelcenter, delvis blindad, randomiserad fas I-studie där friska vuxna försökspersoner (åldrar 18-49) kommer att få antingen inaktiverat influensavaccin (IIV) (antingen med mikronålsplåster eller injektionsnål) eller placebo (med mikronålsplåster). Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, reaktogeniciteten, acceptansen och immunogeniciteten hos ett inaktiverat influensavaccin som levereras med mikronålsplåster.

Totalt 100 försökspersoner (25 försökspersoner i varje grupp) kommer att randomiseras till en av fyra grupper enligt schemat för studiedesignen nedan.

Grupp A: Inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster administrerat av studiepersonal Grupp B: Inaktiverat influensavaccin levererat genom intramuskulär injektion administrerat av studiepersonal Grupp C: Inaktiverat influensavaccin levererat med mikronålsplåster administrerat av försöksperson Grupp D: Placebo levererat med mikronålsplåster och administreras av studiepersonal

Varje försöksperson kommer att ha 6 klinikbesök: D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dagar), D28 (+/- 2 dagar), D56 (+/- 5 dagar) och D180 (+/- 14 dagar). ).

Blodtagningar kommer att erhållas vid 6 klinikbesök för att utvärdera immunogenicitet (D0, D2 (+1 dag) D8 (+ 2 dagar) - D28 (+/- 2 dagar), D56 (+/- 5 dagar) och D180 ( +/- 14 dagar)) och vid fyra klinikbesök för säkerhets skull (D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dagar) och D28 (+/- 2 dagar)).

Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av efterfrågat injektionsställe och systemisk reaktogenicitet på dagen för administrering av studieprodukten till och med 7 dagar efter, och allvarliga biverkningar (SAE) och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd under 180 dagar efter administrering av studieprodukten.

Immunogenicitetstestning kommer att inkludera att utföra hemagglutinationsinhibering (HAI) +/- mikroneutraliserande antikroppsanalyser såväl som andra adaptiva immunanalyser på D0 före administrering av studieprodukten och vid D8 (+2 dagar), D28 (+/- 2 dagar), D56 ( +/-5 dagar) och D180 (+/-14 dagar)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • The Hope Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  2. Ämnet är en man eller icke-gravid kvinna mellan 18 och 49 år, inklusive, dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Försökspersonen är vid god hälsa enligt vitala tecken, medicinsk historia och riktad fysisk undersökning
  4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att avhålla sig från sexuellt umgänge med män eller använda acceptabelt preventivmedel som påbörjas minst 30 dagar före studievaccinationen under hela D180 för att undvika graviditet.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av studieprodukten.
  6. Ämnet kan förstå och följa erforderliga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fått ett vaccin mot säsongsinfluensa 2014-2015.
  2. Person med dokumenterad influensainfektion under influensasäsongen 2014-2015.
  3. Försökspersonen har rört eller hanterat ett mikronålsplåster innan studieinskrivningen (exklusive dermaroller-liknande enheter).
  4. Försökspersonen har en känd allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein eller andra komponenter i studieprodukten
  5. Personen har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade influensavirusvacciner.
  6. Personen har en akut sjukdom med feber (temperatur >100,4 °F) inom 72 timmar före vaccination.
  7. Försökspersonen har ett känt kroniskt medicinskt problem
  8. Personen har känt immunsuppression på grund av underliggande sjukdom eller behandling
  9. Försökspersonen har ett ärr, tatuering, hudutslag eller annat dermatologiskt tillstånd i området kring vaccinationsstället som kommer att störa bedömningen av reaktogeniciteten på injektionsstället.
  10. Personen har en historia av keloidbildning.

  11. Försökspersonen har använt långtids* högdos** orala eller parenterala glukokortikoider, eller högdos inhalerade steroider***.

    • Långsiktighet definieras som tagit i 2 veckor eller mer totalt när som helst under de senaste 2 månaderna.
    • Hög dos definierad som prednison ≥ 20 mg total daglig dos, eller motsvarande dos av andra glukokortikoider.
    • Hög dos definierad som > 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande.

