Inaktivált influenza vakcina mikrotű tapasszal vagy hipodermikus tűvel
I. fázisú vizsgálat a mikrotűs tapasszal vagy hipodermikus tűvel beadott inaktivált influenzavakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról, elfogadhatóságáról és immunogenitásáról
Cím: I. fázisú tanulmány a mikrotűs tapasszal vagy hipodermikus tűvel beadott inaktivált influenzavakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról, elfogadhatóságáról és immunogenitásáról.
Ez egy egyközpontú, részlegesen vak, randomizált, I. fázisú vizsgálat, amelyben egészséges felnőtt alanyok (18-49 évesek) vagy inaktivált influenza elleni vakcinát (IIV) kapnak (akár mikrotűs tapasszal, akár injekciós tűvel), vagy placebót (mikrotűs tapaszban). Ez a tanulmány a mikrotűs tapasszal szállított inaktivált influenzavakcina biztonságosságának, reaktogenitásának, elfogadhatóságának és immunogenitásának vizsgálatára szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: I. fázisú tanulmány a mikrotűs tapasszal vagy hipodermikus tűvel beadott inaktivált influenzavakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról, elfogadhatóságáról és immunogenitásáról.
Népesség: egészséges felnőttek, 18-49 éves korig
Helyek száma: egy
Tanulmányi idő: 12 hónap
A tantárgy időtartama: 6 hónap
Célok:
Elsődleges:
A biztonságosság és a reaktogenitás értékelése az inaktivált influenza vakcina kézhezvételét követően, mikrotűs tapasszal (akár a személyzet által, akár önnek beadva).
Másodlagos:
A HAI-titerek értékelése a mikrotűs tapasszal vagy injekciós tűvel beadott inaktivált influenzavakcina kézhezvételét követően (mindkét vakcinát a vizsgálati személyzet adta be).
A mikrotű tapasszal (a vizsgálati személyzet által beadott vagy önállóan beadott) IIV kézhezvételét követő kéretlen nemkívánatos események értékelése.
Az újonnan kialakuló krónikus betegségek (NOCI) értékelése a mikrotűs tapasszal (a vizsgálati személyzet által beadott vagy önállóan beadott) IIV kézhezvételét követően.
Felderítő:
A mikrosemlegesítő antitest-titerek értékelése a mikrotűs tapasszal vagy injekciós tűvel beadott inaktivált influenzavakcina kézhezvételét követően (mindkét vakcinát a vizsgálati személyzet adta be).
A HAI +/- mikroneutralizáció és ELISA titerek értékelése a mikrotűs tapasszal beadott inaktivált influenzavakcina beérkezését követően (a vizsgálati személyzet által beadott vagy önállóan beadott) és összehasonlítani az injekciós tűvel beadott inaktivált influenza vakcinával (a vizsgálati személyzet által beadott).
A HAI +/- mikroneutralizáció és ELISA titerek értékelése mikrotűs tapasszal (a vizsgálati személyzet által beadott) inaktivált influenzavakcina kézhezvételét követően, és összehasonlítása a mikrotű tapasszal (önadagolható) beadott inaktivált influenza vakcinával.
A T follikuláris segítő sejtek értékelése mikrotűs tapasszal beadott inaktivált influenzavakcina beérkezését követően (a vizsgálati személyzet által adott vagy önállóan beadott) és összehasonlítani az injekciós tűvel beadott inaktivált influenza vakcinával (a vizsgálati személyzet által beadott).
A veleszületett immunitás aláírásának értékelése microarray-ekkel a mikrotűs tapasszal beadott inaktivált influenzavakcina beérkezését követően (a vizsgálati személyzet által beadott vagy önállóan beadott) és összehasonlítani az injekciós tűvel (a vizsgálati személyzet által beadott) inaktivált influenza vakcinával.
B-memóriasejtek, CD4 és CD8 központi memória és effektor T-sejtek, intracelluláris citokinfestés (ICS) interferon-gamma és interleukin-4, keresztreaktív T-sejtek értékelésére mikrotűs tapasszal (a vizsgálati személyzet által beadott) inaktivált influenzavakcina kézhezvételét követően vagy önbeadva), és hasonlítsa össze az injekciós tűvel beadott inaktivált influenza vakcinával (amelyet a vizsgálati személyzet ad be).
A mikrotűs tapasszal beadott inaktivált influenzavakcina elfogadhatóságának értékelése (a vizsgálati személyzet által beadott vagy önbeadott) és összehasonlítani az injekciós tűvel (a vizsgálati személyzet által beadott) inaktivált influenza vakcinával.
A tanulmányterv vázlata:
Ez egy egyközpontú, részlegesen vak, randomizált, I. fázisú vizsgálat, amelyben egészséges felnőtt alanyok (18-49 évesek) vagy inaktivált influenza elleni vakcinát (IIV) kapnak (akár mikrotűs tapasszal, akár injekciós tűvel), vagy placebót (mikrotűs tapaszban). Ez a tanulmány a mikrotűs tapasszal szállított inaktivált influenzavakcina biztonságosságának, reaktogenitásának, elfogadhatóságának és immunogenitásának vizsgálatára szolgál.
Összesen 100 alanyt (25 alany minden csoportban) véletlenszerűen besorolunk a négy csoport egyikébe, amint az alábbi vizsgálati terv sematikusán látható.
A csoport: Inaktivált influenzavakcina mikrotűs tapasz segítségével, amelyet a vizsgáló személyzet ad be B csoport: Inaktivált influenza elleni vakcina intramuszkuláris injekcióval, a vizsgálati személyzet által beadott C csoport: Inaktivált influenza vakcina mikrotűs tapasz segítségével, az alany által beadott D csoport: Placebo tapasz és mikron. tanulmányozó személyzet adminisztrálja
Minden alanynak 6 klinikai látogatása lesz: D0, D2 (+1 nap), D8 (+2 nap), D28 (+/- 2 nap), D56 (+/- 5 nap) és D180 (+/- 14 nap). ).
Hat klinikai látogatáskor vérvétel történik az immunogenitás értékelésére (D0, D2 (+1 nap) D8 (+ 2 nap) - D28 (+/- 2 nap), D56 (+/- 5 nap) és D180 ( +/- 14 nap)) és négy klinikai látogatáson a biztonság kedvéért (D0, D2 (+1 nap), D8 (+2 nap) és D28 (+/- 2 nap)).
A biztonságot a kért injekciós hely és a szisztémás reaktogenitás előfordulása alapján mérik a vizsgálati termék beadása napján és az azt követő 7 napon belül, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) és az újonnan fellépő krónikus egészségügyi állapotok előfordulása alapján a vizsgálati termék beadása után 180 napig.
Az immunogenitási vizsgálat magában foglalja a hemagglutinációs gátlás (HAI) +/- mikroneutralizáló antitest-tesztek, valamint egyéb adaptív immunvizsgálatok elvégzését a vizsgálati készítmény beadása előtti 0. napon és a 8. napon (+2 nap), 28. napon (+/- 2 nap), 56. +/-5 nap), és D180 (+/-14 nap)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
- Az alany 18 és 49 év közötti férfi vagy nem terhes nő, a beleegyezés aláírásának napján.
- Az alany az életjelek, a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvend
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a férfiakkal való szexuális érintkezéstől, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amelyet legalább 30 nappal a vizsgálati oltás előtt kell megkezdeni a D180-ban a terhesség elkerülése érdekében.
- Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati készítmény beadása előtt.
- A tantárgy képes megérteni és betartani a szükséges tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 2014-2015-ös szezonális influenza elleni oltást kapott.
- Dokumentált influenzafertőzésben szenvedő alany a 2014-2015-ös influenza szezonban.
- Az alany a vizsgálatba való felvétel előtt megérintett vagy kezelt egy mikrotűs tapaszt (kivéve a dermaroller-szerű eszközöket).
- Az alany ismert allergiás tojásra, tojás- vagy csirkefehérjére vagy a vizsgálati termék egyéb összetevőire
- Az alany anamnézisében súlyos reakciók fordultak elő az engedélyezett influenzavírus elleni vakcinákkal végzett korábbi immunizálást követően.
- Az alany akut, lázzal járó betegségben szenved (hőmérséklet >100,4 °F) az oltást megelőző 72 órában.
- Az alanynak ismert krónikus egészségügyi problémája van
- Az alanynak ismert immunszuppressziója van alapbetegség vagy kezelés következtében
- Az alanynak heg, tetoválás, kiütés vagy más bőrgyógyászati állapot van az oltás helyén, ami megzavarja az injekció beadásának helyén jelentkező reaktogenitás értékelését.
- Az alanynak korábban keloidképződése van.
Az alany hosszú ideig* nagy dózisú** orális vagy parenterális glükokortikoidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat*** alkalmazott.
- A hosszú távú definíció szerint az elmúlt 2 hónap során bármikor összesen 2 hétig vagy hosszabb ideig szedték.
- Magas dózisként definiált prednizon ≥ 20 mg teljes napi adag, vagy más glükokortikoidok ezzel egyenértékű dózisa.
- Magas dózisú beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű adag > 800 mcg/nap.
Ha rövid távú kortikoszteroidokat adnak, akkor az alany nem részesülhet vizsgálati oltásban, és a szteroid beadását követő 1 héten belül nem szabad vért venni immunogenitási vizsgálatokhoz.
- Az alanynak Guillain-Barre szindrómája volt.
- Az alany terhes, szülés után (<12 hónappal a szülés után) vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt szoptatást tervez.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatnak való megfelelést vagy a biztonsági vagy végponti adatok értelmezését.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt fokozottan veszélyeztetheti a sérelmet okozva, azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja teljesíteni a követelményeket, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
- Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kapott bármilyen kísérleti terméket, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kapjon.
- Az alany élő vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat 28. napja előtt élő oltóanyag beadását tervezi.
- Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül inaktivált vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat 28. napja előtt inaktivált vakcinát kap.
- Az alany az elmúlt 90 napban immunglobulint vagy vérkészítményeket kapott, vagy a vizsgálat során bármikor tervezett átvételt.
- Alany BMI >35 kg/m2.
- Az alany szisztolés vérnyomása >160 vagy < 80 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása >100 vagy < 60 Hgmm.
- Az alany nyugalmi pulzusszáma < 50 bpm vagy > 100 bpm.
- Az alany a szűrés előtt 56 nappal vért adott, VAGY a vizsgálat 28. napján vagy azelőtt vért ad.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az MN patch által a tanulmányozó munkatársak által szállított IIV
Inaktivált influenzavakcina (IIV) mikrotűs (MN) tapasz segítségével, amelyet a vizsgálati személyzet ad be
|
Szezonális háromértékű inaktivált influenzavakcina, az FDA által jóváhagyott 2014-2015-ös influenza szezonra
|
|
Aktív összehasonlító: Az IIV a tanulmányozó személyzet által szállított IM-et
Inaktivált influenza vakcina (IIV) intramuszkuláris (IM) injekcióval, amelyet a vizsgálati személyzet ad be
|
Szezonális háromértékű inaktivált influenzavakcina, az FDA által jóváhagyott 2014-2015-ös influenza szezonra
|
|
Kísérleti: Az MN által szállított IIV patch alanyonként
Inaktivált influenzavakcina (IIV) mikrotűs (MN) tapasszal, az alany saját maga adja be
|
Szezonális háromértékű inaktivált influenzavakcina, az FDA által jóváhagyott 2014-2015-ös influenza szezonra
|
|
Placebo Comparator: Placebo MN tapasz a vizsgálati személyzet által
A vizsgálati személyzet által beadott mikrotűs tapaszban beadott placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért injekció beadásának helye és a szisztémás reaktogenitás a vizsgálati termék beadásának napján a beadást követő 7 napig.
Időkeret: A 0. naptól a 8. napig
|
A biztonságot a kért injekciós hely és a szisztémás reaktogenitás előfordulása alapján mérik a vizsgálati termék beadása napján és az azt követő 7 napon belül, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) és az újonnan fellépő krónikus egészségügyi állapotok előfordulása alapján a vizsgálati termék beadása után 180 napig.
A helyi és szisztémás reakciókat az injekció beadásának helyén kialakuló reakció táblázat segítségével osztályoztuk, amely felsorolja a helyi reakciókat (pl. duzzanat, bőrpír stb.) és minden helyi reakcióhoz 0-tól 4-ig terjedő fokozatokat, valamint egy általános mellékhatás táblázatot, amely felsorolja a szisztémás reakciókat (pl. fáradtság, izomgyulladás stb.) és 0-tól 4-ig terjedő fokozatok minden szisztémás reakcióra, valamint klinikai mellékhatások besorolási skálája (1-4 fokozat) a biztonsági laboratóriumok számára.
Minden táblázatban minél magasabb az osztályzat, annál rosszabb a nemkívánatos esemény.
|
A 0. naptól a 8. napig
|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása D0-tól D180-ig (+/- 14 nappal) a vizsgálati termék beadása után.
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
|
A 0. naptól a 180. napig
|
|
|
3. fokozatú kért vagy kéretlen nemkívánatos események előfordulása D0-tól D28-ig (+/- 2 nappal) a vizsgálati termék beadása után.
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
|
A 0. naptól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAI antitest geometriai átlagos titere (GMT) körülbelül 28 nappal az IIV beérkezését követően Mikrotűs tapasszal vagy hipodermikus tűvel (mindkét vakcinát a vizsgálati személyzet adta be).
Időkeret: 28. napon
|
28. napon
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el (1:40 vagy nagyobb HAI-antitest-titerként definiálva) körülbelül 28 nappal a mikrotűs tapasszal vagy hipodermiás tűvel beadott IIV beadását követően (mindkét vakcinát a vizsgálati személyzet adta be).
Időkeret: 28. napon
|
28. napon
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el körülbelül 28 nappal a mikrotűs tapasszal vagy hipodermikus tűvel beadott IIV beadását követően (mindkét vakcinát a vizsgálati személyzet adta be).
Időkeret: 28. napon
|
A szerokonverziót vagy az oltás előtti HAI-titer <1:10 és az oltás utáni HAI-titer ≥1:40, vagy az oltás előtti HAI-titer ≥1:10 és a vakcinázás utáni HAI legalább négyszeres növekedése. antitest titer.
|
28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015 TIV-MNP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .