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Inaktivierter Influenza-Impfstoff, verabreicht über ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel

12. April 2019 aktualisiert von: Mark Prausnitz

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Reaktogenität, Akzeptanz und Immunogenität eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der über ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel verabreicht wird

Titel: Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Reaktogenität, Akzeptanz und Immunogenität eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der entweder über ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel verabreicht wird.

Hierbei handelt es sich um eine teilweise verblindete, randomisierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der gesunde erwachsene Probanden (im Alter von 18 bis 49 Jahren) entweder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) (entweder durch ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel) oder ein Placebo (durch ein Mikronadelpflaster) erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität, Akzeptanz und Immunogenität eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs zu untersuchen, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Reaktogenität, Akzeptanz und Immunogenität eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der entweder über ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel verabreicht wird.

Bevölkerung: gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren

Anzahl der Standorte: Eins

Studiendauer: 12 Monate

Fachdauer: 6 Monate

Ziele:

Primär:

Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wird (entweder vom Personal oder selbst verabreicht).

Sekundär:

Zur Bewertung der HAI-Titer nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der entweder per Mikronadelpflaster oder per Injektionsnadel verabreicht wurde (beide Impfstoffe wurden vom Studienpersonal verabreicht).

Bewertung unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach Erhalt von IIV per Mikronadelpflaster (vom Studienpersonal verabreicht oder selbst verabreicht).

Bewertung neu auftretender chronischer Erkrankungen (NOCI) nach Erhalt von IIV per Mikronadelpflaster (vom Studienpersonal verabreicht oder selbst verabreicht).

Erkundung:

Zur Bewertung mikroneutralisierender Antikörpertiter nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der entweder per Mikronadelpflaster oder per Injektionsnadel verabreicht wurde (beide Impfstoffe wurden vom Studienpersonal verabreicht).

Zur Bewertung der HAI +/- Mikroneutralisierungs- und ELISA-Titer nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wurde (vom Studienpersonal verabreicht oder selbst verabreicht) und mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff, der über eine Injektionsnadel verabreicht wurde (vom Studienpersonal verabreicht), verglichen werden.

Zur Bewertung der HAI +/- Mikroneutralisierungs- und ELISA-Titer nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wurde (vom Studienpersonal verabreicht), und zum Vergleich mit einem inaktivierten Influenza-Impfstoff, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wurde (selbst verabreicht).

Um follikuläre T-Helferzellen nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs zu bewerten, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wurde (vom Studienpersonal verabreicht oder selbst verabreicht) und mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff verglichen wurde, der über eine Injektionsnadel verabreicht wurde (vom Studienpersonal verabreicht).

Bewertung der angeborenen Immunitätssignaturen durch Microarrays nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wird (vom Studienpersonal verabreicht oder selbst verabreicht) und Vergleich mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff, der über eine Injektionsnadel verabreicht wird (vom Studienpersonal verabreicht).

Zur Bewertung von B-Gedächtniszellen, CD4- und CD8-Zentralspeicher- und Effektor-T-Zellen, intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) für Interferon-Gamma und Interleukin-4 sowie kreuzreaktiven T-Zellen nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wurde (vom Studienpersonal verabreicht). oder selbst verabreicht) und mit einem inaktivierten Grippeimpfstoff vergleichen, der per Injektionsnadel verabreicht wird (vom Studienpersonal verabreicht).

Um die Akzeptanz eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs zu bewerten, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wird (vom Studienpersonal verabreicht oder selbst verabreicht) und mit dem inaktivierten Influenza-Impfstoff zu vergleichen, der über eine Injektionsnadel verabreicht wird (vom Studienpersonal verabreicht).

Schematische Darstellung des Studiendesigns:

Hierbei handelt es sich um eine teilweise verblindete, randomisierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der gesunde erwachsene Probanden (im Alter von 18 bis 49 Jahren) entweder einen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) (entweder durch ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel) oder ein Placebo (durch ein Mikronadelpflaster) erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität, Akzeptanz und Immunogenität eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs zu untersuchen, der über ein Mikronadelpflaster verabreicht wird.

Insgesamt 100 Probanden (25 Probanden in jeder Gruppe) werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt, wie im Schema des Studiendesigns unten dargestellt.

Gruppe A: Inaktivierter Influenza-Impfstoff, verabreicht durch ein vom Studienpersonal verabreichtes Mikronadelpflaster. Gruppe B: Inaktivierter Influenza-Impfstoff, verabreicht durch eine intramuskuläre Injektion, verabreicht durch das Studienpersonal. Gruppe C: Inaktivierter Influenza-Impfstoff, verabreicht durch ein vom Probanden verabreichtes Mikronadelpflaster. Gruppe D: Placebo, verabreicht durch ein Mikronadelpflaster und vom Studienpersonal verwaltet

Jeder Proband hat 6 Klinikbesuche: D0, D2 (+1 Tag), D8 (+2 Tage), D28 (+/- 2 Tage), D56 (+/- 5 Tage) und D180 (+/- 14 Tage). ).

Bei 6 Klinikbesuchen werden Blutabnahmen durchgeführt, um die Immunogenität zu bewerten (D0, D2 (+1 Tag), D8 (+ 2 Tage) – D28 (+/- 2 Tage), D56 (+/- 5 Tage) und D180 ( +/- 14 Tage)) und bei vier Klinikbesuchen zur Sicherheit (D0, D2 (+1 Tag), D8 (+2 Tage) und D28 (+/- 2 Tage)).

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktogenität am Tag der Verabreichung des Studienprodukts bis 7 Tage danach sowie anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und neu auftretender chronischer Erkrankungen bis 180 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts gemessen.

Zu den Immunogenitätstests gehören die Durchführung von Tests zur Hämagglutinationshemmung (HAI) +/- mikroneutralisierende Antikörper sowie andere adaptive Immuntests am Tag 0 vor der Verabreichung des Studienprodukts und am Tag 8 (+2 Tage), Tag 28 (+/- 2 Tage), Tag 56 ( +/-5 Tage) und D180 (+/-14 Tage)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, die mindestens 30 Tage vor der Studienimpfung im gesamten D180 begonnen wurde, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung des Studienprodukts ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  6. Der Proband ist in der Lage, die erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe 2014–2015 erhalten.
  2. Proband mit dokumentierter Influenza-Infektion während der Influenza-Saison 2014–2015.
  3. Der Proband hat vor der Aufnahme in die Studie ein Mikronadelpflaster berührt oder gehandhabt (mit Ausnahme von Dermaroller-ähnlichen Geräten).
  4. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnerprotein oder andere Bestandteile des Studienprodukts
  5. Das Subjekt weist in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach vorheriger Impfung mit zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen auf.
  6. Der Proband leidet innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung an einer akuten Erkrankung mit Fieber (Temperatur > 100,4 °F).
  7. Der Proband hat ein bekanntes chronisches medizinisches Problem
  8. Bei dem Probanden ist eine Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung bekannt
  9. Das Subjekt weist im Bereich der Impfstelle eine Narbe, Tätowierung, einen Ausschlag oder einen anderen dermatologischen Zustand auf, der die Beurteilung der Reaktogenität an der Injektionsstelle beeinträchtigt.
  10. Das Subjekt weist eine Vorgeschichte der Keloidbildung auf.

  11. Der Proband hat langfristig* hochdosierte** orale oder parenterale Glukokortikoide oder hochdosierte inhalative Steroide*** eingenommen.

    • Als langfristig gilt die Einnahme über insgesamt 2 Wochen oder länger zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
    • Hohe Dosis, definiert als Prednison ≥ 20 mg Gesamttagesdosis oder äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide.
    • Hohe Dosis definiert als > 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent.

    Wenn kurzfristig Kortikosteroide verabreicht werden, sollte der Proband innerhalb einer Woche nach der Steroidverabreichung keine Studienimpfung erhalten oder Blut für Immunogenitätsstudien entnommen werden

  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  13. Die Testperson ist schwanger, nach der Geburt (<12 Monate nach der Entbindung) oder stillt oder plant, während der Studie zu stillen.
  14. Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie oder die Interpretation von Sicherheits- oder Endpunktdaten ausschließen würden.
  15. Das Subjekt weist eine Erkrankung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Schädigung des Subjekts erhöhen, dazu führen kann, dass das Subjekt die Anforderungen nicht erfüllen kann oder die in der Studie geforderten Auswertungen auf andere Weise beeinträchtigen könnte.
  16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn experimentelle Produkte erhalten oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie experimentelle Produkte zu erhalten.
  17. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, vor Tag 28 der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  18. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder plant, vor Tag 28 der Studie einen inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
  19. Der Proband hat in den letzten 90 Tagen Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten oder hat die Einnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie geplant.
  20. BMI des Probanden >35 kg/m2.
  21. Der Proband hat einen systolischen Blutdruck >160 oder < 80 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 oder < 60 mmHg.
  22. Der Proband hat eine Ruhepulsfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute.
  23. Der Proband hat 56 Tage vor dem Screening Blut gespendet ODER wird am oder vor dem 28. Tag der Studie Blut spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IIV wurde vom Studienpersonal per MN-Patch geliefert
Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV), verabreicht durch Mikronadelpflaster (MN), verabreicht vom Studienpersonal
Biologisch: Inaktivierter Grippeimpfstoff
Saisonaler trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff, von der FDA für die Grippesaison 2014–2015 zugelassen
Aktiver Komparator: IIV lieferte IM durch das Studienpersonal
Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV), verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion, verabreicht vom Studienpersonal
Biologisch: Inaktivierter Grippeimpfstoff
Saisonaler trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff, von der FDA für die Grippesaison 2014–2015 zugelassen
Experimental: IIV wird von MN Patch nach Betreff geliefert
Inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV), der über ein vom Probanden selbst verabreichtes Mikronadelpflaster (MN) verabreicht wird
Biologisch: Inaktivierter Grippeimpfstoff
Saisonaler trivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff, von der FDA für die Grippesaison 2014–2015 zugelassen
Placebo-Komparator: Placebo-MN-Pflaster durch Studienpersonal
Placebo, verabreicht durch Mikronadelpflaster, verabreicht vom Studienpersonal
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktogenität am Tag der Verabreichung des Studienprodukts bis 7 Tage nach der Verabreichung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 8
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktogenität am Tag der Verabreichung des Studienprodukts bis 7 Tage danach sowie anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und neu auftretender chronischer Erkrankungen bis 180 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts gemessen. Lokale und systemische Reaktionen wurden anhand einer Tabelle mit Reaktionen an der Injektionsstelle bewertet, in der lokale Reaktionen (z. B. Schwellung, Erythem usw.) und Gradstufen von 0 bis 4 für jede lokale Reaktion aufgeführt sind. Außerdem wurde eine Tabelle mit allgemeinen unerwünschten Reaktionen verwendet, in der systemische Reaktionen (z. B. Müdigkeit, Myalgie usw.) und Bewertungsstufen von 0 bis 4 für jede systemische Reaktion sowie eine Bewertungsskala für klinische unerwünschte Ereignisse (Klassen 1 bis 4) für Sicherheitslabore. In allen Tabellen gilt: Je höher die Note, desto schlimmer das unerwünschte Ereignis.
Von Tag 0 bis Tag 8
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt von D0 bis D180 (+/- 14 Tage) nach der Verabreichung des Studienprodukts.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
Von Tag 0 bis Tag 180
Auftreten von erbetenen oder unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen 3. Grades von D0 bis D28 (+/- 2 Tage) nach der Verabreichung des Studienprodukts.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des HAI-Antikörpers etwa 28 Tage nach Erhalt von IIV, verabreicht über ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel (beide Impfstoffe werden vom Studienpersonal verabreicht).
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die ungefähr 28 Tage nach Erhalt von IIV, verabreicht durch ein Mikronadelpflaster oder eine Injektionsnadel (beide Impfstoffe werden vom Studienpersonal verabreicht), eine Seroprotektion erreichen (definiert als ein HAI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr).
Zeitfenster: Am Tag 28
Am Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die etwa 28 Tage nach Erhalt von IIV, verabreicht per Mikronadelpflaster oder per Injektionsnadel, eine Serokonversion erreichen (beide Impfstoffe werden vom Studienpersonal verabreicht).
Zeitfenster: Am Tag 28
Als Serokonversion wird entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein HAI-Titer ≥ 1:40 nach der Impfung oder ein HAI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des HAI nach der Impfung definiert Antikörpertiter.
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Prausnitz

Mitarbeiter

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015 TIV-MNP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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