    Om korttidskortikosteroider ges, ska försökspersonen inte få studievaccination eller få blod insamlat för immunogenicitetsstudier inom 1 vecka efter steroidadministrering

  12. Personen har en historia av Guillain-Barre syndrom.
  13. Försökspersonen är gravid, efter förlossningen (<12 månader efter förlossningen), eller ammar eller planerar att amma under studien.
  14. Alkohol- eller drogmissbruk och psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta efterlevnad av prövningen eller tolkningen av säkerhets- eller endpointdata.
  15. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för ökad risk för skada, kan orsaka att försökspersonen inte kan uppfylla kraven eller på annat sätt kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
  16. Försökspersonen har fått några experimentella produkter inom 30 dagar innan studiestart eller planerar att ta emot experimentella produkter när som helst under studien.
  17. Försökspersonen har fått ett levande vaccin inom 28 dagar före studiestart eller planerar att få ett levande vaccin före dag 28 av studien.
  18. Försökspersonen har fått ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före studiestart eller planerar att få ett inaktiverat vaccin före dag 28 av studien.
  19. Försökspersonen har fått immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 90 dagarna eller planerat mottagning när som helst under studien.
  20. Föremålets BMI >35 kg/m2.
  21. Personen har ett systoliskt blodtryck >160 eller < 80 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 eller < 60 mmHg.
  22. Personen har en vilopuls på < 50 slag/min eller >100 slag/min.
  23. Försöksperson som donerat blod 56 dagar före screening ELLER kommer att donera blod på eller före dag 28 av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IIV levererad av MN-lapp av studiepersonal
Inaktiverat influensavaccin (IIV) levererat med mikronål (MN) plåster administrerat av studiepersonal
Biologisk: Inaktiverat influensavaccin
Säsongsbetonat trivalent inaktiverat influensavaccin FDA-godkänt för influensasäsongen 2014-2015
Aktiv komparator: IIV levereras IM av studiepersonal
Inaktiverat influensavaccin (IIV) levererat genom intramuskulär (IM) injektion administrerad av studiepersonal
Biologisk: Inaktiverat influensavaccin
Säsongsbetonat trivalent inaktiverat influensavaccin FDA-godkänt för influensasäsongen 2014-2015
Experimentell: IIV levereras av MN plåster efter ämne
Inaktiverat influensavaccin (IIV) levererat med mikronål (MN) plåster självadministrerad av patienten
Biologisk: Inaktiverat influensavaccin
Säsongsbetonat trivalent inaktiverat influensavaccin FDA-godkänt för influensasäsongen 2014-2015
Placebo-jämförare: Placebo MN-plåster av studiepersonal
Placebo tillfört med mikronålsplåster administrerat av studiepersonalen
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av efterfrågat injektionsställe och systemisk reaktogenicitet på studiedagen Produktadministration under 7 dagar efter administrering.
Tidsram: Från dag 0 till dag 8
Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av efterfrågat injektionsställe och systemisk reaktogenicitet på dagen för administrering av studieprodukten till och med 7 dagar efter, och allvarliga biverkningar (SAE) och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd under 180 dagar efter administrering av studieprodukten. Lokala och systemiska reaktioner graderades med hjälp av en reaktionstabell på injektionsstället som listade lokala reaktioner (t.ex. svullnad, erytem, ​​etc.) och gradnivåer från 0 till 4 för varje lokal reaktion, en allmän biverkningstabell med systemiska reaktioner (t.ex. trötthet, myalgi, etc.) och gradnivåer från 0 till 4 för varje systemisk reaktion, och en Clinical Adverse Event Grading Scale (grad 1-4) för säkerhetslabb. I alla tabeller gäller att ju högre betyg desto värre biverkning.
Från dag 0 till dag 8
Förekomst av studieproduktrelaterade allvarliga biverkningar från D0 till D180 (+/- 14 dagar) efter studieproduktadministration.
Tidsram: Från dag 0 till dag 180
Från dag 0 till dag 180
Förekomst av Grad 3 begärda eller oönskade biverkningar från D0 till D28 (+/- 2 dagar) efter studieproduktadministration.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Från dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) för HAI-antikropp Ungefär 28 dagar efter mottagande av IIV. Levereras med mikronålsplåster eller med injektionsnål (båda vaccinerna administreras av studiepersonalen).
Tidsram: På dag 28
På dag 28
Procentandel av försökspersoner som uppnår seroprotektion (definierad som en HAI-antikroppstiter på 1:40 eller högre) Ungefär 28 dagar efter mottagande av IIV, levererat med mikronålsplåster eller med injektionsnål (båda vaccinerna administreras av studiepersonalen).
Tidsram: På dag 28
På dag 28
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion cirka 28 dagar efter mottagande av IIV, levererat med mikronålsplåster eller med injektionsnål (båda vaccinerna administreras av studiepersonalen).
Tidsram: På dag 28
Serokonversion definieras som antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en HAI-titer efter vaccination ≥1:40, eller en HAI-titer före vaccination ≥1:10 och en minsta fyrfaldig ökning av HAI efter vaccination antikroppstiter.
På dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Prausnitz

Samarbetspartners

Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015 TIV-MNP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera