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Vaccin antigrippal inactivé administré par micro-aiguille ou par aiguille hypodermique

12 avril 2019 mis à jour par: Mark Prausnitz

Une étude de phase I sur l'innocuité, la réactogénicité, l'acceptabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé administré par micro-aiguille ou par aiguille hypodermique

Titre : Une étude de phase I sur l'innocuité, la réactogénicité, l'acceptabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé administré soit par microaiguille soit par aiguille hypodermique.

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée à centre unique, partiellement en aveugle, dans laquelle des sujets adultes en bonne santé (âgés de 18 à 49 ans) recevront soit un vaccin antigrippal inactivé (VII) (soit par patch à micro-aiguille ou aiguille hypodermique) soit un placebo (par patch à micro-aiguille). Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la réactogénicité, l'acceptabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Une étude de phase I sur l'innocuité, la réactogénicité, l'acceptabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé administré soit par microaiguille soit par aiguille hypodermique.

Population : adultes en bonne santé, 18-49 ans inclus

Nombre de sites : un

Durée de l'étude : 12 mois

Durée du sujet : 6 mois

Objectifs:

Primaire:

Évaluer l'innocuité et la réactogénicité après la réception du vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille (soit par le personnel, soit auto-administré).

Secondaire:

Évaluer les titres d'IAS suite à la réception d'un vaccin antigrippal inactivé administré soit par patch à micro-aiguilles, soit par aiguille hypodermique (les deux vaccins administrés par le personnel de l'étude).

Évaluer les événements indésirables non sollicités après la réception du VII administré par patch à micro-aiguille (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré).

Évaluer les maladies chroniques d'apparition récente (NOCI) après réception du VII administré par patch à micro-aiguilles (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré).

Exploratoire:

Évaluer les titres d'anticorps microneutralisants après la réception d'un vaccin antigrippal inactivé administré soit par patch à micro-aiguille, soit par aiguille hypodermique (les deux vaccins administrés par le personnel de l'étude).

Évaluer la microneutralisation HAI +/- et les titres ELISA après la réception du vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré) et le comparer au vaccin antigrippal inactivé administré par aiguille hypodermique (administré par le personnel de l'étude).

Évaluer la microneutralisation HAI +/- et les titres ELISA après la réception du vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille (administré par le personnel de l'étude) et le comparer au vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille (auto-administré).

Évaluer les cellules auxiliaires folliculaires T après la réception du vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguilles (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré) et comparer au vaccin antigrippal inactivé administré par aiguille hypodermique (administré par le personnel de l'étude).

Évaluer les signatures de l'immunité innée par microréseaux après réception du vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguilles (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré) et comparer au vaccin antigrippal inactivé administré par aiguille hypodermique (administré par le personnel de l'étude).

Pour évaluer les cellules mémoire B, la mémoire centrale CD4 et CD8 et les lymphocytes T effecteurs, la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) pour l'interféron-gamma et l'interleukine-4, les lymphocytes T à réaction croisée après la réception du vaccin antigrippal inactivé administré par patch microneedle (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré) et comparer au vaccin antigrippal inactivé administré par aiguille hypodermique (administré par le personnel de l'étude).

Évaluer l'acceptabilité du vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille (administré par le personnel de l'étude ou auto-administré) et le comparer au vaccin antigrippal inactivé administré par aiguille hypodermique (administré par le personnel de l'étude).

Schéma de conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée à centre unique, partiellement en aveugle, dans laquelle des sujets adultes en bonne santé (âgés de 18 à 49 ans) recevront soit un vaccin antigrippal inactivé (VII) (soit par patch à micro-aiguille ou aiguille hypodermique) soit un placebo (par patch à micro-aiguille). Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la réactogénicité, l'acceptabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguilles.

Un total de 100 sujets (25 sujets dans chaque groupe) seront randomisés dans l'un des quatre groupes comme dans le schéma de la conception de l'étude ci-dessous.

Groupe A : vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille administré par le personnel de l'étude Groupe B : vaccin antigrippal inactivé administré par injection intramusculaire administré par le personnel de l'étude Groupe C : vaccin antigrippal inactivé administré par patch à micro-aiguille administré par le sujet Groupe D : placebo administré par patch à micro-aiguille et administré par le personnel de l'étude

Chaque sujet aura 6 visites cliniques : J0, J2 (+1 jour), J8 (+2 jours), J28 (+/- 2 jours), J56 (+/- 5 jours) et J180( +/- 14 jours ).

Des prises de sang seront réalisées lors de 6 visites cliniques pour évaluer l'immunogénicité (J0, J2 (+1 jour) J8 (+ 2 jours) - J28 (+/- 2 jours), J56 (+/- 5 jours) et J180 ( +/- 14 jours)) et à quatre consultations cliniques pour la sécurité (J0, J2 (+1 jour), J8 (+2 jours) et J28 (+/- 2 jours)).

La sécurité sera mesurée par l'occurrence du site d'injection sollicité et de la réactogénicité systémique le jour de l'administration du produit à l'étude jusqu'à 7 jours après, et des événements indésirables graves (EIG) et des conditions médicales chroniques d'apparition récente jusqu'à 180 jours après l'administration du produit à l'étude.

Les tests d'immunogénicité comprendront la réalisation de tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) +/- anticorps microneutralisants ainsi que d'autres tests immunitaires adaptatifs à J0 avant l'administration du produit à l'étude et à J8 (+2 jours), J28 (+/- 2 jours), J56 ( +/-5 jours), et J180 (+/-14 jours)) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.
  2. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 49 ans inclus le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique ciblé
  4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence de rapports sexuels avec des hommes ou d'utiliser une contraception acceptable, initiée au moins 30 jours avant la vaccination de l'étude tout au long de J180 afin d'éviter une grossesse.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du produit à l'étude.
  6. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière 2014-2015.
  2. Sujet présentant une infection grippale documentée au cours de la saison grippale 2014-2015.
  3. Le sujet a touché ou manipulé un patch à micro-aiguilles avant l'inscription à l'étude (à l'exclusion des dispositifs de type dermaroller).
  4. Le sujet a une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet ou à d'autres composants du produit à l'étude
  5. Le sujet a des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins contre le virus de la grippe homologués.
  6. Le sujet a une maladie aiguë avec de la fièvre (température> 100,4 ° F) dans les 72 heures précédant la vaccination.
  7. Le sujet a un problème médical chronique connu
  8. Le sujet a une immunosuppression connue en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent
  9. Le sujet a une cicatrice, un tatouage, une éruption cutanée ou une autre affection dermatologique dans la zone du site de vaccination qui interférera avec l'évaluation de la réactogénicité du site d'injection.
  10. Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes.

  11. Le sujet a utilisé à long terme* des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose**, ou des stéroïdes inhalés à forte dose***.

    • À long terme est défini comme pris pendant 2 semaines ou plus au total à tout moment au cours des 2 derniers mois.
    • Dose élevée définie comme prednisone ≥ 20 mg dose quotidienne totale, ou dose équivalente d'autres glucocorticoïdes.
    • Dose élevée définie comme > 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent.

    Si des corticostéroïdes à court terme sont administrés, le sujet ne doit pas recevoir la vaccination à l'étude ou faire prélever du sang pour des études d'immunogénicité dans la semaine suivant l'administration de stéroïdes

  12. Le sujet a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
  13. - Le sujet est enceinte, post-partum (<12 mois après l'accouchement), ou allaite ou prévoit d'allaiter pendant l'étude.
  14. Abus d'alcool ou de drogues et troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la conformité à l'essai ou l'interprétation des données sur l'innocuité ou les paramètres.
  15. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru de préjudice, peut empêcher le sujet de répondre aux exigences ou pourrait autrement interférer avec les évaluations requises par l'étude.
  16. - Le sujet a reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou prévoit de recevoir des produits expérimentaux à tout moment pendant l'étude.
  17. - Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant avant le jour 28 de l'étude.
  18. - Le sujet a reçu un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé avant le jour 28 de l'étude.
  19. Le sujet a reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 90 derniers jours ou une réception prévue à tout moment au cours de l'étude.
  20. Sujet IMC > 35 kg/m2.
  21. Le sujet a une pression artérielle systolique > 160 ou < 80 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 ou < 60 mmHg.
  22. Le sujet a un pouls au repos < 50 bpm ou > 100 bpm.
  23. Le sujet a donné du sang 56 jours avant le dépistage OU fera un don de sang au plus tard le jour 28 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VII administré par patch MN par le personnel de l'étude
Vaccin antigrippal inactivé (VII) administré par patch à micro-aiguille (MN) administré par le personnel de l'étude
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé
Vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier approuvé par la FDA pour la saison grippale 2014-2015
Comparateur actif: IIV administré IM par le personnel de l'étude
Vaccin antigrippal inactivé (VII) administré par injection intramusculaire (IM) administré par le personnel de l'étude
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé
Vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier approuvé par la FDA pour la saison grippale 2014-2015
Expérimental: VII livré par MN patch par sujet
Vaccin antigrippal inactivé (VII) administré par patch à micro-aiguille (MN) auto-administré par le sujet
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé
Vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier approuvé par la FDA pour la saison grippale 2014-2015
Comparateur placebo: Patch placebo MN par le personnel de l'étude
Placebo administré par patch à micro-aiguilles administré par le personnel de l'étude
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du site d'injection sollicité et de la réactogénicité systémique le jour de l'administration du produit à l'étude jusqu'à 7 jours après l'administration.
Délai: Du jour 0 au jour 8
La sécurité sera mesurée par l'occurrence du site d'injection sollicité et de la réactogénicité systémique le jour de l'administration du produit à l'étude jusqu'à 7 jours après, et des événements indésirables graves (EIG) et des conditions médicales chroniques d'apparition récente jusqu'à 180 jours après l'administration du produit à l'étude. Les réactions locales et systémiques ont été classées à l'aide d'un tableau des réactions au site d'injection répertoriant les réactions locales (par exemple, gonflement, érythème, etc.) et des niveaux de grade de 0 à 4 pour chaque réaction locale, un tableau des réactions indésirables générales répertoriant les réactions systémiques (par exemple, fatigue, myalgie, etc.) et des niveaux de grade de 0 à 4 pour chaque réaction systémique, et une échelle de notation des événements indésirables cliniques (grades 1 à 4) pour les laboratoires de sécurité. Dans tous les tableaux, plus le grade est élevé, plus l'événement indésirable est grave.
Du jour 0 au jour 8
Occurrence d'événements indésirables graves liés au produit de l'étude de J0 à J180 (+/- 14 jours) après l'administration du produit de l'étude.
Délai: Du jour 0 au jour 180
Du jour 0 au jour 180
Apparition d'événements indésirables de grade 3, sollicités ou non sollicités, de J0 à J28 (+/- 2 jours) après l'administration du produit de l'étude.
Délai: Du jour 0 au jour 28
Du jour 0 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps HAI environ 28 jours après la réception du VII administré par patch Microneedle ou par aiguille hypodermique (les deux vaccins administrés par le personnel de l'étude).
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Pourcentage de sujets obtenant une séroprotection (définie comme un titre d'anticorps HAI de 1:40 ou plus) Environ 28 jours après la réception du VII administré par patch Microneedle ou par aiguille hypodermique (les deux vaccins administrés par le personnel de l'étude).
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion environ 28 jours après la réception du VII administré par micro-aiguille ou par aiguille hypodermique (les deux vaccins administrés par le personnel de l'étude).
Délai: Au jour 28
La séroconversion est définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination <1:10 et un titre d'IAS post-vaccination ≥1:40, ou un titre d'IAS pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation minimale de quatre fois des IAS post-vaccination titre d'anticorps.
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Prausnitz

Collaborateurs

Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015 TIV-MNP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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