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マイクロニードルパッチまたは皮下注射針によって投与される不活化インフルエンザワクチン

2019年4月12日 更新者：Mark Prausnitz

マイクロニードルパッチまたは皮下注射針によって投与される不活化インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、受容性および免疫原性に関する第I相研究

タイトル: マイクロニードルパッチまたは皮下注射針によって送達される不活化インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、受容性および免疫原性に関する第I相研究。

これは、単一施設の部分盲検無作為化第I相試験であり、健康な成人被験者（18～49歳）が不活化インフルエンザワクチン（IIV）（マイクロニードルパッチまたは皮下注射針のいずれかによる）またはプラセボ（マイクロニードルパッチによる）のいずれかを投与されます。 この研究は、マイクロニードルパッチによって送達される不活化インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、受容性および免疫原性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル: マイクロニードルパッチまたは皮下注射針によって送達される不活化インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、受容性および免疫原性に関する第I相研究。

人口: 18 ～ 49 歳の健康な成人

サイト数: 1

学習期間: 12ヶ月

対象期間: 6 か月

目的:

主要な：

マイクロニードルパッチ（スタッフまたは自己投与）によって送達された不活化インフルエンザワクチンの受領後の安全性と反応原性を評価する。

二次:

マイクロニードルパッチまたは皮下注射針のいずれかによって送達された不活化インフルエンザワクチンの受容後のHAI力価を評価する(両方のワクチンは研究スタッフによって投与された)。

マイクロニードルパッチ（研究スタッフによる投与または自己投与）による IIV 投与後の望ましくない有害事象を評価する。

マイクロニードルパッチ（研究スタッフによる投与または自己投与）による IIV 投与後の新規発症慢性疾患（NOCI）を評価する。

探索的:

マイクロニードルパッチまたは皮下注射針のいずれかによって送達された不活化インフルエンザワクチンの受容後の微小中和抗体力価を評価する（両方のワクチンは研究スタッフによって投与される）。

マイクロニードルパッチによって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与または自己投与）の受容後のHAI +/-微量中和およびELISA力価を評価し、皮下針によって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与）と比較する。

マイクロニードルパッチによって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与）の受領後のHAI +/-の微量中和およびELISA力価を評価し、マイクロニードルパッチによって送達された不活化インフルエンザワクチン（自己投与）と比較する。

マイクロニードルパッチによって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与または自己投与）を受けた後の濾胞性ヘルパーT細胞を評価し、皮下針によって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与）と比較する。

マイクロニードルパッチによって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与または自己投与）の受領後にマイクロアレイによって自然免疫シグネチャを評価し、皮下針によって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与）と比較する。

B メモリ細胞、CD4 および CD8 セントラル メモリおよびエフェクター T 細胞、インターフェロン ガンマおよびインターロイキン 4 の細胞内サイトカイン染色 (ICS)、マイクロニードル パッチによって送達された不活化インフルエンザ ワクチン接種後の交差反応性 T 細胞を評価するため (研究スタッフによる投与)または自己投与）、皮下注射針によって送達された不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与）と比較します。

マイクロニードルパッチによって送達される不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与または自己投与）の受け入れ可能性を評価し、皮下針によって送達される不活化インフルエンザワクチン（研究スタッフによって投与）と比較する。

研究デザインの概略図:

これは、単一施設の部分盲検無作為化第I相試験であり、健康な成人被験者（18～49歳）が不活化インフルエンザワクチン（IIV）（マイクロニードルパッチまたは皮下注射針のいずれかによる）またはプラセボ（マイクロニードルパッチによる）のいずれかを投与されます。 この研究は、マイクロニードルパッチによって送達される不活化インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、受容性および免疫原性を調査することを目的としています。

以下の研究デザインの概略図にあるように、合計 100 人の被験者 (各グループに 25 人の被験者) が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A: 研究スタッフによって投与されたマイクロニードル パッチによって送達された不活化インフルエンザ ワクチン グループ B: 研究スタッフによって投与された筋肉内注射によって送達された不活化インフルエンザ ワクチン グループ C: 被験者によって投与されたマイクロニードル パッチによって送達された不活化インフルエンザ ワクチン グループ D: マイクロニードル パッチによって送達されたプラセボ研究スタッフによって管理される

各被験者は 6 回来院します: D0、D2 (+1 日)、D8 (+2 日)、D28 (+/- 2 日)、D56 (+/- 5 日)、D180 (+/- 14 日) ）。

免疫原性を評価するために 6 回の来院時に採血が行われます (D0、D2 (+1 日)、D8 (+2 日)、D28 (+/- 2 日)、D56 (+/- 5 日)、および D180 ( +/- 14 日))、安全のため 4 回の来院(D0、D2 (+1 日)、D8 (+2 日)、および D28 (+/- 2 日))。

安全性は、治験製品投与当日から7日後までの要求された注射部位および全身反応原性の発生、および治験製品投与後180日間までの重篤な有害事象（SAE）および新たに発症した慢性病状の発生によって測定されます。

免疫原性試験には、研究製品投与前の D0 および D8 (+2 日)、D28 (+/- 2 日)、D56 ( +/-5 日)、D180 (+/-14 日))。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  2. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳から49歳までの男性または非妊娠女性です。
  3. バイタルサイン、病歴、および対象を絞った身体検査によって判断される対象の健康状態は良好である
  4. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠を回避するために、男性との性交渉を控えるか、または試験ワクチン接種の少なくとも30日前からD180まで開始される許容可能な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  5. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  6. 被験者は必要な研究手順を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  1. 被験者は2014年から2015年の季節性インフルエンザワクチンを受けています。
  2. 2014年から2015年のインフルエンザシーズン中にインフルエンザ感染が記録されている被験者。
  3. 被験者は研究登録前にマイクロニードルパッチに触れたり扱ったりしたことがある（ダーマローラーのような装置を除く）。
  4. 被験者は卵、卵または鶏肉のタンパク質、または研究製品の他の成分に対して既知のアレルギーを持っています
  5. 対象者には、認可されたインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応を起こした経歴がある。
  6. 被験者はワクチン接種前の72時間以内に発熱（体温＞100.4°F）を伴う急性疾患を患っている。
  7. 被験者は既知の慢性医学的問題を抱えている
  8. 対象は基礎疾患または治療による既知の免疫抑制を患っている
  9. 被験者は、ワクチン接種部位の領域に傷跡、入れ墨、発疹、または注射部位の反応原性の評価を妨げるその他の皮膚病状を有している。
  10. 被験者にはケロイド形成の病歴がある。

  11. 被験者は長期* 高用量** 経口または非経口グルココルチコイド、または高用量吸入ステロイド*** を使用しました。

    • 長期とは、過去 2 か月間の任意の時点で合計 2 週間以上の服用と定義されます。
    • 高用量は、プレドニゾンの 1 日総用量 20 mg 以上、または他の糖質コルチコイドの同等用量として定義されます。
    • 高用量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等品の > 800 mcg/日として定義されます。

    コルチコステロイドを短期間投与する場合、被験者はステロイド投与後 1 週間以内に治験ワクチン接種を受けたり、免疫原性研究のために採血を受けたりすべきではありません。

  12. 対象者にはギラン・バレー症候群の病歴があります。
  13. 被験者は妊娠中、産後（出産後12か月未満）、授乳中、または研究中に授乳する予定である。
  14. 治験の遵守または安全性またはエンドポイントデータの解釈を妨げると研究者が判断した、アルコールまたは薬物乱用および精神疾患。
  15. 対象者は、治験責任医師の見解において、対象者を危害の危険にさらす可能性がある、対象者が要件を満たすことができなくなる可能性がある、またはその他の方法で研究に必要な評価を妨げる可能性があると判断される何らかの状態にある。
  16. 被験者は研究参加前30日以内に実験製品を受け取った、または研究期間中いつでも実験製品を受け取る予定である。
  17. 被験者は研究参加前の28日以内に生ワクチンを受けているか、研究の28日目までに生ワクチンを受ける予定である。
  18. 被験者は研究参加前の14日以内に不活化ワクチンの接種を受けているか、研究の28日目までに不活化ワクチンの接種を受ける予定である。
  19. -過去90日間に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されたことがある、または研究期間中の任意の時点で投与が予定されている被験者。
  20. 被験者のBMI > 35 kg/m2。
  21. 被験者は、収縮期血圧が 160 mmHg 以上または 80 mmHg 未満、または拡張期血圧が 100 mmHg 以上または 60 mmHg 未満である。
  22. 被験者の安静時の脈拍数は 50 bpm 未満、または 100 bpm を超えています。
  23. 被験者はスクリーニングの56日前に献血した、または研究の28日目までに献血する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究スタッフによるMNパッチによるIIV投与
研究スタッフが投与するマイクロニードル（MN）パッチによって送達される不活化インフルエンザワクチン（IIV）
生物学的：不活化インフルエンザワクチン
季節性三価不活化インフルエンザワクチン 2014～2015年のインフルエンザシーズン向けにFDA承認
アクティブコンパレータ：研究スタッフによる IIV 配信
研究スタッフによる筋肉内（IM）注射による不活化インフルエンザワクチン（IIV）
生物学的：不活化インフルエンザワクチン
季節性三価不活化インフルエンザワクチン 2014～2015年のインフルエンザシーズン向けにFDA承認
実験的：IIV は被験者ごとに MN パッチによって配信されます
被験者が自己投与するマイクロニードル（MN）パッチによって送達される不活化インフルエンザワクチン（IIV）
生物学的：不活化インフルエンザワクチン
季節性三価不活化インフルエンザワクチン 2014～2015年のインフルエンザシーズン向けにFDA承認
プラセボコンパレーター：研究スタッフによるプラセボMNパッチ
研究スタッフが投与するマイクロニードルパッチによって投与されるプラセボ
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究製品投与当日から投与後7日間までの、要請された注射部位および全身性反応原性の発生。
時間枠：0日目から8日目まで
安全性は、治験製品投与当日から7日後までの要求された注射部位および全身反応原性の発生、および治験製品投与後180日間までの重篤な有害事象（SAE）および新たに発症した慢性病状の発生によって測定されます。 局所反応と全身反応は、局所反応（腫れ、紅斑など）をリストした注射部位反応表と各局所反応のグレードレベル0から4、全身反応（疲労、紅斑など）をリストした一般副作用表を使用して等級分けされました。筋肉痛など）と各全身反応のグレード レベル（グレード 1 ～ 4）、および安全研究所向けの臨床有害事象グレード スケール（グレード 1 ～ 4）。 すべての表で、グレードが高くなるほど、有害事象は悪化します。
0日目から8日目まで
研究製品投与後のD0からD180（+/- 14日）までの研究製品関連の重篤な有害事象の発生。
時間枠：0日目から180日目まで
0日目から180日目まで
研究製品投与後のD0からD28（+/- 2日）までのグレード3の要請的または非要請的有害事象の発生。
時間枠：0日目から28日目まで
0日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロニードルパッチまたは皮下注射針（どちらのワクチンも研究スタッフが投与）によるIIVの受容後約28日後のHAI抗体の幾何平均力価（GMT）。
時間枠：28日目
28日目
マイクロニードルパッチまたは皮下注射針（どちらのワクチンも研究スタッフによって投与）によるIIVの受容後約28日後に血清防御（1:40以上のHAI抗体力価として定義）を達成した被験者の割合。
時間枠：28日目
28日目
マイクロニードルパッチまたは皮下注射針（どちらのワクチンも研究スタッフによって投与）によるIIVの投与後、約28日後に血清転換を達成した被験者の割合。
時間枠：28日目
血清転換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後のHAI力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後のHAI力価が少なくとも4倍上昇することとして定義されます。抗体力価。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mark Prausnitz

協力者

Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月23日

研究の完了 (実際)

2016年3月23日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015 TIV-MNP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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