Vacina Inativada Contra Influenza Administrada por Emplastro de Microagulhas ou por Agulha Hipodérmica
Um estudo de Fase I da segurança, reatogenicidade, aceitabilidade e imunogenicidade da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica
Título: Um estudo de Fase I da segurança, reatogenicidade, aceitabilidade e imunogenicidade da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica.
Este é um estudo randomizado de fase I de centro único, parcialmente cego, no qual indivíduos adultos saudáveis (idades 18-49) receberão vacina contra influenza inativada (IIV) (seja por adesivo de microagulhamento ou agulha hipodérmica) ou placebo (por adesivo de microagulhamento). Este estudo é projetado para investigar a segurança, reatogenicidade, aceitabilidade e imunogenicidade de uma vacina inativada contra influenza entregue por adesivo de microagulha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Um estudo de Fase I da segurança, reatogenicidade, aceitabilidade e imunogenicidade da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica.
População: adultos saudáveis, 18-49 anos inclusive
Número de locais: um
Duração do estudo: 12 meses
Duração da Disciplina: 6 meses
Objetivos.
Primário:
Avaliar a segurança e a reatogenicidade após o recebimento da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulhas (pela equipe ou autoadministrada).
Secundário:
Avaliar os títulos HAI após o recebimento da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica (ambas as vacinas administradas pela equipe do estudo).
Avaliar eventos adversos não solicitados após o recebimento de IIV administrado por adesivo de microagulha (administrado pela equipe do estudo ou autoadministrado).
Avaliar doenças crônicas de início recente (NOCI) após o recebimento de IIV administrado por adesivo de microagulhamento (administrado pela equipe do estudo ou autoadministrado).
Exploratório:
Avaliar os títulos de anticorpos microneutralizantes após o recebimento da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica (ambas as vacinas administradas pela equipe do estudo).
Avaliar a microneutralização HAI +/- e os títulos de ELISA após o recebimento da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulha (administrada pela equipe do estudo ou autoadministrada) e comparar com a vacina inativada contra influenza fornecida por agulha hipodérmica (administrada pela equipe do estudo).
Avaliar a microneutralização HAI +/- e os títulos de ELISA após o recebimento da vacina inativada contra influenza fornecida por adesivo de microagulha (administrada pela equipe do estudo) e comparar com a vacina inativada contra influenza fornecida por adesivo de microagulha (autoadministrada).
Avaliar as células auxiliares foliculares T após o recebimento da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulha (administrada pela equipe do estudo ou autoadministrada) e comparar com a vacina inativada contra influenza administrada por agulha hipodérmica (administrada pela equipe do estudo).
Avaliar as assinaturas de imunidade inata por microarrays após o recebimento da vacina inativada contra influenza fornecida por adesivo de microagulha (administrada pela equipe do estudo ou autoadministrada) e comparar com a vacina inativada contra influenza fornecida por agulha hipodérmica (administrada pela equipe do estudo).
Para avaliar células B de memória, memória central CD4 e CD8 e células T efetoras, coloração de citocina intracelular (ICS) para interferon-gama e interleucina-4, células T com reação cruzada após o recebimento da vacina inativada contra influenza entregue por adesivo de microagulha (administrado pela equipe do estudo ou autoadministrada) e comparar com a vacina inativada contra influenza administrada por agulha hipodérmica (administrada pela equipe do estudo).
Avaliar a aceitabilidade da vacina inativada contra influenza administrada por adesivo de microagulha (administrada pela equipe do estudo ou autoadministrada) e comparar com a vacina inativada contra influenza fornecida por agulha hipodérmica (administrada pela equipe do estudo).
Esquema do Projeto de Estudo:
Este é um estudo randomizado de fase I de centro único, parcialmente cego, no qual indivíduos adultos saudáveis (idades 18-49) receberão vacina contra influenza inativada (IIV) (seja por adesivo de microagulhamento ou agulha hipodérmica) ou placebo (por adesivo de microagulhamento). Este estudo é projetado para investigar a segurança, reatogenicidade, aceitabilidade e imunogenicidade de uma vacina inativada contra influenza entregue por adesivo de microagulha.
Um total de 100 indivíduos (25 indivíduos em cada grupo) será randomizado para um dos quatro grupos conforme o esquema do projeto de estudo abaixo.
Grupo A: Vacina contra influenza inativada administrada por adesivo de microagulhamento administrado pela equipe do estudo Grupo B: Vacina contra influenza inativada administrada por injeção intramuscular administrada pela equipe do estudo Grupo C: Vacina contra influenza inativada administrada por adesivo de microagulha administrado pelo indivíduo Grupo D: Placebo administrado por adesivo de microagulha e administrado pela equipe do estudo
Cada sujeito terá 6 consultas clínicas: D0, D2 (+1 dia), D8 (+2 dias), D28 (+/- 2 dias), D56 (+/- 5 dias) e D180 (+/- 14 dias ).
Coletas de sangue serão obtidas em 6 visitas clínicas para avaliar a imunogenicidade (D0, D2 (+1 dia) D8 (+ 2 dias) - D28 (+/- 2 dias), D56 (+/- 5 dias) e D180 ( +/- 14 dias)) e em quatro visitas clínicas para segurança (D0, D2 (+1 dia), D8 (+2 dias) e D28 (+/- 2 dias)).
A segurança será medida pela ocorrência de local de injeção solicitado e reatogenicidade sistêmica no dia da administração do produto do estudo até 7 dias após, e eventos adversos graves (SAEs) e condições médicas crônicas de início recente até 180 dias após a administração do produto do estudo.
O teste de imunogenicidade incluirá a realização de ensaios de inibição da hemaglutinação (HAI) +/- anticorpos microneutralizantes, bem como outros ensaios imunológicos adaptativos em D0 antes da administração do produto do estudo e em D8 (+2 dias), D28 (+/- 2 dias), D56 ( +/- 5 dias) e D180 (+/- 14 dias)) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O sujeito é homem ou mulher não grávida entre 18 e 49 anos, inclusive, no dia da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico direcionado
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência de relações sexuais com homens ou usar métodos contraceptivos aceitáveis, iniciados pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo durante o D180 para evitar a gravidez.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do produto do estudo.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu uma vacina contra influenza sazonal 2014-2015.
- Indivíduo com infecção por influenza documentada durante a temporada de influenza de 2014-2015.
- O sujeito tocou ou manuseou um adesivo de microagulha antes da inscrição no estudo (excluindo dispositivos semelhantes a dermaroller).
- O sujeito tem alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de frango ou outros componentes do produto do estudo
- O sujeito tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas.
- O sujeito tem uma doença aguda com febre (temperatura > 100,4 °F) dentro de 72 horas antes da vacinação.
- O sujeito tem um problema médico crônico conhecido
- Sujeito tem imunossupressão conhecida devido a doença subjacente ou tratamento
- O sujeito tem uma cicatriz, tatuagem, erupção cutânea ou outra condição dermatológica na área do local de vacinação que irá interferir na avaliação da reatogenicidade do local da injeção.
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide.
O sujeito usou glicocorticoides orais ou parenterais em altas doses** por longo prazo, ou esteroides inalados em altas doses***.
- Longo prazo é definido como tomado por 2 semanas ou mais no total, a qualquer momento durante os últimos 2 meses.
- Dose alta definida como prednisona ≥ 20 mg da dose diária total ou dose equivalente de outros glicocorticóides.
- Dose alta definida como > 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente.
Se forem administrados corticosteróides de curto prazo, o indivíduo não deve receber a vacinação do estudo ou ter sangue coletado para estudos de imunogenicidade dentro de 1 semana após a administração de esteróides
- O sujeito tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barre.
- O sujeito está grávida, pós-parto (<12 meses após o parto) ou amamentando ou planeja amamentar durante o estudo.
- Abuso de álcool ou drogas e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo ou a interpretação dos dados de segurança ou desfecho.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em maior risco de dano, pode fazer com que o sujeito seja incapaz de atender aos requisitos ou pode interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
- O sujeito recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo.
- O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber uma vacina viva antes do dia 28 do estudo.
- O sujeito recebeu uma vacina inativada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber uma vacina inativada antes do dia 28 do estudo.
- O sujeito recebeu imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 90 dias ou planejou receber a qualquer momento durante o estudo.
- Sujeito IMC >35 kg/m2.
- O indivíduo tem pressão arterial sistólica >160 ou <80 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 ou <60 mmHg.
- O sujeito tem uma taxa de pulso em repouso < 50 bpm ou > 100 bpm.
- O sujeito doou sangue 56 dias antes da triagem OU doará sangue antes ou no dia 28 do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IIV administrado por patch MN pela equipe do estudo
Vacina inativada contra influenza (IIV) entregue por adesivo de microagulha (MN) administrado pela equipe do estudo
|
Vacina contra influenza inativada trivalente sazonal aprovada pela FDA para a temporada de influenza 2014-2015
|
|
Comparador Ativo: IIV entregue IM pela equipe do estudo
Vacina inativada contra influenza (IIV) entregue por injeção intramuscular (IM) administrada pela equipe do estudo
|
Vacina contra influenza inativada trivalente sazonal aprovada pela FDA para a temporada de influenza 2014-2015
|
|
Experimental: IIV entregue por patch MN por assunto
Vacina inativada contra influenza (IIV) entregue por adesivo de microagulha (MN) autoadministrado pelo sujeito
|
Vacina contra influenza inativada trivalente sazonal aprovada pela FDA para a temporada de influenza 2014-2015
|
|
Comparador de Placebo: Placebo MN patch pela equipe do estudo
Placebo administrado por adesivo de microagulha administrado pela equipe do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de local de injeção solicitada e reatogenicidade sistêmica no dia da administração do produto do estudo até 7 dias após a administração.
Prazo: Do dia 0 ao dia 8
|
A segurança será medida pela ocorrência de local de injeção solicitado e reatogenicidade sistêmica no dia da administração do produto do estudo até 7 dias após, e eventos adversos graves (SAEs) e condições médicas crônicas de início recente até 180 dias após a administração do produto do estudo.
As reações locais e sistêmicas foram graduadas usando uma tabela de reações no local da injeção listando reações locais (por exemplo, inchaço, eritema etc.) mialgia, etc.) e níveis de grau de 0 a 4 para cada reação sistêmica, e uma Escala de Classificação de Eventos Adversos Clínicos (graus 1-4) para laboratórios de segurança.
Em todas as tabelas, quanto maior a nota, pior o evento adverso.
|
Do dia 0 ao dia 8
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao produto do estudo de D0 até D180 (+/- 14 dias) após a administração do produto do estudo.
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
|
Do dia 0 ao dia 180
|
|
|
Ocorrência de eventos adversos solicitados ou não solicitados de grau 3 de D0 até D28 (+/- 2 dias) após a administração do produto do estudo.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
|
Do dia 0 ao dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo HAI Aproximadamente 28 dias após o recebimento de IIV administrado por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica (ambas as vacinas administradas pela equipe do estudo).
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
|
|
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroproteção (definida como um título de anticorpo HAI de 1:40 ou superior) Aproximadamente 28 dias após o recebimento de IIV administrado por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica (ambas as vacinas administradas pela equipe do estudo).
Prazo: No dia 28
|
No dia 28
|
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão aproximadamente 28 dias após o recebimento de IIV administrado por adesivo de microagulhamento ou por agulha hipodérmica (ambas as vacinas administradas pela equipe do estudo).
Prazo: No dia 28
|
A soroconversão é definida como um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título de HAI pós-vacinação ≥1:40, ou um título de HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes na HAI pós-vacinação título de anticorpo.
|
No dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015 TIV-MNP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça