Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inaktivert influensavaksine levert med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål

12. april 2019 oppdatert av: Mark Prausnitz

En fase I-studie av sikkerhet, reaktogenisitet, akseptabilitet og immunogenisitet av inaktivert influensavaksine levert med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål

Tittel: En fase I-studie av sikkerheten, reaktogenisiteten, akseptabiliteten og immunogenisiteten til inaktivert influensavaksine levert enten med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål.

Dette er en enkeltsenter, delvis blindet, randomisert fase I-studie der friske voksne forsøkspersoner (i alderen 18-49) vil motta enten inaktivert influensavaksine (IIV) (enten med mikronålplaster eller hypodermisk nål) eller placebo (med mikronålplaster). Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten, akseptabiliteten og immunogenisiteten til en inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: En fase I-studie av sikkerheten, reaktogenisiteten, akseptabiliteten og immunogenisiteten til inaktivert influensavaksine levert enten med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål.

Befolkning: friske voksne, 18-49 år inklusive

Antall nettsteder: Ett

Studietid: 12 måneder

Fagvarighet: 6 måneder

Mål:

Hoved:

For å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten etter mottak av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (enten av personalet eller selvadministrert).

Sekundær:

For å evaluere HAI-titrene etter mottak av inaktivert influensavaksine levert enten med mikronålplaster eller med kanyle (begge vaksiner administrert av studiepersonell).

For å evaluere uønskede bivirkninger etter mottak av IIV levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert).

For å evaluere nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI) etter mottak av IIV levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert).

Utforskende:

For å evaluere mikronøytraliserende antistofftitere etter mottak av inaktivert influensavaksine levert enten med mikronålplaster eller med kanyle (begge vaksiner administrert av studiepersonell).

For å evaluere HAI +/- mikronøytralisering og ELISA-titere etter mottak av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert) og sammenligne med inaktivert influensavaksine levert med hypodermisk nål (administrert av studiepersonell).

For å evaluere HAI +/- mikronøytralisering og ELISA-titere etter mottak av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell) og sammenligne med inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (selvadministrert).

For å evaluere T-follikulære hjelpeceller etter mottak av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert) og sammenligne med inaktivert influensavaksine levert med hypodermisk nål (administrert av studiepersonell).

For å evaluere medfødte immunitetssignaturer ved hjelp av mikroarrayer etter mottak av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert) og sammenligne med inaktivert influensavaksine levert med hypodermisk nål (administrert av studiepersonell).

For å evaluere B-minneceller, CD4 og CD8 sentralminne og effektor T-celler, intracellulær cytokinfarging (ICS) for interferon-gamma og interleukin-4, kryssreaktive T-celler etter mottak av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert) og sammenligne med inaktivert influensavaksine levert med kanyle (administrert av studiepersonell).

For å evaluere akseptabiliteten av inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster (administrert av studiepersonell eller selvadministrert) og sammenligne med inaktivert influensavaksine levert med kanyle (administrert av studiepersonell).

Skjematisk av studiedesign:

Dette er en enkeltsenter, delvis blindet, randomisert fase I-studie der friske voksne forsøkspersoner (i alderen 18-49) vil motta enten inaktivert influensavaksine (IIV) (enten med mikronålplaster eller hypodermisk nål) eller placebo (med mikronålplaster). Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten, akseptabiliteten og immunogenisiteten til en inaktivert influensavaksine levert med mikronålplaster.

Totalt 100 forsøkspersoner (25 forsøkspersoner i hver gruppe) vil bli randomisert til en av fire grupper som i skjemaet for studiedesignet nedenfor.

Gruppe A: Inaktivert influensavaksine gitt med mikronålplaster administrert av studiepersonell Gruppe B: Inaktivert influensavaksine gitt ved intramuskulær injeksjon administrert av studiepersonell Gruppe C: Inaktivert influensavaksine gitt med mikronålplaster administrert av forsøksperson Gruppe D: Placebo levert med mikronålplaster og administrert av studiepersonell

Hvert forsøksperson vil ha 6 klinikkbesøk: D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dager), D28 (+/- 2 dager), D56 (+/- 5 dager) og D180 (+/- 14 dager). ).

Blodprøver vil bli tatt ved 6 klinikkbesøk for å evaluere for immunogenisitet (D0, D2 (+1 dag) D8 (+ 2 dager) - D28 (+/- 2 dager), D56 (+/- 5 dager) og D180 ( +/- 14 dager)) og ved fire klinikkbesøk for sikkerhets skyld (D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dager) og D28 (+/- 2 dager)).

Sikkerhet vil bli målt ved forekomsten av ønsket injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet på dagen for administrering av studieproduktet til og med 7 dager etter, og alvorlige bivirkninger (SAE) og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom 180 dager etter administrering av studieproduktet.

Immunogenisitetstesting vil inkludere å utføre hemagglutinasjonshemming (HAI) +/- mikronøytraliserende antistoffanalyser samt andre adaptive immunanalyser på D0 før administrasjon av studieproduktet og ved D8 (+2 dager), D28 (+/- 2 dager), D56 ( +/-5 dager), og D180 (+/-14 dager)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
  2. Emnet er mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 49 år, inklusive, på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen er ved god helse, bestemt av vitale tegn, sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse
  4. Kvinner i fertil alder må samtykke i å praktisere avholdenhet fra seksuell omgang med menn eller bruke akseptabel prevensjon, igangsatt minst 30 dager før studievaksinasjonen gjennom hele D180 for å unngå graviditet.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studieproduktet.
  6. Emnet er i stand til å forstå og overholde nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har mottatt en 2014-2015 sesonginfluensavaksine.
  2. Person med dokumentert influensainfeksjon i influensasesongen 2014-2015.
  3. Forsøkspersonen har berørt eller håndtert en mikronålplaster før studieregistrering (unntatt dermaroller-lignende enheter).
  4. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein eller andre komponenter i studieproduktet
  5. Personen har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte influensavirusvaksiner.
  6. Personen har en akutt sykdom med feber (temperatur >100,4 °F) innen 72 timer før vaksinasjon.
  7. Personen har et kjent kronisk medisinsk problem
  8. Personen har kjent immunsuppresjon på grunn av underliggende sykdom eller behandling
  9. Pasienten har et arr, tatovering, utslett eller annen dermatologisk tilstand i området på vaksinasjonsstedet som vil forstyrre vurderingen av reaktogenitet på injeksjonsstedet.
  10. Personen har en historie med keloiddannelse.

  11. Personen har brukt langtids* høydose** orale eller parenterale glukokortikoider, eller høydose inhalerte steroider***.

    • Langsiktig er definert som tatt i 2 uker eller mer totalt når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
    • Høy dose definert som prednison ≥ 20 mg total daglig dose, eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider.
    • Høy dose definert som > 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende.

    Hvis korttidskortikosteroider gis, bør ikke forsøkspersonen få studievaksinasjon eller få blod tatt for immunogenisitetsstudier innen 1 uke etter steroidadministrasjon

  12. Personen har en historie med Guillain-Barre syndrom.
  13. Forsøkspersonen er gravid, post-partum (<12 måneder etter fødsel), eller ammer eller planlegger å amme i løpet av studien.
  14. Alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke overholdelse av utprøvingen eller tolkningen av sikkerhets- eller endepunktdata.
  15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i økt risiko for skade, kan føre til at forsøkspersonen ikke kan oppfylle kravene eller på annen måte kan forstyrre evalueringer som kreves av studien.
  16. Forsøkspersonen har mottatt eksperimentelle produkter innen 30 dager før studiestart eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien.
  17. Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før studiestart eller planlegger å motta en levende vaksine før dag 28 av studien.
  18. Forsøkspersonen har mottatt en inaktivert vaksine innen 14 dager før studiestart eller planlegger å motta en inaktivert vaksine før dag 28 av studien.
  19. Forsøkspersonen har mottatt immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 90 dagene eller planlagt mottak når som helst i løpet av studien.
  20. Emne BMI >35 kg/m2.
  21. Personen har et systolisk blodtrykk >160 eller < 80 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 eller < 60 mmHg.
  22. Personen har en hvilepuls < 50 bpm eller >100 bpm.
  23. Forsøkspersonen donerte blod 56 dager før screening ELLER vil donere blod på eller før dag 28 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IIV levert av MN-lapp av studiepersonell
Inaktivert influensavaksine (IIV) levert med mikronål (MN) plaster administrert av studiepersonell
Biologisk: Inaktivert influensavaksine
Sesongbasert trivalent inaktivert influensavaksine FDA-godkjent for influensasesongen 2014-2015
Aktiv komparator: IIV levert IM av studiepersonell
Inaktivert influensavaksine (IIV) gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon administrert av studiepersonell
Biologisk: Inaktivert influensavaksine
Sesongbasert trivalent inaktivert influensavaksine FDA-godkjent for influensasesongen 2014-2015
Eksperimentell: IIV levert av MN lapp etter emne
Inaktivert influensavaksine (IIV) levert med mikronål (MN) plaster selvadministrert av forsøksperson
Biologisk: Inaktivert influensavaksine
Sesongbasert trivalent inaktivert influensavaksine FDA-godkjent for influensasesongen 2014-2015
Placebo komparator: Placebo MN-plaster av studiepersonell
Placebo gitt med mikronålsplaster administrert av studiepersonell
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ønsket injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet på studiedagen Produktadministrasjon i 7 dager etter administrering.
Tidsramme: Fra dag 0 til og med dag 8
Sikkerhet vil bli målt ved forekomsten av ønsket injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet på dagen for administrering av studieproduktet til og med 7 dager etter, og alvorlige bivirkninger (SAE) og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom 180 dager etter administrering av studieproduktet. Lokale og systemiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av en reaksjonstabell på injeksjonsstedet som viser lokale reaksjoner (f.eks. hevelse, erytem, ​​etc.) og gradnivåer fra 0 til 4 for hver lokale reaksjon, en generell bivirkningstabell som viser systemiske reaksjoner (f.eks. tretthet, myalgi, etc.) og karakternivåer fra 0 til 4 for hver systemisk reaksjon, og en Clinical Adverse Event Grading Scale (grad 1-4) for sikkerhetslaboratorier. I alle tabeller, jo høyere karakter, desto verre er bivirkningen.
Fra dag 0 til og med dag 8
Forekomst av undersøkelsesproduktrelaterte alvorlige uønskede hendelser fra D0 til D180 (+/- 14 dager) etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Fra dag 0 til dag 180
Forekomst av uønskede eller uønskede bivirkninger av grad 3 fra D0 til D28 (+/- 2 dager) etter studieproduktadministrasjon.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av HAI-antistoff ca. 28 dager etter mottak av IIV Levert med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål (begge vaksiner administrert av studiepersonell).
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serobeskyttelse (definert som en HAI-antistofftiter på 1:40 eller høyere) Omtrent 28 dager etter mottak av IIV levert med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål (begge vaksiner administrert av studiepersonell).
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon ca. 28 dager etter mottak av IIV levert med mikronålsplaster eller med hypodermisk nål (begge vaksiner administrert av studiepersonell).
Tidsramme: På dag 28
Serokonversjon er definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HAI-titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en HAI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en minimum firedobling av HAI etter vaksinering antistofftiter.
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Prausnitz

Samarbeidspartnere

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015 TIV-MNP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere