마이크로니들 패치 또는 피하 주사바늘에 의해 전달되는 불활성화 인플루엔자 백신
마이크로니들 패치 또는 피하 주사바늘에 의해 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 반응원성, 수용성 및 면역원성에 대한 1상 연구
제목: 마이크로니들 패치 또는 피하 주사바늘로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성, 수용성 및 면역원성에 대한 1상 연구.
이것은 건강한 성인 피험자(18-49세)가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)(미세바늘 패치 또는 피하 주사바늘 사용) 또는 위약(미세바늘 패치 사용)을 받는 단일 센터, 부분 맹검, 무작위 1상 연구입니다. 본 연구는 마이크로니들 패치로 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성, 수용성 및 면역원성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 마이크로니들 패치 또는 피하 주사바늘로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성, 수용성 및 면역원성에 대한 1상 연구.
인구: 건강한 성인, 18-49세 포함
사이트 수: 1개
연구 기간: 12개월
과목 기간: 6개월
목표:
주요한:
마이크로니들 패치(직원 또는 자가 투여)로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 안전성 및 반응성을 평가합니다.
중고등 학년:
미세바늘 패치 또는 피하 주사바늘(두 백신 모두 연구 직원이 투여함)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 HAI 역가를 평가하기 위해.
미세바늘 패치(연구 직원에 의해 투여되거나 자가 투여됨)에 의해 전달된 IIV를 받은 후 요청하지 않은 부작용을 평가하기 위해.
미세바늘 패치(연구 직원이 투여하거나 자가 투여)에 의해 전달된 IIV를 받은 후 신규 발병 만성 질환(NOCI)을 평가하기 위해.
탐구:
미세바늘 패치 또는 피하 주사바늘(두 백신 모두 연구 직원이 투여함)에 의해 전달된 불활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 미세중화 항체 역가를 평가하기 위함.
미세바늘 패치(연구 직원이 투여 또는 자가 투여)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 HAI +/- 미세중화 및 ELISA 역가를 평가하고 피하 주사 바늘(연구 직원이 투여)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신과 비교합니다.
미세바늘 패치(연구 직원이 투여)로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 HAI +/- 미세중화 및 ELISA 역가를 평가하고 미세바늘 패치(자가 투여)로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신과 비교합니다.
미세바늘 패치(연구 직원이 투여 또는 자가 투여)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 T 여포 보조 세포를 평가하고 피하 주사 바늘(연구 직원이 투여)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신과 비교합니다.
미세바늘 패치(연구 직원이 투여하거나 자가 투여)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 마이크로어레이에 의해 선천 면역 서명을 평가하고 피하 주사바늘(연구 직원이 투여)에 의해 전달된 비활성화 인플루엔자 백신과 비교합니다.
B 메모리 세포, CD4 및 CD8 중앙 메모리 및 이펙터 T 세포, 인터페론-감마 및 인터루킨-4에 대한 세포내 사이토카인 염색(ICS), 마이크로니들 패치(연구 직원이 관리)로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신을 받은 후 교차 반응성 T 세포를 평가하기 위해 또는 자가 투여) 및 피하 주사 바늘로 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신(연구 직원이 투여)과 비교합니다.
미세바늘 패치(연구 직원이 투여하거나 자가 투여)로 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신의 수용성을 평가하고 피하 주사바늘(연구 직원이 투여)을 통해 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신과 비교합니다.
연구 설계 도식:
이것은 건강한 성인 피험자(18-49세)가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)(미세바늘 패치 또는 피하 주사바늘 사용) 또는 위약(미세바늘 패치 사용)을 받는 단일 센터, 부분 맹검, 무작위 1상 연구입니다. 본 연구는 마이크로니들 패치로 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성, 수용성 및 면역원성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
총 100명의 피험자(각 그룹에 25명의 피험자)가 아래 연구 설계 도식에서와 같이 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 연구 직원이 투여한 미세바늘 패치로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신 그룹 B: 연구 직원이 투여한 근육주사로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신 그룹 C: 피험자가 투여한 미세바늘 패치로 전달된 비활성화 인플루엔자 백신 그룹 D: 미세 바늘 패치로 전달된 위약 및 연구 직원에 의해 관리
각 피험자는 6회의 클리닉 방문: D0, D2(+1일), D8(+2일), D28(+/- 2일), D56(+/- 5일) 및 D180(+/- 14일) ).
면역원성(D0, D2(+1일) D8(+2일) - D28(+/- 2일), D56(+/- 5일) 및 D180( +/- 14일)) 및 안전성을 위한 4회의 클리닉 방문(D0, D2(+1일), D8(+2일) 및 D28(+/-2일)).
안전성은 연구 제품 투여 당일부터 7일까지 요청된 주사 부위의 발생 및 전신 반응성, 연구 제품 투여 후 180일까지 심각한 부작용(SAE) 및 새로운 발병 만성 의학적 상태로 측정됩니다.
면역원성 시험에는 연구 제품 투여 전 D0 및 D8(+2일), D28(+/- 2일), D56( +/-5일), D180(+/-14일)) .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 활력 징후, 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신을 피하기 위해 D180 전체에 걸쳐 연구 백신 접종 최소 30일 전에 시작된 남성과의 성교 금욕 또는 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 제품 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 2014-2015년 계절 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
- 2014-2015 인플루엔자 시즌 동안 기록된 인플루엔자 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 등록 전에 미세바늘 패치를 만지거나 다루었습니다(더마롤러 유사 장치 제외).
- 피험자는 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 허가된 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전에 예방접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 백신 접종 전 72시간 이내에 발열(온도 >100.4 °F)을 동반한 급성 질환이 있습니다.
- 피험자는 알려진 만성 의학적 문제가 있습니다.
- 피험자는 기저 질환 또는 치료로 인해 면역 억제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 백신 접종 부위에 주사 부위 반응성 평가를 방해할 흉터, 문신, 발진 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
피험자는 장기간* 고용량** 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드***를 사용했습니다.
- 장기는 지난 2개월 동안 언제든지 총 2주 이상 복용한 것으로 정의됩니다.
- 고용량은 프레드니손 ≥ 20mg 총 일일 용량 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량으로 정의됩니다.
- 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 > 800 mcg/일로 정의되는 고용량.
단기간 코르티코스테로이드를 투여한 경우 피험자는 스테로이드 투여 1주 이내에 연구 백신 접종을 받거나 면역원성 연구를 위해 혈액을 채취해서는 안 됩니다.
- 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 산후(출산 후 12개월 미만) 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중입니다.
- 알코올 또는 약물 남용 및 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 종점 데이터의 시험 또는 해석 준수를 방해하는 정신과적 상태.
- 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 위해 위험이 증가하거나 피험자가 요구 사항을 충족하지 못하거나 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 연구 28일 전에 생백신을 받을 계획입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 비활성화 백신을 받았거나 연구 28일 이전에 비활성화 백신을 받을 계획입니다.
- 피험자는 지난 90일 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 계획된 수령을 받았습니다.
- 피험자 BMI >35kg/m2.
- 환자의 수축기 혈압 >160 또는 < 80 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 또는 < 60 mmHg.
- 피험자의 휴식기 맥박수는 < 50 bpm 또는 > 100 bpm입니다.
- 피험자는 스크리닝 56일 전에 혈액을 기증했거나 연구 28일 또는 그 이전에 혈액을 기증할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 직원이 MN 패치로 전달한 IIV
연구 직원이 관리하는 미세 바늘(MN) 패치로 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
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2014-2015 인플루엔자 계절에 대해 FDA 승인을 받은 계절성 3가 비활성화 인플루엔자 백신
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활성 비교기: IIV는 연구 직원이 IM을 전달했습니다.
연구 직원이 관리하는 근육내(IM) 주사로 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
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2014-2015 인플루엔자 계절에 대해 FDA 승인을 받은 계절성 3가 비활성화 인플루엔자 백신
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실험적: 주제별로 MN 패치로 전달된 IIV
대상자가 자가 투여하는 미세바늘(MN) 패치에 의해 전달되는 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
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2014-2015 인플루엔자 계절에 대해 FDA 승인을 받은 계절성 3가 비활성화 인플루엔자 백신
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위약 비교기: 연구 직원에 의한 위약 MN 패치
연구 직원이 관리하는 미세바늘 패치에 의해 전달되는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 투여 당일부터 투여 후 7일까지 요청된 주사 부위의 발생 및 전신 반응성.
기간: 0일부터 8일까지
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안전성은 연구 제품 투여 당일부터 7일까지 요청된 주사 부위의 발생 및 전신 반응성, 연구 제품 투여 후 180일까지 심각한 부작용(SAE) 및 새로운 발병 만성 의학적 상태로 측정됩니다.
국소 및 전신 반응은 국소 반응(예: 부기, 홍반 등)을 나열하는 주사 부위 반응 표와 각 국소 반응에 대해 0에서 4까지의 등급 수준, 전신 반응(예: 피로, 근육통 등) 및 각 전신 반응에 대해 0에서 4까지의 등급 수준, 안전 실험실에 대한 임상 부작용 등급 척도(등급 1-4).
모든 표에서 등급이 높을수록 부작용이 더 심합니다.
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0일부터 8일까지
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연구 제품 투여 후 D0부터 D180까지(+/- 14일) 연구 제품 관련 심각한 부작용 발생.
기간: 0일부터 180일까지
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0일부터 180일까지
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연구 제품 투여 후 D0부터 D28(+/- 2일)까지 3등급 요청 또는 요청하지 않은 이상 반응의 발생.
기간: 0일부터 28일까지
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0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로니들 패치 또는 피하 주사 바늘에 의해 전달된 IIV의 수령 후 약 28일 후 HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT)(두 백신 모두 연구 직원에 의해 투여됨).
기간: 28일차
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28일차
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혈청 보호를 달성한 대상체의 백분율(HAI 항체 역가가 1:40 이상으로 정의됨) 미세바늘 패치 또는 피하 주사 바늘로 전달된 IIV를 받은 후 약 28일(두 백신 모두 연구 직원이 투여함).
기간: 28일차
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28일차
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미세바늘 패치 또는 피하 주사 바늘에 의해 전달된 IIV를 받은 후 대략 28일 후에 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(두 백신 모두 연구 직원이 투여함).
기간: 28일차
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혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 HAI 역가가 ≥1:40이거나, 백신 접종 전 HAI 역가가 ≥1:10이고 백신 접종 후 HAI가 최소 4배 상승한 것으로 정의됩니다. 항체 역가.
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28일차
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스폰서
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- 2015 TIV-MNP
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로