Vaccino influenzale inattivato erogato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico
Uno studio di fase I sulla sicurezza, la reattogenicità, l'accettabilità e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico
Titolo: Uno studio di fase I sulla sicurezza, la reattogenicità, l'accettabilità e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico.
Si tratta di uno studio di fase I randomizzato in un unico centro, parzialmente in cieco, in cui soggetti adulti sani (di età compresa tra 18 e 49 anni) riceveranno il vaccino influenzale inattivato (IIV) (tramite cerotto con microaghi o ago ipodermico) o placebo (tramite cerotto con microaghi). Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la reattogenicità, l'accettabilità e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Uno studio di fase I sulla sicurezza, la reattogenicità, l'accettabilità e l'immunogenicità del vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico.
Popolazione: adulti sani, 18-49 anni compresi
Numero di siti: uno
Durata dello studio: 12 mesi
Soggetto Durata: 6 mesi
Obiettivi:
Primario:
Valutare la sicurezza e la reattogenicità in seguito al ricevimento del vaccino antinfluenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (dal personale o autosomministrato).
Secondario:
Valutare i titoli HAI dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale inattivato somministrato tramite cerotto con microaghi o ago ipodermico (entrambi i vaccini somministrati dal personale dello studio).
Valutare gli eventi avversi non richiesti a seguito del ricevimento di IIV erogato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio o autosomministrato).
Valutare le malattie croniche di nuova insorgenza (NOCI) in seguito al ricevimento di IIV erogato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio o autosomministrato).
Esplorativo:
Valutare i titoli anticorpali microneutralizzanti dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico (entrambi i vaccini somministrati dal personale dello studio).
Valutare HAI +/- microneutralizzazione e titoli ELISA dopo aver ricevuto il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio o autosomministrato) e confrontarlo con il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante ago ipodermico (somministrato dal personale dello studio).
Per valutare HAI +/- microneutralizzazione e titoli ELISA dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio) e confrontarlo con il vaccino antinfluenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (autosomministrato).
Valutare le cellule helper follicolari T dopo aver ricevuto il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio o autosomministrato) e confrontarle con il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante ago ipodermico (somministrato dal personale dello studio).
Valutare le firme dell'immunità innata mediante microarray dopo aver ricevuto il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto microago (somministrato dal personale dello studio o auto-somministrato) e confrontarlo con il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante ago ipodermico (somministrato dal personale dello studio).
Per valutare le cellule di memoria B, la memoria centrale CD4 e CD8 e le cellule T effettrici, la colorazione delle citochine intracellulari (ICS) per l'interferone-gamma e l'interleuchina-4, le cellule T cross-reattive in seguito alla ricezione del vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio o auto-somministrato) e confrontare con il vaccino antinfluenzale inattivato somministrato con ago ipodermico (somministrato dal personale dello studio).
Valutare l'accettabilità del vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi (somministrato dal personale dello studio o autosomministrato) e confrontarlo con il vaccino influenzale inattivato somministrato mediante ago ipodermico (somministrato dal personale dello studio).
Schema del disegno dello studio:
Si tratta di uno studio di fase I randomizzato in un unico centro, parzialmente in cieco, in cui soggetti adulti sani (di età compresa tra 18 e 49 anni) riceveranno il vaccino influenzale inattivato (IIV) (tramite cerotto con microaghi o ago ipodermico) o placebo (tramite cerotto con microaghi). Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la reattogenicità, l'accettabilità e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi.
Un totale di 100 soggetti (25 soggetti in ciascun gruppo) sarà randomizzato in uno dei quattro gruppi come nello schema del disegno dello studio di seguito.
Gruppo A: Vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi somministrato dal personale dello studio Gruppo B: Vaccino influenzale inattivato somministrato mediante iniezione intramuscolare somministrato dal personale dello studio Gruppo C: Vaccino influenzale inattivato somministrato mediante cerotto con microaghi somministrato dal soggetto Gruppo D: Placebo somministrato mediante cerotto con microaghi e amministrato dal personale dello studio
Ogni soggetto avrà 6 visite cliniche: D0, D2 (+1 giorno), D8 (+2 giorni), D28 (+/- 2 giorni), D56 (+/- 5 giorni) e D180 (+/- 14 giorni) ).
I prelievi di sangue saranno ottenuti in 6 visite cliniche per valutare l'immunogenicità (D0, D2 (+1 giorno) D8 (+ 2 giorni) - D28 (+/- 2 giorni), D56 (+/- 5 giorni) e D180 ( +/- 14 giorni)) e in quattro visite cliniche per motivi di sicurezza (G0, G2 (+1 giorno), G8 (+2 giorni) e G28 (+/- 2 giorni)).
La sicurezza sarà misurata dal verificarsi del sito di iniezione sollecitato e dalla reattogenicità sistemica dal giorno della somministrazione del prodotto in studio fino a 7 giorni dopo, e dagli eventi avversi gravi (SAE) e dalle condizioni mediche croniche di nuova insorgenza fino a 180 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio.
I test di immunogenicità includeranno l'esecuzione di test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) +/- anticorpi microneutralizzanti nonché altri test immunitari adattativi su D0 prima della somministrazione del prodotto in studio e su D8 (+2 giorni), D28 (+/- 2 giorni), D56 ( +/-5 giorni) e D180 (+/-14 giorni)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
- Il soggetto è maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, il giorno della firma del consenso informato.
- Il soggetto è in buona salute come determinato dai segni vitali, dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza dai rapporti sessuali con uomini o utilizzare una contraccezione accettabile, iniziata almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio durante il D180 al fine di evitare la gravidanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del prodotto in studio.
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale 2014-2015.
- Soggetto con infezione influenzale documentata durante la stagione influenzale 2014-2015.
- - Il soggetto ha toccato o maneggiato un cerotto con microaghi prima dell'arruolamento nello studio (esclusi i dispositivi simili a dermaroller).
- - Il soggetto ha un'allergia nota alle uova, alle proteine dell'uovo o del pollo o ad altri componenti del prodotto in studio
- Il soggetto ha una storia di reazioni gravi a seguito di una precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati.
- Il soggetto ha una malattia acuta con febbre (temperatura > 100,4 °F) entro 72 ore prima della vaccinazione.
- Il soggetto ha un noto problema medico cronico
- Il soggetto ha un'immunosoppressione nota a causa di una malattia o di un trattamento di base
- Il soggetto presenta una cicatrice, un tatuaggio, un'eruzione cutanea o un'altra condizione dermatologica nell'area del sito di vaccinazione che interferirà con la valutazione della reattogenicità del sito di iniezione.
- Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi.
Il soggetto ha utilizzato a lungo termine* alte dosi** di glucocorticoidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi***.
- A lungo termine è definito come preso per 2 settimane o più in totale in qualsiasi momento durante gli ultimi 2 mesi.
- Dose elevata definita come dose giornaliera totale di prednisone ≥ 20 mg o dose equivalente di altri glucocorticoidi.
- Dose elevata definita come > 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente.
Se vengono somministrati corticosteroidi a breve termine, il soggetto non deve ricevere la vaccinazione in studio o prelevare sangue per studi di immunogenicità entro 1 settimana dalla somministrazione di steroidi
- Il soggetto ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Il soggetto è in gravidanza, dopo il parto (<12 mesi dopo il parto) o sta allattando o prevede di allattare durante lo studio.
- Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un aumentato rischio di danno, può impedire al soggetto di soddisfare i requisiti o potrebbe altrimenti interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere un vaccino vivo prima del giorno 28 dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere un vaccino inattivato prima del giorno 28 dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati negli ultimi 90 giorni o ricevuto in programma in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetto BMI >35 kg/m2.
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica >160 o <80 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 o <60 mmHg.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm o > 100 bpm.
- Il soggetto ha donato il sangue 56 giorni prima dello screening OPPURE donerà il sangue entro il giorno 28 dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IIV consegnato dal cerotto MN dal personale dello studio
Vaccino influenzale inattivato (IIV) somministrato mediante cerotto con microaghi (MN) somministrato dal personale dello studio
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Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato approvato dalla FDA per la stagione influenzale 2014-2015
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Comparatore attivo: IIV consegnato IM dal personale dello studio
Vaccino influenzale inattivato (IIV) somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) somministrato dal personale dello studio
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Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato approvato dalla FDA per la stagione influenzale 2014-2015
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Sperimentale: IIV consegnato da MN patch per soggetto
Vaccino influenzale inattivato (IIV) somministrato mediante cerotto con microaghi (MN) autosomministrato dal soggetto
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Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato approvato dalla FDA per la stagione influenzale 2014-2015
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Comparatore placebo: Patch Placebo MN da parte del personale dello studio
Placebo somministrato mediante cerotto con microaghi somministrato dal personale dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di sito di iniezione sollecitato e reattogenicità sistemica nel giorno della somministrazione del prodotto in studio fino a 7 giorni dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
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La sicurezza sarà misurata dal verificarsi del sito di iniezione sollecitato e dalla reattogenicità sistemica dal giorno della somministrazione del prodotto in studio fino a 7 giorni dopo, e dagli eventi avversi gravi (SAE) e dalle condizioni mediche croniche di nuova insorgenza fino a 180 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio.
Le reazioni locali e sistemiche sono state classificate utilizzando una tabella delle reazioni al sito di iniezione che elenca le reazioni locali (ad esempio gonfiore, eritema, ecc.) e i livelli di grado da 0 a 4 per ciascuna reazione locale, una tabella delle reazioni avverse generali che elenca le reazioni sistemiche (ad esempio affaticamento, mialgia, ecc.) e livelli di grado da 0 a 4 per ciascuna reazione sistemica e una scala di classificazione degli eventi avversi clinici (gradi 1-4) per i laboratori di sicurezza.
In tutte le tabelle, maggiore è il grado, peggiore è l'evento avverso.
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Dal giorno 0 al giorno 8
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Occorrenza di eventi avversi gravi correlati al prodotto dello studio dal giorno 0 al giorno 180 (+/- 14 giorni) dopo la somministrazione del prodotto dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
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Dal giorno 0 al giorno 180
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Evento di eventi avversi sollecitati o non richiesti di grado 3 dal giorno 0 al giorno 28 (+/- 2 giorni) dopo la somministrazione del prodotto dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo HAI circa 28 giorni dopo il ricevimento di IIV erogato dal cerotto con microaghi o dall'ago ipodermico (entrambi i vaccini somministrati dal personale dello studio).
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Al giorno 28
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Percentuale di soggetti che ottengono la sieroprotezione (definita come un titolo anticorpale HAI di 1:40 o superiore) circa 28 giorni dopo il ricevimento di IIV erogato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico (entrambi i vaccini somministrati dal personale dello studio).
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Al giorno 28
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione circa 28 giorni dopo il ricevimento di IIV somministrato mediante cerotto con microaghi o ago ipodermico (entrambi i vaccini somministrati dal personale dello studio).
Lasso di tempo: Al giorno 28
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La sieroconversione è definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo HAI post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo HAI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento minimo di quattro volte dell'HAI post-vaccinazione titolo anticorpale.
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Al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015 TIV-MNP
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